GA28948 Estudio que compara la eficacia y la seguridad de etrolizumab con adalimumab y placebo en participantes con colitis ulcerativa (UC, por sus siglas en inglés) de moderada a grave en participantes sin tratamiento previo con factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés) (estudio #1) (HIBISCUS I)

¿De qué se trata el estudio clínico Hibiscus I?

En este estudio clínico se está admitiendo a personas que padezcan de “colitis ulcerativa”, una afección que produce inflamación y úlceras en el intestino grueso o “colon” o conducto anal (“recto”). Es para personas cuya colitis ulcerativa se clasifique como moderada a severa.

¿Cómo participo en este estudio clínico?

Para poder participar en este estudio clínico, no debe haber recibido ya un tipo de medicina llamado “inhibidor del factor de necrosis tumoral” para su colitis ulcerativa y se le debe haber diagnosticado con colitis ulcerativa por lo menos 3 meses antes del inicio de este estudio.

Si cree que este estudio clínico puede ser apropiado para usted y le gustaría participar, hable con su doctor.

Si su doctor considera que usted podría participar en este estudio clínico, es posible que le remita al doctor del estudio clínico más cercano, quien le proporcionará toda la información que necesite para tomar su decisión de participar. También encontrará las ubicaciones del estudio clínico en la parte superior de esta página.

Se tendrán que realizar más pruebas para asegurarse de que podrá recibir los tratamientos que se administran en este estudio clínico. Es posible que algunas de estas pruebas y procedimientos sean parte de su atención médica habitual y es posible que se realicen incluso si no participara en el estudio clínico. Si ya le han hecho algunas de las pruebas recientemente, es posible que no sea necesario volver a hacerlas.

Este estudio clínico se divide en tres partes o “fases”. Estas partes se llaman:

• “Fase de selección” en la que el doctor del estudio clínico verificará su idoneidad para el estudio; esta fase dura hasta 5 semanas.
• “Fase de tratamiento” en la que se le dará el tratamiento de prueba; esta fase dura hasta 14 semanas.
  • Después de la fase de tratamiento, si reúne los requisitos se le preguntará si desea participar en un estudio adicional llamado el estudio COTTONWOOD (también conocido como el “Estudio de Extensión Abierta”) para recibir el fármaco etrolizumab activo. Si no es elegible u opta por no participar, entonces seguiría con la fase de “Monitoreo de Seguridad”.
• “Fase de seguimiento del monitoreo de seguridad” en la que el doctor del estudio clínico verificará si está teniendo algún efecto secundario; esta fase dura 12 semanas.

El tiempo máximo que estará en este estudio es de 31 semanas.

¿Qué sucede durante la fase de selección?

Durante la fase de selección, se le informará sobre los riesgos y posibles beneficios de participar en el estudio, además  de otros tratamientos que se encuentran disponibles, de modo que pueda decidir si aún desea participar. Por razones de seguridad, mientras participan en el estudio clínico, tanto hombres como mujeres (que no están actualmente embarazadas pero que pueden llegar a embarazarse) tendrán que evitar las relaciones sexuales heterosexuales o bien tomar medidas anticonceptivas efectivas.

¿Qué tratamiento recibiré si me apunto en este estudio clínico?

A todas las personas que se incluyan en este estudio clínico se les dividirá en tres grupos al azar (como echar una moneda al aire) y recibirán uno de tres tratamientos diferentes, de una manera cegada.

Este es un estudio clínico “controlado con placebo”, lo que quiere decir que uno de los grupos recibirá solo inyecciones sin fármaco activo (también conocido como “placebo”). Al inicio de la fase de tratamiento, mediante un programa de computadora, se elegirá aleatoriamente su grupo de tratamiento. Este será uno de los siguientes:

Tratamiento con etrolizumab activo (y un placebo de adalimumab)

Tratamiento con adalimumab activo (y un placebo de etrolizumab)

Tratamiento solo con placebo (un placebo de etrolizumab y un placebo de adalimumab)

Tendrá una probabilidad de 2 en 5 de recibir etrolizumab y el placebo, una probabilidad de 2 en 5 de recibir adalimumab y el placebo, y una probabilidad de 1 en 5 de recibir el tratamiento solo con placebo.

