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MO43110 Un estudio para evaluar si las personas con cáncer de mama HER2 positivo temprano o localmente avanzado/inflamatorio prefieren recibir el tratamiento combinado de pertuzumab y trastuzumab en casa o en un entorno hospitalario
Un estudio de fase IIIb, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la preferencia de los pacientes por la administración en casa de la combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab por vía subcutánea en participantes con cáncer de mama HER2 positivo temprano o localmente avanzado/inflamatorio
- Cáncer
- Cáncer de Mama
- Inflammatory Breast Cancer
- Locally Advanced Breast Cancer
- Cáncer de Mama Her-2 Positivo
- Cáncer de mama en etapa temprana
- Cáncer de mama HER2-Positivo
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no admitiendo
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- San Luis Potosí
Identificador del Ensayo:
NCT05415215 2023-506380-33-00 MO43110
Resumen del estudio
Un estudio de fase IIIb, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la preferencia de los pacientes por la administración en casa de la combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab por vía subcutánea en participantes con cáncer de mama HER2 positivo temprano o localmente avanzado/inflamatorio
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Fase 3
Phase
NCT05415215,MO43110,2023-506380-33-00
Trial Identifier
All
Sexo
≥18 Years
Edad
No
Voluntarios saludables
1. ¿Por qué se necesita este estudio?
HER2, también conocido como receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, es una proteína implicada en el crecimiento normal de las células. Algunos tipos de células cancerosas, incluido el cáncer de mama, pueden producirlo en cantidades mayores a las normales y causar que las células cancerosas crezcan más rápido. El tratamiento estándar para el cáncer de mama HER2 positivo que no se ha extendido en el cuerpo o que sólo se ha extendido a tejidos cercanos es una combinación de medicamentos. Estos medicamentos se llaman pertuzumab y trastuzumab. Se administran con quimioterapia. Estudios anteriores demuestran que el tratamiento con pertuzumab y trastuzumab funciona igual de bien cuando se administra en forma de goteo en una vena (lo que lleva unas horas) o cuando se administra en forma de inyección debajo de la piel (lo que lleva unos minutos).
Este estudio analizará si las personas con cáncer de mama HER2 positivo prefieren este tratamiento en forma de inyecciones debajo de la piel en casa o en un hospital.
2. ¿Quién puede participar en el estudio?
Pueden participar en el estudio personas (hombres y mujeres) de 18 años o más con cáncer de mama HER2 positivo, que no se haya extendido en el cuerpo o que sólo se haya extendido a tejidos cercanos, si tienen planeado realizarse una cirugía para extirpar su tumor y pueden recibir inyecciones debajo de la piel del muslo.
Es posible que no puedan participar en este estudio las personas con cáncer de mama que se haya extendido a otras partes del cuerpo. Las personas embarazadas o en período de lactancia no pueden participar en el estudio.
3. ¿Cómo funciona este estudio?
Los participantes podrían tener que participar en este estudio durante alrededor de 1 año y medio o 2 años. Se seleccionará a los participantes para comprobar si pueden participar en el estudio. El período de selección ocurrirá entre 1 día y 1 mes antes del inicio del tratamiento. El tratamiento se administrará en 2 partes:
Parte 1 (antes de la cirugía)
Todas las personas que participen en este estudio se unirán a 1 de 2 grupos al azar (como lanzar una moneda al aire) y recibirán quimioterapia en el hospital Y ya sea:
- Grupo A: pertuzumab y trastuzumab, administrados en forma de goteo en una vena cada 3 semanas
- Grupo B: O pertuzumab y trastuzumab, administrados en forma de inyección debajo de la piel cada 3 semanas
Los participantes tendrán una probabilidad de 1 en 3 de estar en el grupo A y una probabilidad de 2 en 3 de estar en el grupo B. Este es un estudio abierto, lo que significa que todas las personas implicadas, incluidos el participante y el médico del estudio, conocerán el tratamiento del estudio que se ha administrado al participante. A continuación, se realizará una cirugía a los participantes para extirpar el cáncer en las 6 semanas siguientes a su última dosis de pertuzumab y trastuzumab con quimioterapia.
Parte 2 (a partir de 2 semanas después de la cirugía)
Las participantes de la parte 1 aún con células cancerosas en los tejidos extirpados mediante cirugía recibirán trastuzumab emtansina en forma de goteo en una vena cada 3 semanas en el hospital. También se les puede administrar radioterapia.
Los participantes de la parte 1 que ya no tengan cáncer en los tejidos extirpados mediante cirugía recibirán pertuzumab y trastuzumab en forma de inyección debajo de la piel cada 3 semanas durante 2 ciclos de tratamiento en el hospital. También se les puede administrar radioterapia. Esto ocurrirá durante el período de “inducción”. A continuación, los participantes se unirán a 1 de los 2 grupos de forma aleatoria (como lanzar una moneda al aire) y recibirán pertuzumab y trastuzumab en forma de inyección debajo de la piel cada 3 semanas durante el período de “cruzamiento”. Esto será ya sea:
- En el hospital durante 2 meses, luego en su casa durante 2 meses
- O en su casa durante 2 meses, luego en el hospital durante 2 meses
Los participantes tendrán la misma probabilidad de ser colocados en cualquiera de los grupos.
