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WO29522 Estudio de Atezolizumab en combinación con Nab-Paclitaxel comparado con placebo con Nab-Paclitaxel para participantes con cáncer de mama triple negativo metastásico sin tratamiento previo (IMpassion130)
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo de Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con Nab-Paclitaxel en comparación con placebo con Nab-Paclitaxel para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico sin tratamiento previo
- Cáncer
- Cáncer de Mama
- Cáncer de Mama Triple Negativo
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Finalizado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- San Pedro Garza García
Identificador del Ensayo:
NCT02425891 2014-005490-37 WO29522
Resumen del estudio
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de atezolizumab (MPDL3280A) administrado con nab-paclitaxel en comparación con placebo en combinación con nab-paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico (TNBC) que no han recibido terapia sistémica previa para el cáncer de mama metastásico (mBC). La seguridad del nab-paclitaxel como agente único se ha determinado en estudios previos de participantes con mBC y los datos de seguridad hasta la fecha sugieren que el atezolizumab se puede combinar de forma segura con agentes de quimioterapia estándar.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT02425891, WO29522, 2014-005490-37
Identificador del Ensayo
Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo diseñado anti-PDL1, Nab-Paclitaxel, placebo
Tratamientos
Cáncer de mama triple negativo
Afección
Título Oficial
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo de Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en combinación con Nab-Paclitaxel en comparación con placebo con Nab-Paclitaxel para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico sin tratamiento previo
Criterios de selección
Todos
Sexo
18 Años and older
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- TNBC metastásico o localmente avanzado, histológicamente documentado, caracterizado por la ausencia de expresión del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), receptor de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PR)
- Sin quimioterapia previa o terapia sistémica dirigida para TNBC localmente avanzado o metastásico inoperable
- Elegible para monoterapia con taxanos (es decir, ausencia de progresión clínica rápida, metástasis viscerales potencialmente mortales o la necesidad de un rápido control de los síntomas y/o enfermedades)
- Una muestra representativa de tumor embebido en parafina y fijado con formalina en bloques de parafina, o al menos 20 portaobjetos sin teñir con un informe de patología asociado que documenta la negatividad de ER, PR y HER2. Los participantes con menos de 20 portaobjetos sin tinción disponibles en el punto basal, y no menos de 12 portaobjetos sin tinción serán elegibles tras una discusión con el monitor médico
- Desempeño funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1
- Enfermedad mensurable según lo definido por RECIST v1.1
- Función hematológica y del órgano blanco adecuada.
Criterios de Exclusión
- Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), excepto las metástasis asintomáticas tratadas del SNC
- Enfermedad leptomeníngea
- Embarazo o lactancia
- Antecedente de enfermedad autoinmune.
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
- Prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana.
- Hepatitis B o hepatitis C activa
- Neuropatía periférica actual de Grado >/= 2 según los NCI CTCAE (Versión 4.0)
- Administración de una vacuna viva atenuada en las 4 semanas previas a la aleatorización, durante el tratamiento o en los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab/placebo
