Roche en los estudios clínicos

¿Por qué Roche realiza estudios clínicos?
Los estudios clínicos son una parte fundamental del desarrollo de nuevos fármacos. Todos los fármacos nuevos se deben probar en estudios clínicos antes de que se puedan administrar a pacientes. Primeramente, los fármacos nuevos se estudian en un laboratorio y, si los resultados de los experimentos indican que los fármacos podrían funcionar en pacientes, estos se estudian en profundidad en estudios clínicos con personas. La finalidad de un estudio clínico es determinar la eficacia de un fármaco nuevo para ayudar a que las personas se sientan mejor, contribuir a que una enfermedad o trastorno mejoren, o impedir que empeoren. En los estudios clínicos también se estudia si los fármacos nuevos son seguros y si producen efectos secundarios no deseados. 

¿Por qué hay principios éticos que rigen los estudios clínicos?
Los estudios clínicos se rigen por principios que garantizan que estos se realicen de manera ética. Los estudios clínicos solo se pueden llevar a cabo si las personas que los organizan aceptan cumplir estas importantes normas o «principios». En un importante documento denominado «Declaración de Helsinki»,¹ elaborado por la Asociación Médica Mundial, se describe cómo los estudios clínicos se deben realizar de manera ética. Cuatro de sus principios generales son:

• No causar daño – Esto es algo fundamental en todo estudio clínico porque este debería aportar beneficio a los pacientes sin dañar a las personas que participan en el estudio clínico.
• Respetar a los pacientes – Esto es muy importante y se consigue haciendo que los pacientes aporten su «consentimiento informado». Para ello, los médicos deben explicar al paciente que el estudio tiene la finalidad de mostrar cualquier beneficio y riesgo asociado, y cómo la participación en el estudio le afectará. Una vez que entiende el estudio, el paciente puede decidir si desea participar. Otra consideración relacionada con el respeto a los pacientes consiste en que toda la información sobre el paciente se debe mantener en secreto (o confidencial) durante el transcurso del estudio clínico.
• Bienestar del paciente – Los investigadores deben tener como objetivo del estudio clínico el bienestar del paciente. Estos deben realizar una valoración para medir el impacto de los beneficios para un paciente inscrito en un estudio clínico en comparación con el impacto de los riesgos. Para que un estudio clínico se considere ético, debe existir una necesidad clara desde el punto de vista médico para realizar el estudio clínico, y se debe disponer de pruebas que justifiquen los posibles riesgos.
• Justicia – Esto garantiza que los procesos utilizados para seleccionar a los pacientes que se incluirán en un estudio clínico beneficiarán a otros pacientes en el futuro, incluidas las personas que probablemente se puedan beneficiar, y que se evite aprovecharse de las personas vulnerables.

Las normas explicadas más arriba forman parte de las directrices internacionales, así como la legislación del país en que el paciente reside y donde el estudio clínico se lleva a cabo. Roche cumple todas estas directrices internacionales, así como la legislación nacional, en sus estudios clínicos.

¿Por qué hay normas éticas y jurídicas en las que se rige  Roche para sus estudios clínicos?

El derecho básico de cada persona es ser tratada con respeto como ser moral independiente. La dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en estudios clínicos se debe fomentar y proteger en todo momento, y en cualquier lugar del mundo en que se realicen estudios clínicos. Las personas que participan en la investigación clínica facilitan voluntariamente información que no se puede obtener de ninguna otra manera, y por ello claramente merecen la gratitud y el respeto de la comunidad mundial.

Roche se compromete a seguir todas las directrices internacionales, así como la legislación regional, cada vez que realice un estudio clínico. Todos los estudios clínicos de Roche se llevan a cabo de conformidad con la legislación del país en que el estudio se está llevando a cabo. Roche cumple con las «Directrices de buenas prácticas clínicas»,2 las cuales constituyen las exigencias mínimas para todos los estudios clínicos. Las Directrices de buenas prácticas clínicas (BPC) incluyen «normas» similares sobre cómo se deben realizar los estudios clínicos. Definen los cometidos y las responsabilidades de los promotores (como Roche) del estudio clínico, los investigadores clínicos y las personas cuyo trabajo es vigilar los estudios clínicos. También incluyen normas relativas a la protección de los derechos de las personas que participan en los estudios clínicos, y aportan garantías sobre la seguridad del fármaco nuevo y su eficacia.

