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AUT.COFEPRIS: 173300410A0197/2018
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GA30066 Estudio de extensión de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a grave (OLE ATHOS)
Estudio de extensión de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a grave
Trastorno Autoinmunitario Lupus Eritematoso Sistémico
Detalles básicos
Patrocinador
Genentech, Inc.
Fase
Fase 2
Identificador del Ensayo
NCT03407482, GA30066, 2016-001039-11
Afección
Lupus eritematoso sistémico
Título Oficial
Estudio de fase II, de extensión abierta, de pacientes previamente incluidos en el estudio GA30044 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a grave
Resumen del estudio
Este estudio de fase II, multicéntrico, de extensión abierta (OLE) evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) que finalizaron el estudio GA30044 (NCT02908100) hasta 48 semanas.
Criterios de selección
Todos
≥ 18 Años & ≤ 75 Años
No
Criterios de Inclusión
- Capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, a criterio del investigador
- Finalización del estudio GA30044 hasta 48 semanas.
- Seguridad y tolerabilidad aceptables durante el estudio GA30044 según lo determinado por el investigador.
Criterios de Exclusión
- Se cumplieron los criterios de interrupción del tratamiento definidos por el protocolo durante el estudio GA30044
- Un evento adverso en el estudio GA30044 que requirió la interrupción permanente del medicamento del estudio
- De acuerdo con la opinión del investigador, cualquier comorbilidad nueva, significativa e incontrolada o nueva manifestación clínica (relacionada o no con LES) que requiera medicamentos no permitidos en este protocolo; o que podría poner al participante en riesgo indebido desde una perspectiva de seguridad
- Cualquier anomalía de laboratorio no controlada o clínicamente significativa que afecte la seguridad, la interpretación de los datos del estudio o la participación del participante en el estudio según la opinión del investigador en consulta con el monitor médico.
La siguiente información proviene de la página web ClinicalTrials.gov a disposición del público y ha sido editado por laicos.
La siguiente información se origina en el sitio web ClinicalTrials.gov a disposición del público y no ha sido modificado.
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