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AUT, COFEPRIS: 123300410A0183-2115/2012
MO28048 Estudio de seguridad y tolerabilidad de Herceptin (trastuzumab) subcutáneo (SC) asistido y autoadministrado como tratamiento adyuvante en el cáncer de mama positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) temprano (SafeHER)
Estudio de fase III prospectivo, de dos cohortes, no aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto para evaluar la seguridad de trastuzumab subcutáneo asistido y autoadministrado como terapia en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo operable.
- Cáncer
- Cáncer de Mama
- Cáncer de Mama Her-2 Positivo
- Breast Neoplasms
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Finalizado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Campeche
- Chihuahua
- Ciudad de México
- México
- Santiago de Querétaro
- Tepic
Identificador del Ensayo:
NCT01566721 2011-005328-17 MO28048
Resumen del estudio
Este estudio multicéntrico, de dos cohortes, no aleatorizado, abierto evaluará la seguridad y tolerabilidad de Herceptin SC asistido y autoadministrado como tratamiento adyuvante en participantes con cáncer de mama HER2 positivo temprano después de la escisión del tumor. Los participantes recibirán Herceptin 600 miligramos (mg) SC cada 3 semanas durante 18 ciclos, mediante administración asistida usando una jeringa convencional y la formulación de aguja/vial (cohorte A) o con administración asistida y autoadministración usando un dispositivo de inyección desechable (SID) en participantes seleccionados (cohorte B).
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT01566721, MO28048, 2011-005328-17
Identificador del Ensayo
Herceptin
Tratamientos
Neoplasias de mama
Afección
Título Oficial
Estudio de fase III prospectivo, de dos cohortes, no aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto para evaluar la seguridad de trastuzumab subcutáneo asistido y autoadministrado como terapia en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo operable
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Carcinoma de mama HER2-positivo invasivo temprano confirmado de manera histológica sin evidencia de enfermedad residual, localmente recurrente o metastásica y definida como estadio clínico I a IIIC que es elegible para el tratamiento con Herceptin
- Estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) en la selección mayor o igual a (≥) 55 %
Criterios de Exclusión
- Tratamiento anterior neoadyuvante o adyuvante para el cáncer de mama con un agente anti-HER2 aprobado o en investigación
- Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto para el carcinoma cervicouterino in situ tratado de manera curativa, carcinoma basocelular o neoplasias malignas tratadas de manera curativa (diferentes al cáncer de mama), en los que el participante ha estado libre de enfermedad durante mínimo 5 años
- Antecedentes de carcinoma ductal in situ tratado con cualquier terapia sistémica o con radioterapia para la mama ipsilateral donde posteriormente se desarrolló cáncer invasivo
- Enfermedad metastásica
- Función de la médula ósea, hepática o renal inadecuada
- Enfermedad cardíaca o cardiovascular seria incluida la hipertensión no controlada o antecedentes de crisis o encefalopatía hipertensivas
- Antecedentes de reacciones alérgicas o inmunológicas graves, como dificultad para controlar el asma
- Mujeres en estado de embarazo o lactantes