Una parte importante de la Declaración de Helsinki se denomina «consentimiento informado». Por «consentimiento informado» se entiende que el médico comparte la información sobre un estudio clínico determinado con el paciente y la comenta con este. Ello significa que los valores personales y el bienestar del paciente, así como las responsabilidades del médico se dejan claras, al igual que cualquier posible riesgo y beneficio de la investigación.

¿Cómo vigilan los grupos externos el cumplimiento de las normas éticas y jurídicas por parte de Roche?

Roche respeta los derechos humanos, la dignidad humana, la seguridad de los pacientes y los principios éticos. La empresa se compromete a proceder de manera ética, aportar una atención médica de la más alta calidad y proteger la privacidad de todas las personas que participan en estudios clínicos de Roche. Por consiguiente, Roche acepta de buen grado la vigilancia de sus estudios clínicos por parte de grupos externos, lo que se denomina «supervisión imparcial».

Por «supervisión imparcial» se entiende que personas cualificadas, que no forman parte de Roche ni del equipo de investigación, revisan los estudios clínicos programados antes de que empiece el estudio. Estos grupos autorizan y supervisan los estudios en los que participan personas, y se componen de investigadores, éticos, expertos jurídicos y miembros de la comunidad. En los Estados Unidos, estos grupos se denominan “Comité de Revisión Institucional” (IRB); en otros lugares del mundo, se pueden denominar Comité de Ética en Investigación (en inglés: Independent Ethics Committees, IEC) o Grupos de Asesoría Científica (en inglés: Scientific Ethics Advisory Groups (SEAG) ). Esta «supervisión imparcial» contribuye a garantizar que la investigación clínica sea válida y que las personas que participen en ella estén protegidas.

¿Cómo se asegura Roche de que los estudios clínicos se realizan de conformidad con las normas éticas y jurídicas?
Todos los empleados de Roche que trabajen en estudios clínicos, y los contratistas que trabajen para Roche, deben apegarse rigurosamente a la legislación local y las directrices internacionales, realizar su investigación con integridad, y aportar una atención médica de la más alta calidad, además de respetar a los pacientes en todo momento. Los empleados de Roche tienen el deber de notificar cualquier posible problema si creen que las normas éticas o jurídicas no se han tenido en cuenta.

Roche vela por que el personal que trabaja en investigación clínica reciba formación sobre buenas prácticas clínicas (BPC), y que los empleados sepan qué hacer en caso de dificultad. Roche dispone de su propio Scientific Ethics Advisory Group (SEAG) para colaborar con estas cuestiones, y ayuda a los empleados a encontrar la respuesta correcta o comenta las cuestiones con otros expertos, dentro o fuera de Roche.

Los miembros de la comunidad de Roche comprenden perfectamente los principios éticos estrictos y creen en ellos. 

¿Cuáles son los derechos de las personas que participan en un estudio clínico?
Cualquier persona que participe en un estudio clínico tiene derecho a:

• Un proceso claro de consentimiento informado antes de acceder a participar en el estudio clínico, lo que significa que entiendan lo que el estudio clínico implica, y sean capaces de decidir si pueden o no participar en el estudio clínico. Durante el proceso de consentimiento informado, los pacientes pueden comentar cualquier duda con su médico antes de tomar una decisión. Solo los pacientes que firman un formulario de consentimiento informado después de que se les haya contestado a sus preguntas pueden participar en el estudio clínico.
• Abandonar un estudio clínico en cualquier momento sin dar ninguna explicación. Un formulario de consentimiento informado no es un contrato, y un paciente puede modificar su decisión de participar en el estudio clínico.  

¿Cómo se protege la privacidad de los pacientes en los estudios clínicos?
Si alguien decide participar en un estudio clínico, algunas personas necesitarán estar informadas al respecto. Estas personas son:

• El médico de cabecera (o médico principal), quien es responsable de su atención médica en el día a día.
• El médico y el equipo de investigación que atienden a las personas en el estudio clínico.

Después de concluido un estudio clínico, los planes en relación con lo que sucederá con la información de los pacientes se detallan en un documento denominado «protocolo del estudio clínico», que se redacta antes del comienzo del estudio clínico. Normalmente en este documento se estipula durante cuánto tiempo se debe conservar la información del paciente antes de que se elimine. Si se ha de utilizar cualquier información de un paciente, los planes sobre cómo se utilizará se incluirán en el protocolo del estudio clínico. Estos planes también se incluirán en el formulario de consentimiento informado que el paciente firma antes de tomar parte en el estudio clínico, o en un formulario adicional de consentimiento informado que el paciente también tendrá que firmar antes de que se utilice la información.

