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AUT.COFEPRIS: 153300410A0129/2015
WA29767 Estudio de la eficacia y seguridad de tocilizumab en participantes con esclerosis sistémica (SSc) (focuSSced)
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab versus placebo en pacientes con esclerosis sistémica
- Trastorno Autoinmunitario
- Esclerosis Sistémica
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Finalizado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudad
- Ciudad de México
Identificador del Ensayo:
NCT02453256 2015-000424-28 WA29767
Resumen del estudio
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de tocilizumab en comparación con placebo en participantes con SSc en aproximadamente 120 centros de estudio globales planificados. El estudio consistirá en un período de 48 semanas, doble ciego, controlado con placebo, seguido de un período de tratamiento abierto de 48 semanas. Los participantes serán asignados, en una proporción de 1:1, al tratamiento doble ciego con tocilizumab activo o placebo equivalente. En el período abierto, los participantes elegibles de cualquier brazo pueden recibir tocilizumab activo.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT02453256,WA29767,2015-000424-28
Identificador del Ensayo
Placebo, Tocilizumab
Tratamientos
Esclerosis Sistémica
Afección
Título Oficial
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab versus placebo en pacientes con esclerosis sistémica
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Diagnóstico de SSc de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), que cumple con los criterios para la enfermedad activa y con una duración total de la enfermedad menor o igual a (</ =) 60 meses
- mRSS de 10-35 unidades, inclusive
- Acuerdo de permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo efectivo entre hombres y mujeres con potencial reproductivo
Criterios de Exclusión
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cirugía mayor en las 8 semanas previas a la selección
- Esclerodermia limitada a la cara o áreas distales a los codos o rodillas
- Enfermedad autoinmune reumática que no sea SSc
- Inmunización con una vacuna viva o atenuada en las 4 semanas anteriores al inicio
- Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos.
- Enfermedad moderadamente grave del sistema nervioso, renal, endocrino, pulmonar, cardiovascular o gastrointestinal (GI) no relacionada con SSc, incluida la diverticulitis o trastornos ulcerativos del tubo gastrointestinal bajo, o infarto de miocardio (IM) en los 6 meses previos a la selección
- Antecedentes de infección activa o significativa, incluido el tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) en las 4 semanas o antibióticos orales en las 2 semanas previas a la selección
- Antecedentes significativos de tuberculosis (TB)
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria
- Enfermedad maligna, a excepción de carcinoma basocelular o escamoso local extirpado/curado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
- Historial de abuso de drogas o alcohol.
