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AUT.COFEPRIS: 173300410A0197/2018
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GA30066 Estudio de extensión de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a grave (OLE ATHOS)
Estudio de extensión de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a grave
Trastorno Autoinmunitario Lupus Eritematoso Sistémico
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Detalles básicos
Patrocinador
Genentech, Inc.
Fase
Fase 2
Identificador del Ensayo
NCT03407482, GA30066, 2016-001039-11
Afección
Lupus eritematoso sistémico
Título Oficial
Estudio de fase II, de extensión abierta, de pacientes previamente incluidos en el estudio GA30044 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a grave
Resumen del estudio
Este estudio de fase II, multicéntrico, de extensión abierta (OLE) evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) que finalizaron el estudio GA30044 (NCT02908100) hasta 48 semanas.
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años & ≤ 75 Años
No
Criterios de Inclusión
- Capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, a criterio del investigador
- Finalización del estudio GA30044 hasta 48 semanas.
- Seguridad y tolerabilidad aceptables durante el estudio GA30044 según lo determinado por el investigador.
Criterios de Exclusión
- Se cumplieron los criterios de interrupción del tratamiento definidos por el protocolo durante el estudio GA30044
- Un evento adverso en el estudio GA30044 que requirió la interrupción permanente del medicamento del estudio
- De acuerdo con la opinión del investigador, cualquier comorbilidad nueva, significativa e incontrolada o nueva manifestación clínica (relacionada o no con LES) que requiera medicamentos no permitidos en este protocolo; o que podría poner al participante en riesgo indebido desde una perspectiva de seguridad
- Cualquier anomalía de laboratorio no controlada o clínicamente significativa que afecte la seguridad, la interpretación de los datos del estudio o la participación del participante en el estudio según la opinión del investigador en consulta con el monitor médico.
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para el profesional médico o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
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