A continuación, las participantes pueden optar por recibir pertuzumab y trastuzumab en su casa o en el hospital, en forma de inyección debajo de la piel cada 3 semanas. A esto se le llama período de “continuación del tratamiento”. Todos los tratamientos serán administrados por una enfermera o un médico.
Durante este estudio, el médico del estudio verá a los participantes cada 3 semanas. Algunas visitas las realizará una enfermera en la casa del participante. El médico o la enfermera comprobarán que tan bien está funcionando el tratamiento y cualquier efecto no deseado que puedan tener los participantes. Los participantes tendrán una visita de seguimiento después de 6 a 9 meses de finalizar el tratamiento del estudio, durante la cual el médico del estudio comprobará el bienestar del participante. El tiempo total de participación en el estudio será de alrededor de 1 año y medio a 2 años. Los participantes tienen derecho a detener el tratamiento del estudio y abandonar el estudio en cualquier momento si así lo desean. Los participantes no perderán el acceso a la atención médica de costumbre si detienen el tratamiento del estudio.
4. ¿Cuáles son los principales resultados medidos en este estudio?
El principal resultado medido en el estudio es el número de participantes que prefieren recibir tratamiento en casa antes que en el hospital, con base en las respuestas dadas en un cuestionario de las preferencias del paciente.
Otros resultados clave medidos en el estudio son:
- El número de profesionales del cuidado de la salud a los que les parece más cómodo y rápido administrar el tratamiento en forma de inyección debajo de la piel que en forma de goteo en una vena
- El número de participantes que no tienen cáncer tras el tratamiento en la parte 1 y la cirugía
- Los cambios en cómo la salud de los participantes influye en su vida diaria y en su capacidad para desenvolverse y disfrutar la vida
- El número de participantes que solicitan el tratamiento en casa en lugar de en el hospital durante el período de continuación del tratamiento
- El número, tipo y seriedad de los efectos no deseados que experimentan los participantes
5. ¿Hay algún riesgo o beneficio por participar en este estudio?
Participar en el estudio podría o no hacer que los participantes se sientan mejor. Pero la información recopilada en el estudio puede ayudar a otras personas con afecciones médicas similares en el futuro.
Es posible que en el momento del estudio no se conozca totalmente la seguridad y la eficacia del tratamiento del estudio. El estudio implica algunos riesgos para el participante. Pero estos riesgos en general no son mayores que los relacionados con la atención médica de rutina o la evolución natural de la afección médica. Las personas interesadas en participar serán informadas de los riesgos y los beneficios, así como de cualquier procedimiento o prueba adicional que se les deba realizar. Todos los detalles del estudio se describirán en un documento de consentimiento informado. Esto incluye información sobre los posibles efectos y otras opciones de tratamiento.
Riesgos asociados a los medicamentos del estudio
Es posible que los participantes tengan efectos no deseados por los medicamentos utilizados en este estudio. Estos efectos no deseados pueden ser de leves a graves, incluso potencialmente mortales y pueden variar de una persona a otra. Durante este estudio, se realizarán revisiones periódicas a los participantes para comprobar si hay algún efecto no deseado.
Pertuzumab, trastuzumab y trastuzumab emtansina
Se informará a los participantes sobre los efectos no deseados conocidos de pertuzumab, trastuzumab y trastuzumab emtansina y sobre los posibles efectos no deseados basados en estudios en humanos y en estudios de laboratorio o en el conocimiento de medicamentos similares. Los efectos no deseados conocidos de pertuzumab y trastuzumab incluyen heces frecuentes y acuosas, sensación de estar enfermo, caída de cabello, sensación de cansancio o debilidad, dificultad para defecar y fiebre. Los efectos no deseados conocidos de trastuzumab emtansina incluyen dificultad para respirar, sensación de cansancio o debilidad, sensación de estar enfermo y fiebre.
Pertuzumab y trastuzumab se administrarán en forma de goteo en una vena o inyección debajo de la piel. Trastuzumab emtansina se administrará en forma de goteo en una vena. Los efectos no deseados conocidos de los goteos en una vena y las inyecciones debajo de la piel incluyen sensación de estar enfermo, sensación de frío que hace que tiemble el cuerpo, presión arterial alta o baja, fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor o malestar en la cabeza, frecuencia cardíaca rápida o latidos cardíacos fuera de ritmo, heces frecuentes y acuosas, dificultad para respirar, tos e irritación o inflamación de la garganta. El(los) medicamento(s) del estudio puede(n) ser dañino(s) para un bebé por nacer. Las mujeres y los hombres deben ser precavidos para evitar exponer a un bebé por nacer al tratamiento del estudio.
