WO39391 Estudio que compara Atezolizumab (Anticuerpo anti PD-L1) en combinación con quimioterapia adyuvante con antraciclinas / basada en taxano en comparación con quimioterapia sola en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable (IMpassion030)

1. ¿CÓMO ES EL FUNCIONAMIENTO DEL ENSAYO CLÍNICO ALEXANDRA/IMPASSION030?

En este ensayo clínico, se están reclutando personas que tienen un tipo particular de cáncer de mama, denominado cáncer de mama triplemente negativo o CMTN. Para participar, los pacientes deben tener CMTN operable.

El propósito de este ensayo clínico es comparar los efectos, ya sean buenos o malos, de atezolizumab más quimioterapia frente a la quimioterapia sola en pacientes con CMTN. En este ensayo clínico, recibirá atezolizumab más quimioterapia o quimioterapia sola.

2. ¿CÓMO PUEDO HACER PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Para poder participar en este ensayo clínico, se le debe haber diagnosticado cáncer de mama triplemente negativo o CMTN, y debe haberse sometido a una cirugía para extirpar el tumor en los últimos 2 meses.

No debe haber tenido previamente ningún otro cáncer de mama invasivo ni haber recibido ningún tratamiento previo para el CMTN. Si está embarazada o amamantando, no podrá participar en el ensayo.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y desea participar, consúltelo con su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, puede derivarlo al médico del ensayo clínico más cercano. Este le proporcionará toda la información que necesite para tomar una decisión sobre su participación en el ensayo clínico. En esta página, también puede encontrar los lugares donde se llevará a cabo el ensayo clínico.

Se le realizarán algunas pruebas adicionales para confirmar que tiene CMTN y para garantizar que podrá recibir los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Es posible que algunas de estas pruebas o estos procedimientos sean parte de su atención médica habitual. Estos podrían realizarse incluso si no participa en el ensayo clínico. Si recientemente se ha sometido a algunas de las pruebas, es posible que no necesite repetirlas.

Antes de comenzar el ensayo clínico, se le informará sobre los riesgos y beneficios de participar en el ensayo. También se le informará qué otros tratamientos están disponibles para que pueda decidir si desea participar de todos modos.

Mientras participe en el ensayo clínico, tanto hombres como mujeres (si actualmente no está embarazada, pero puede quedar embarazada) deberán evitar mantener relaciones sexuales heterosexuales o deberán usar medicamentos anticonceptivos por motivos de seguridad.

3. ¿QUÉ TRATAMIENTO SE ME ADMINISTRARÁ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Todas las personas que participen en este ensayo clínico se dividirán en 2 grupos de manera aleatoria  (como cuando se lanza una moneda al aire) y recibirán alguno de los siguientes:

• atezolizumab administrado como infusión en la vena cada 2 semanas, durante 5 meses y, luego, cada 3 semanas durante 7 meses, más quimioterapia administrada como infusión en la vena;
• O BIEN, quimioterapia administrada como infusión en la vena.

La quimioterapia se administrará como una mezcla de fármacos:

• paclitaxel administrado como infusión en la vena todas las semanas durante los primeros 3 meses y, luego:
• ciclofosfamida más doxorrubicina o epirubicina administrada como infusión en la vena cada 2 semanas durante los próximos 2 meses.

Tendrá las mismas probabilidades de que lo aleatoricen a cualquiera de los grupos.

4. ¿CON QUÉ FRECUENCIA ME VERÁN EN LAS CITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?

Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico atezolizumab y quimioterapia O BIEN quimioterapia sola durante un período determinado (1 año en el caso de atezolizumab y 5 meses en el caso de quimioterapia). Tiene la libertad de interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Después de que se le administre el tratamiento, el médico del ensayo clínico seguirá atendiéndolo habitualmente. Estas visitas incluirán controles para saber cómo está respondiendo al tratamiento y cualquier efecto secundario que pueda tener.

¿QUÉ SUCEDE SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que podría participar u otros tratamientos que puede recibir. No perderá el acceso a su atención habitual.

Para obtener más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert (Para especialistas) en la página específica ForPatient (Para pacientes) o siga este enlace para acceder a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03498716.

Identificador del ensayo: NCT03498716