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AUT.COFEPRIS:173300410A0109/2017
GA30044 Estudio de seguridad y eficacia de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a grave (ATHOS)
Estudio de seguridad y eficacia de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a grave
- Trastorno Autoinmunitario
- Lupus Eritematoso Sistémico
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Finalizado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- Cuernavaca
- Mérida
- Saltillo
- San Luis Potosí
- Torreón
Identificador del Ensayo:
NCT02908100 2016-001039-11 GA30044
Resumen del estudio
Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de GDC-0853 en combinación con la terapia de referencia en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo moderado a grave.
Genentech, Inc.
Sponsor
Fase 2
Phase
NCT02908100,GA30044,2016-001039-11
Trial Identifier
All
Sexo
≥ 18 Years & ≤ 75 Years
Edad
No
Voluntarios saludables
Los investigadores querían saber qué efecto, bueno o malo, causaba fenebrutinib en comparación con un placebo, en pacientes con lupus eritematoso sistémico (lupus). Una computadora decidió al azar qué pacientes se unieron a uno de los dos grupos de dosis de fenebrutinib y qué pacientes se unieron al grupo de placebo. Este fue un estudio doble ciego en el que los pacientes y los investigadores no sabían a cuál de los 3 grupos pertenecía cada paciente.
Resumen del estudio
Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de GDC-0853 en combinación con la terapia de referencia en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo moderado a grave.
Genentech, Inc.
Patrocinador
Fase 2
Fase
NCT02908100,GA30044,2016-001039-11
Identificador del Ensayo
GDC-0853 (Dosis Alta), GDC-0853 (Dosis baja), Placebo
Tratamientos
Lupus eritematoso sistémico
Afección
Título Oficial
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y la eficacia de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a grave
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años & ≤ 75 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Cumplimiento de los criterios de clasificación de LES según los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR) o de las Clínicas de Colaboración del Lupus Eritematoso Sistémico (SLICC) en cualquier momento antes o durante la selección
- Al menos un marcador serológico de LES en la selección de la siguiente manera: prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positivos por ensayo de inmunofluorescencia con título >/= 1:80; o anticuerpos contra el ADN de doble cadena (anti-ADNdc) positivo; o anticuerpo anti-Smith positivo
- Tanto en la selección como el día 1, LES activo moderado a grave, definido como el cumplimiento de los siguientes puntos, a menos que se indique lo contrario: puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 8 (solo en la selección) con puntuación clínica SLEDAI-2K >/= 4.0 (tanto en la selección como en el día 1), evaluación global del médico >/= 1.0 (de 3) ), y que actualmente recibe al menos un tratamiento oral estándar para LES
- Si está tomando corticoesteroides orales (OCS), la dosis debe ser </= 40 mg/día de prednisona (o equivalente)
- Dosis estables de terapias antipalúdicas o inmunosupresoras
- Las participantes deben estar dispuestas a evitar el embarazo
Criterios de Exclusión
- Proteinuria > 3.5 g/ 24 h o equivalente utilizando la relación proteína-creatinina en orina (uPCR) en una muestra de la primera orina de la mañana
- Nefritis activa proliferativa por lupus (de acuerdo con la evaluación del investigador) o evidencia histológica de nefritis activa por lupus de clase III o clase IV en biopsia renal realizada en los 6 meses anteriores a la selección (o durante el periodo de selección)
- Antecedentes de haber requerido hemodiálisis o dosis altas de corticoesteroides (> 100 mg/d) de prednisona o su equivalente) para el tratamiento de la enfermedad renal por lupus en los 90 días posteriores al día 1
- Manifestaciones del lupus en el sistema neuropsiquiátrico o nervioso central
- Creatinina sérica > 2.5 mg/dl, o tasa de filtración glomerular estimada < 30 mililitros por minuto (ml/min) o en terapia de reemplazo renal crónica
- Antecedentes de haber recibido un trasplante de órgano sólido
- Evidencia de infección activa, latente o tratada de manera inadecuada con Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Una enfermedad significativa y no controlada dentro de las 12 semanas previas a la detección en cualquier sistema de órganos (por ejemplo, cardiaco, neurológico, pulmonar, renal, hepático, endocrino, metabólico, gastrointestinal o psiquiátrico) no relacionada con el LES, que, de acuerdo con el criterio del investigador o patrocinador, no esté relacionado con el LES, excluiría de la participación en el estudio.
- Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias hematológicas y tumores sólidos, dentro de los 10 años posteriores a la selección
- Necesidad de anticoagulación sistémica con warfarina, otros anticoagulantes orales o inyectables, o agentes antiplaquetarios
- Evidencia de hepatitis B o C crónica y/o activa
