MO43110 Un estudio para evaluar si las personas con cáncer de mama HER2 positivo temprano o localmente avanzado/inflamatorio prefieren recibir el tratamiento combinado de pertuzumab y trastuzumab en casa o en un entorno hospitalario

1. ¿Por qué se necesita este estudio?

HER2, también conocido como receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, es una proteína implicada en el crecimiento normal de las células. Algunos tipos de células cancerosas, incluido el cáncer de mama, pueden producirlo en cantidades mayores a las normales y causar que las células cancerosas crezcan más rápido. El tratamiento estándar para el cáncer de mama HER2 positivo que no se ha extendido en el cuerpo o que sólo se ha extendido a tejidos cercanos es una combinación de medicamentos. Estos medicamentos se llaman pertuzumab y trastuzumab. Se administran con quimioterapia. Estudios anteriores demuestran que el tratamiento con pertuzumab y trastuzumab funciona igual de bien cuando se administra en forma de goteo en una vena (lo que lleva unas horas) o cuando se administra en forma de inyección debajo de la piel (lo que lleva unos minutos).

Este estudio analizará si las personas con cáncer de mama HER2 positivo prefieren este tratamiento en forma de inyecciones debajo de la piel en casa o en un hospital.

2. ¿Quién puede participar en el estudio?

Pueden participar en el estudio personas (hombres y mujeres) de 18 años o más con cáncer de mama HER2 positivo, que no se haya extendido en el cuerpo o que sólo se haya extendido a tejidos cercanos, si tienen planeado realizarse una cirugía para extirpar su tumor y pueden recibir inyecciones debajo de la piel del muslo.

Es posible que no puedan participar en este estudio las personas con cáncer de mama que se haya extendido a otras partes del cuerpo. Las personas embarazadas o en período de lactancia no pueden participar en el estudio.

3. ¿Cómo funciona este estudio?

Los participantes podrían tener que participar en este estudio durante alrededor de 1 año y medio o 2 años. Se seleccionará a los participantes para comprobar si pueden participar en el estudio. El período de selección ocurrirá entre 1 día y 1 mes antes del inicio del tratamiento. El tratamiento se administrará en 2 partes:

Parte 1 (antes de la cirugía)

Todas las personas que participen en este estudio se unirán a 1 de 2 grupos al azar (como lanzar una moneda al aire) y recibirán quimioterapia en el hospital Y ya sea:

• Grupo A: pertuzumab y trastuzumab, administrados en forma de goteo en una vena cada 3 semanas
• Grupo B: O pertuzumab y trastuzumab, administrados en forma de inyección debajo de la piel cada 3 semanas

Los participantes tendrán una probabilidad de 1 en 3 de estar en el grupo A y una probabilidad de 2 en 3 de estar en el grupo B. Este es un estudio abierto, lo que significa que todas las personas implicadas, incluidos el participante y el médico del estudio, conocerán el tratamiento del estudio que se ha administrado al participante. A continuación, se realizará una cirugía a los participantes para extirpar el cáncer en las 6 semanas siguientes a su última dosis de pertuzumab y trastuzumab con quimioterapia.

Parte 2 (a partir de 2 semanas después de la cirugía)

Las participantes de la parte 1 aún con células cancerosas en los tejidos extirpados mediante cirugía recibirán trastuzumab emtansina en forma de goteo en una vena cada 3 semanas en el hospital. También se les puede administrar radioterapia.

Los participantes de la parte 1 que ya no tengan cáncer en los tejidos extirpados mediante cirugía recibirán pertuzumab y trastuzumab en forma de inyección debajo de la piel cada 3 semanas durante 2 ciclos de tratamiento en el hospital. También se les puede administrar radioterapia. Esto ocurrirá durante el período de “inducción”. A continuación, los participantes se unirán a 1 de los 2 grupos de forma aleatoria (como lanzar una moneda al aire) y recibirán pertuzumab y trastuzumab en forma de inyección debajo de la piel cada 3 semanas durante el período de “cruzamiento”. Esto será ya sea:

• En el hospital durante 2 meses, luego en su casa durante 2 meses
• O en su casa durante 2 meses, luego en el hospital durante 2 meses

Los participantes tendrán la misma probabilidad de ser colocados en cualquiera de los grupos.

A continuación, las participantes pueden optar por recibir pertuzumab y trastuzumab en su casa o en el hospital, en forma de inyección debajo de la piel cada 3 semanas. A esto se le llama período de “continuación del tratamiento”. Todos los tratamientos serán administrados por una enfermera o un médico.