¿Qué tipo de información sobre estudios clínicos publica Roche?
Cuando finaliza un estudio clínico, los resultados normalmente se publican en una revista médica para que los médicos y científicos estén al corriente. Los resúmenes de estudios clínicos también se publican a través de los organismos de registro, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y en el sitio web forpatients.roche.com.

Los informes de estudios clínicos contienen resúmenes con los datos y los resultados de estudios, pero no incluyen ninguna información que permita identificar a pacientes individuales. Las solicitudes de datos anónimos de pacientes individuales deberán ser aprobadas por un grupo de expertos independiente, quien solo las aprobará si considera que ello ayudará a los pacientes y los médicos.

Todos los protocolos (los planes para un estudio) de estudios de Roche se publican, junto con los resultados de los estudios una vez estos han concluido, en dos sitios web puestos a disposición del público: clinicaltrials.gov and forpatients.roche.com.

¿Qué supone el final de un estudio clínico para los pacientes?
Las leyes y reglamentos internacionales exigen que los historiales médicos de estudios clínicos de los pacientes se almacenen durante un cierto tiempo (por ejemplo, 15 años o más). Incluso cuando un estudio clínico ha concluido, los historiales médicos de los pacientes se mantienen confidenciales y no se comparten con personas ajenas al estudio.

Como parte de las directrices internacionales, Roche permite a los pacientes continuar el tratamiento que estaban tomando durante el estudio clínico si este resulta adecuado. Sin embargo, si alguien recibe un fármaco nuevo como parte del estudio, puede que no siempre sea posible que siga tomándolo tras finalizar el estudio. Si el fármaco nuevo es eficaz, puede pasar cierto tiempo hasta que esté disponible para aquellas personas que no participaron en el estudio clínico, y aún más hasta que los médicos puedan recetarlo.

¿Trabaja Roche con otras empresas para realizar estudios clínicos?
Roche trabaja con organizaciones de investigación clínica y otros tipos de empresa, cuando es necesario. Cuando trabajan en estudios clínicos, estas otras empresas deben seguir las mismas normas que Roche. En particular, las otras empresas deben someterse a controles regulares para garantizar que siguen todas las normas y directrices de Roche. Todas las empresas con las que Roche trabaja deben cumplir los mismos estrictos principios éticos de Roche, y los empleados de Roche supervisarán de cerca su trabajo.

¿Cómo selecciona Roche a los hospitales/clínicas en las que se realizarán sus estudios clínicos?
Los estudios clínicos se realizan en muchos tipos de centros (por ejemplo, hospitales) y en muchos países. Utilizar centros de todo el mundo ayuda a garantizar que los pacientes de los estudios clínicos son similares a otros pacientes que presentan el trastorno y que no participan en estudios clínicos, pero que necesitan y podrían beneficiarse del nuevo fármaco. Roche solo realiza estudios clínicos para un fármaco nuevo en un país determinado si existen planes de que el fármaco nuevo esté disponible para las personas de ese país que no participan en el estudio clínico.

Cuando se seleccionan los centros que se utilizarán para un estudio clínico, Roche también se cerciora de que:

• El país o países/el centro o centros tengan experiencia previa en la realización de estudios clínicos, y cumplan las leyes y reglamentos pertinentes.
• Los médicos y otros empleados que participan en el estudio clínico posean la experiencia médica, formación y titulaciones pertinentes.
• Haya suficientes pacientes en tratamiento en el centro que estarían dispuestos a participar en el estudio clínico.

¿Son distintas las exigencias para los estudios clínicos realizados en países en vías de desarrollo?
Cuando se realizan estudios clínicos en países en vías de desarrollo, Roche mantiene para estos estudios los mismos niveles de exigencia de cualquier otro estudio clínico.[3]

Si Roche utiliza los resultados de investigación de un estudio clínico realizado en un país de ingresos bajos o medios, Roche se compromete a solicitar una autorización de comercialización para que ese fármaco nuevo esté disponible en el mismo país de ingresos medios o bajos en el que se realizó el estudio clínico.