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AUT.COFEPRIS: 173300410A0091/2017
BP39261 Estudio de RO7123520 para evaluar la seguridad y eficacia en participantes con artritis reumatoide (AR) activa moderada a grave que responden de manera inadecuada a la terapia contra el factor de necrosis tumoral (TNF) alfa (SECARA).
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de RO7123520 como tratamiento complementario en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave y una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF-alfa
- Trastorno Autoinmunitario
- Artritis Reumatoide
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Finalizado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Chihuahua
- Ciudad de México
- Guadalajara
- Mexicali
- Monterrey
- Mérida
- Santiago de Querétaro
- Tijuana
Identificador del Ensayo:
NCT03001219 2016-002126-36 BP39261
Resumen del estudio
Este es un estudio de fase IIa/b, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de RO7123520 como terapia complementaria en participantes con AR que responden de manera inadecuada al tratamiento de referencia (metotrexato y terapia anti-TNF-alfa). La parte 1 del estudio evaluará la seguridad. La parte 2 evaluará la eficacia y la seguridad. La parte 3 evaluará la eficacia de la búsqueda de dosis. Los participantes tendrán la opción de continuar hasta el período de extensión del estudio.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Phase 2
Fase
NCT03001219,BP39261,2016-002126-36
Identificador del Ensayo
Medicamento: anti-TNF-alfa
Medicamento: metotrexato
Medicamento: placebo
Medicamento: RO7123520
Tratamientos
Artritis reumatoide
Afección
Título Oficial
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de RO7123520 como tratamiento complementario en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave y una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF-alfa
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Diagnóstico de la AR de inicio en la edad adulta según lo definido por los criterios del ACR de 2010, durante al menos 6 meses antes de la selección
- AR activa moderada a grave, definida por al menos 4/28 articulaciones sensibles y al menos 4/28 articulaciones inflamadas, y un DAS28 mayor o igual a (≥) 3.2
- Únicamente para la parte 2: sinovitis activa y/u osteítis según lo determinado con imágenes por resonancia magnética con contraste
- Los participantes deben tomar una dosis estable de terapias anti-TNF-alfa
- Participantes con glucocorticoides orales estables dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización planificada
- Participantes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de manera intermitente (hasta 2-3 veces por semana) para el alivio del dolor a corto plazo, y participantes que toman AINE de manera regular (en dosis estables durante ≥ 4 semanas)
Criterios de Exclusión
- Administración de glucocorticoides parenterales (intramuscular, IV) de ≥ 50 mg dentro de 6 semanas o menor o igual a (≤) 50 miligramos (mg) dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización planificada, o administraciones parenterales programadas durante el estudio
- Articulación(es) inyectada(s) con glucocorticoides intraarticulares o ácido hialurónico dentro de las 6 semanas antes de la aleatorización planificada
- Enfermedades inflamatorias activas de las articulaciones no relacionadas con la AR.
- Enfermedad autoinmunitaria sistémica distinta de la AR
- Artritis idiopática juvenil o AR juvenil y/o AR desarrollada antes de los 16 años
- La fibromialgia activa hace que la evaluación apropiada de la actividad de la enfermedad de la AR sea un desafío según el investigador
- Estado funcional de los participantes con AR de clase IV de acuerdo con los criterios del ACR de 1991
- Participantes con infecciones virales, bacterianas, parasitarias o micóticas crónicas o recurrentes graves
- Antecedentes de infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada
- Valores anómalos de laboratorio y prueba de función hepática
- Infarto de miocardio en menos de 6 meses antes de la participación en el estudio
- Enfermedades graves del sistema nervioso central o periférico