Durante este estudio, el médico del estudio verá a los participantes cada 3 semanas. Algunas visitas las realizará una enfermera en la casa del participante. El médico o la enfermera comprobarán que tan bien está funcionando el tratamiento y cualquier efecto no deseado que puedan tener los participantes. Los participantes tendrán una visita de seguimiento después de 6 a 9 meses de finalizar el tratamiento del estudio, durante la cual el médico del estudio comprobará el bienestar del participante. El tiempo total de participación en el estudio será de alrededor de 1 año y medio a 2 años. Los participantes tienen derecho a detener el tratamiento del estudio y abandonar el estudio en cualquier momento si así lo desean. Los participantes no perderán el acceso a la atención médica de costumbre si detienen el tratamiento del estudio.

4. ¿Cuáles son los principales resultados medidos en este estudio?

El principal resultado medido en el estudio es el número de participantes que prefieren recibir tratamiento en casa antes que en el hospital, con base en las respuestas dadas en un cuestionario de las preferencias del paciente.

Otros resultados clave medidos en el estudio son:

• El número de profesionales del cuidado de la salud a los que les parece más cómodo y rápido administrar el tratamiento en forma de inyección debajo de la piel que en forma de goteo en una vena
• El número de participantes que no tienen cáncer tras el tratamiento en la parte 1 y la cirugía
• Los cambios en cómo la salud de los participantes influye en su vida diaria y en su capacidad para desenvolverse y disfrutar la vida
• El número de participantes que solicitan el tratamiento en casa en lugar de en el hospital durante el período de continuación del tratamiento
• El número, tipo y seriedad de los efectos no deseados que experimentan los participantes

5. ¿Hay algún riesgo o beneficio por participar en este estudio?

Participar en el estudio podría o no hacer que los participantes se sientan mejor. Pero la información recopilada en el estudio puede ayudar a otras personas con afecciones médicas similares en el futuro.

Es posible que en el momento del estudio no se conozca totalmente la seguridad y la eficacia del tratamiento del estudio. El estudio implica algunos riesgos para el participante. Pero estos riesgos en general no son mayores que los relacionados con la atención médica de rutina o la evolución natural de la afección médica. Las personas interesadas en participar serán informadas de los riesgos y los beneficios, así como de cualquier procedimiento o prueba adicional que se les deba realizar. Todos los detalles del estudio se describirán en un documento de consentimiento informado. Esto incluye información sobre los posibles efectos y otras opciones de tratamiento.

Riesgos asociados a los medicamentos del estudio

Es posible que los participantes tengan efectos no deseados por los medicamentos utilizados en este estudio. Estos efectos no deseados pueden ser de leves a graves, incluso potencialmente mortales y pueden variar de una persona a otra. Durante este estudio, se realizarán revisiones periódicas a los participantes para comprobar si hay algún efecto no deseado.

Pertuzumab, trastuzumab y trastuzumab emtansina

Se informará a los participantes sobre los efectos no deseados conocidos de pertuzumab, trastuzumab y trastuzumab emtansina y sobre los posibles efectos no deseados basados en estudios en humanos y en estudios de laboratorio o en el conocimiento de medicamentos similares. Los efectos no deseados conocidos de pertuzumab y trastuzumab incluyen heces frecuentes y acuosas, sensación de estar enfermo, caída de cabello, sensación de cansancio o debilidad, dificultad para defecar y fiebre. Los efectos no deseados conocidos de trastuzumab emtansina incluyen dificultad para respirar, sensación de cansancio o debilidad, sensación de estar enfermo y fiebre.

Pertuzumab y trastuzumab se administrarán en forma de goteo en una vena o inyección debajo de la piel. Trastuzumab emtansina se administrará en forma de goteo en una vena. Los efectos no deseados conocidos de los goteos en una vena y las inyecciones debajo de la piel incluyen sensación de estar enfermo, sensación de frío que hace que tiemble el cuerpo, presión arterial alta o baja, fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor o malestar en la cabeza, frecuencia cardíaca rápida o latidos cardíacos fuera de ritmo, heces frecuentes y acuosas, dificultad para respirar, tos e irritación o inflamación de la garganta. El(los) medicamento(s) del estudio puede(n) ser dañino(s) para un bebé por nacer. Las mujeres y los hombres deben ser precavidos para evitar exponer a un bebé por nacer al tratamiento del estudio.

Para más información acerca de este estudio, visite la sección For Expert o de click en el siguiente link de ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05415215