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AUT.COFEPRIS: 163300410A0110/2016
GA29350 Estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en participantes con artritis reumatoide moderada a grave incluidos en el estudio GA29350 (NCT02833350) (ANDES)
Estudio de fase II, de extensión abierta, de pacientes previamente incluidos en el estudio GA29350 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con artritis reumatoide moderada a grave
- Trastorno Autoinmunitario
- Artritis Reumatoide
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Finalizado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- Cuernavaca
- Culiacán Rosales
- Mexicali
- Mérida
- Santiago de Querétaro
- Torreón
Identificador del Ensayo:
NCT02833350 2016-000335-40 GA29350
Resumen del estudio
Este es un estudio de fase II, de extensión abierta, multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en participantes con AR activa moderada a grave que hayan finalizado 12 semanas de tratamiento en el estudio GA29350 (NCT02833350). Los participantes elegibles del estudio GA29350 que decidan participar recibirán tratamiento con GDC-0853 dos veces al día (BID) de forma abierta durante 52 semanas, seguido de un periodo de seguimiento de seguridad de 8 semanas.
Genentech, Inc.
Patrocinador
Fase 2
Fase
NCT02833350, GA29350, 2016-000335-40
Identificador del Ensayo
Medicamento: GDC 0853
Tratamientos
Artritis reumatoide
Afección
Título Oficial
Estudio de fase II, de extensión abierta, de pacientes previamente incluidos en el estudio GA29350 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con artritis reumatoide moderada a grave
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años & ≤ 76 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Finalización del tratamiento según lo especificado en el estudio GA29350, incluida la finalización de las evaluaciones de la visita del estudio del día 84
- Seguridad y tolerabilidad aceptables durante el estudio GA29350 según lo determinado por el investigador o el monitor médico
- No haber recibido ningún medicamento prohibido en el estudio GA29350.
- Mientras toma metotrexato, debe estar dispuesto a recibir ácido fólico oral (al menos 5 miligramos por semana [mg/semana])
- Si recibe corticoesteroides orales (cantidad menor o igual a [</=] 10 miligramos por día [mg/día] de prednisona o equivalente) y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, las dosis se han mantenido estables durante todo el estudio GA29350
Criterios de Exclusión
- Se cumplieron los criterios de interrupción del tratamiento definidos por el protocolo durante el estudio GA29350
- Tratamiento con cualquier agente en investigación (es decir, que no sea el medicamento del estudio) o una vacuna viva/atenuada o cualquier otro medicamento prohibido durante el estudio GA29350 o desde la última administración del medicamento del estudio en el estudio GA29350
- De acuerdo con la opinión del investigador, cualquier comorbilidad no controlada, significativa y nueva (desde que se incluyó inicialmente en el estudio de fase II GA29350) aumentaría el riesgo para el participante en el estudio GA30067
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Participantes que experimentaron una infección viral grave de nueva aparición o reactivada, como el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (HCV) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VHI) durante el estudio de fase II GA29350
- Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos por vía intravenosa durante el estudio de fase II GA29350
- Participantes que desarrollaron una neoplasia maligna durante el estudio de fase II GA29350
- Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en el día 84 en el estudio GA29350 que demuestre anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad de los participantes o la interpretación de los resultados del estudio
- Tratamiento actual con medicamentos que son bien conocidos para prolongar el intervalo QT