Para asegurar que la comparación sea justa entre el etrolizumab y el adalimumab, tanto a usted como a su doctor del estudio clínico se les mantendrá “ciegos” al tratamiento. Lo que significa que ni usted ni su doctor del estudio clínico sabrán qué tratamientos se le están administrando. Si su seguridad está en riesgo, su doctor del estudio clínico puede averiguar qué fármaco está recibiendo.

¿Con qué frecuencia tendré las citas de seguimiento y por cuánto tiempo?

Durante la fase de tratamiento, se le pedirá que lleve un diario electrónico en su casa para registrar cómo se siente y cómo le va en las actividades cotidianas. También acudirá al hospital cada 2 semanas para recibir su medicina. El doctor del estudio clínico le preguntará cómo está respondiendo al tratamiento su colitis ulcerativa y sobre los efectos secundarios que pueda tener.

En la visita de la Semana 10, el doctor del estudio clínico le evaluará para ver si su colitis ulcerativa ha respondido al tratamiento.

Si en la Semana 10, su colitis ulcerativa ha respondido al tratamiento, continuará durante otras 4 semanas y recibirá una dosis más de etrolizumab o placebo en la visita de la Semana 12. No se administrarán más dosis de adalimumab después de la Semana 8. En la Semana 14 se le evaluará para ver si todavía está respondiendo al tratamiento. Después de esta evaluación, entrará a la fase de seguimiento del monitoreo de seguridad de este estudio clínico, o bien, su doctor le hablará acerca de entrar al estudio de extensión abierta (COTTONWOOD) en el que recibirá tratamiento a largo plazo con etrolizumab. El doctor del estudio clínico le proporcionará toda la información que necesite para que usted pueda tomar su decisión sobre participar en este otro estudio clínico.

Si en la visita de la Semana 10 no ha obtenido la respuesta requerida, entrará a la fase de seguimiento del monitoreo de seguridad de la Semana 12, o bien, si es apropiado, su doctor le hablará acerca de entrar al Estudio de Extensión Abierta (COTTONWOOD)) en el que recibirá tratamiento a largo plazo con etrolizumab. El doctor del estudio clínico le proporcionará toda la información que necesita para tomar su decisión sobre participar en este otro estudio clínico.

¿Qué sucede durante la fase de seguimiento del monitoreo de seguridad?

A todos los pacientes que se retiren de este estudio y no ingresen al otro estudio clínico de tratamiento a largo plazo con etrolizumab, se les pedirá que completen una fase de seguimiento del monitoreo de seguridad de 12 semanas. Esto incluirá una llamada telefónica de monitoreo de seguridad en la Semana 6 y una visita a la clínica en la Semana 12.

<<Vea el infográfico en la siguiente página>>

¿Qué sucede si no puedo participar en este estudio clínico?

Si este estudio clínico no es apropiado para usted, no podrá participar. Su doctor le sugerirá otros tratamientos que pudiera recibir u otros estudios clínicos en los que pudiera participar. No perderá ningún acceso a su atención médica regular.

Para mayor información sobre este estudio clínico, consulte la pestaña Para Experto en esta página o siga este enlace a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02163759   

Identificador del estudio: NCT02163759

¿Qué sucede si no puedo participar en este ensayo clínico?
Si este ensayo clínico no es apropiado para usted, no podrá participar. Su doctor le sugerirá otros tratamientos que pueda recibir u otros ensayos clínicos en los que pueda participar. No perderá ningún acceso a su atención médica regular.

Para mayor información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña Para el Experto en esta página o siga este enlace a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02163759   

Identificador del ensayo: NCT02163759