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AUT.COFEPRIS: 173300410A0197/2018
GA30066 Estudio de extensión de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a grave (OLE ATHOS)
Estudio de extensión de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a grave
- Trastorno Autoinmunitario
- Lupus Eritematoso Sistémico
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no admitiendo
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Cuernavaca
- Guadalajara
- León
- Monterrey
- Mérida
- México
- Saltillo
- San Luis Potosí
- Torreón
Identificador del Ensayo:
NCT03407482 2016-001039-11 GA30066
Resumen del estudio
Este estudio de fase II, multicéntrico, de extensión abierta (OLE) evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) que finalizaron el estudio GA30044 (NCT02908100) hasta 48 semanas.
Genentech, Inc.
Patrocinador
Fase 2
Fase
NCT03407482, GA30066, 2016-001039-11
Identificador del Ensayo
GDC-0853
Tratamientos
Lupus eritematoso sistémico
Afección
Título Oficial
Estudio de fase II, de extensión abierta, de pacientes previamente incluidos en el estudio GA30044 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a grave
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años & ≤ 75 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, a criterio del investigador
- Finalización del estudio GA30044 hasta 48 semanas.
- Seguridad y tolerabilidad aceptables durante el estudio GA30044 según lo determinado por el investigador.
Criterios de Exclusión
- Se cumplieron los criterios de interrupción del tratamiento definidos por el protocolo durante el estudio GA30044
- Un evento adverso en el estudio GA30044 que requirió la interrupción permanente del medicamento del estudio
- De acuerdo con la opinión del investigador, cualquier comorbilidad nueva, significativa e incontrolada o nueva manifestación clínica (relacionada o no con LES) que requiera medicamentos no permitidos en este protocolo; o que podría poner al participante en riesgo indebido desde una perspectiva de seguridad
- Cualquier anomalía de laboratorio no controlada o clínicamente significativa que afecte la seguridad, la interpretación de los datos del estudio o la participación del participante en el estudio según la opinión del investigador en consulta con el monitor médico.