Para más información acerca de este estudio, visite la sección For Expert o de click en el siguiente link de ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05415215
Resumen del estudio
Un estudio de fase IIIb, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la preferencia de los pacientes por la administración en casa de la combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab por vía subcutánea en participantes con cáncer de mama HER2 positivo temprano o localmente avanzado/inflamatorio
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT05415215,MO43110,2023-506380-33-00
Identificador del Ensayo
Pertuzumab, Trastuzumab, Trastuzumab Emtansine
Tratamientos
Cáncer de mama HER2 positivo temprano o localmente avanzado/inflamatorio
Afección
Título Oficial
Un estudio de fase IIIb, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la preferencia de los pacientes por la administración en casa de la combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab por vía subcutánea en participantes con cáncer de mama HER2 positivo temprano o localmente avanzado/inflamatorio
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Intact skin at planned site of subcutaneous (SC) injections
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to (≥)55% by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Negative human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Negative hepatitis B surface antigen (HBsAg) test at screening
- Positive hepatitis B surface antibody (HBsAb) test at screening, or negative HBsAb at screening accompanied by either of the following: Negative total hepatitis B core antibody (HBcAb); Positive total HBcAb test followed by a negative (per local laboratory definition) hepatitis B virus (HBV) DNA test
- Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or positive HCV antibody test followed by a negative HCV RNA test at screening
- For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception and agree to refrain from donating eggs during the treatment period and for 7 months after the final dose of the study treatment
- For male participants: agreement to remain abstinent or use a condom, and agree to refrain from donating sperm during the treatment period and for 7 months after the final dose of study treatment
Disease-specific Inclusion Criteria:
- Female and male participants with stage II-IIIC early or locally advanced/inflammatory human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) breast cancer
- Primary tumor >2 centimetres (cm) in diameter, or node-positive disease
- HER2+ breast cancer confirmed by a local laboratory prior to study enrollment. HER2+ status will be determined based on pretreatment breast biopsy material and defined as 3+ by Immunohistochemistry (IHC) and/or positive by HER2 amplification by in situ hybridization (ISH) following American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines 2018 and updates (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
- Hormone receptor status of the primary tumor determined by local assessment following American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines and updates (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
- Agreement to undergo mastectomy or breast conserving surgery after neoadjuvant therapy, including the axillary nodes
- Availability of formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue block for local confirmation of HER2 and hormone receptor status following current ASCO/CAP guidelines
Inclusion Criteria for Treatment with Adjuvant PH FDC SC:
- Completed the neoadjuvant phase of this study and underwent surgery, and achieved pathologic complete response (pCR), defined as eradication of invasive disease in the breast and axilla according to the current American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system classification, and using the resected specimen by the local pathologist on the basis of guidelines to be provided in a pathology manual
- Adequate wound healing after breast cancer surgery per investigator's assessment to allow initiation of study treatment within less than or equal to (≤)9 weeks of last systemic neoadjuvant therapy
Criterios de Exclusión
- Stage IV (metastatic) breast cancer
- History of concurrent or previously treated non-breast malignancies, except for appropriately treated 1) non-melanoma skin cancer and/or 2) in situ carcinomas, including cervix, colon, and skin. A participant with previous invasive non-breast cancer is eligible provided he/she has been disease free for more than 5 years
- Participants who are pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant during the study or within 7 months after the final dose of study treatments
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Active, unresolved infections at screening requiring treatment
- Participants who may have had a recent episode of thromboembolism and are still trying to optimize the anticoagulation dose and/or have not normalized their International Normalized Ratio (INR)
- Serious cardiac illness or medical conditions
- History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
- Inadequate bone marrow function
- Impaired liver function
- Renal function with creatinine clearance <50 mL/min using the Cockroft-Gault formula and serum creatinine >1.5x upper limit of normal (ULN)
- Major surgical procedure unrelated to breast cancer within 28 days prior to study entry or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
- Current severe, uncontrolled systemic disease that may interfere with planned treatment
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
- Treatment with a live vaccine (e.g., FluMist) in the 30 days prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for such a vaccine during treatment or within 90 days after the final dose of study treatment
- Known active liver disease, for example, active viral hepatitis infection, autoimmune hepatic disorders, or sclerosing cholangitis
- Known hypersensitivity to any of the study drugs, excipients, and/or murine proteins or a history of severe allergic or immunological reactions, e.g., difficult to control asthma
- Current chronic daily treatment with corticosteroids
- Assessment by the investigator as being unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol
Cancer-specific Exclusion Criteria for Neoadjuvant Phase:
- Participants who have received any previous systemic therapy for treatment or prevention of breast cancer, or previous chest irradiation for the treatment of cancer
- Participants who have a past history of ductal carcinoma in situ (DCIS) or lobular carcinoma in situ (LCIS) if they have received any systemic therapy for its treatment or radiation therapy to the ipsi- or contralateral breast cancer
- Participants with high-risk for breast cancer who have received chemopreventive drugs in the past
- Participants with multicentric breast cancer, unless all tumors are HER2+
- Participants with bilateral breast cancer
- Participants who have undergone an excisional biopsy of primary tumor and/or axillary lymph nodes
- Axillary lymph node dissection (ALND) prior to initiation of neoadjuvant therapy
- Sentinel lymph node biopsy (SLNB) prior to neoadjuvant therapy
Exclusion Criterion for Treatment with Adjuvant Trastuzumab Emtansine (Arm E):
- Current Grade ≥3 peripheral neuropathy (according to the NCI CTCAE v5.0)
