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Aprobación cofepris: 203301410A0116/2021
CA41705 Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de obinutuzumab en pacientes con nefritis lúpica clase III o IV según ISN/RPS (REGENCY)
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de obinutuzumab en pacientes con nefritis lúpica de clase III o IV según ISN/RPS 2003 (REGENCY)
- Trastorno Autoinmunitario
- Nefritis Lúpica
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no admitiendo
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Chihuahua
- Ciudad de México
- Monterrey
Identificador del Ensayo:
NCT04221477 2019-004034-42 CA41705
Resumen del estudio
El presente estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de obinutuzumab en comparación con placebo en pacientes con nefritis lúpica (LN) clase III o IV según la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) cuando se adiciona al tratamiento de referencia compuesto por micofenolato de mofetilo (MMF) y corticoesteroides.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04221477,CA41705,2019-004034-42
Identificador del Ensayo
Obinutuzumab, MMF, Prednisona, Metilprednisolona, Acetaminofén, Difenhidramina
Tratamientos
Nefritis lúpica
Afección
Título Oficial
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de obinutuzumab en pacientes con nefritis lúpica de clase III o IV según ISN/RPS 2003 (REGENCY)
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años & ≤ 75 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Diagnóstico de LN clase III o IV según ISN/RPS demostrado mediante biopsia renal realizada en los 6 meses anteriores. Los participantes pueden presentar simultáneamente enfermedad clase V, además de enfermedad clase III o IV
- Relación proteinuria - creatinina mayor o igual a (>/=) 1 en muestras recogidas en un periodo de 24 horas
- Pueden aplicar otros criterios de inclusión
Criterios de Exclusión
- Estado de embarazo o lactancia
- Disfunción renal grave o necesidad de diálisis o trasplante renal
- Recepción de una terapia excluida, dentro de las cuales se incluye cualquier terapia anti-CD20 en los 9 meses anteriores a la selección o durante la misma; o ciclofosfamida, tacrolimus, ciclosporina o voclosporina en los dos meses anteriores a la selección o durante la misma
- Enfermedad significativa o no controlada que, según el criterio del investigador, podría impedir la participación del paciente
- Infección activa conocida de cualquier tipo o episodio de infección importante reciente
- Intolerancia o contraindicación a las terapias del estudio
- Pueden aplicar otros criterios de inclusión
