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WO42633 Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab adyuvante o placebo y trastuzumab emtansina en participantes con cáncer de mama HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia posterior a la terapia preoperatoria (Astefania)
Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab adyuvante o placebo y trastuzumab emtansina para el cáncer de mama HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia posterior a la terapia preoperatoria
- Cáncer
- Cáncer de Mama
- Cáncer de mama HER2-Positivo
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Aceptando Pacientes
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- La Paz
- Monterrey
- oaxaca-de-juarez
Identificador del Ensayo:
NCT04873362 2020-003681-40, 2023-503568-18-00 WO42633
Resumen del estudio
Este es un estudio de fase III, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en participantes con cáncer de mama primario HER2 positivo, que han recibido quimioterapia preoperatoria y terapia dirigida a HER2, incluido trastuzumab seguido de cirugía, con hallazgo de enfermedad invasiva residual en la mama y/o en los ganglios linfáticos axilares.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04873362,WO42633,2020-003681-40, 2023-503568-18-00
Identificador del Ensayo
Infusiones de Atezolizumab, Trastuzumab emtansina y Trastuzumab
Tratamientos
Cáncer de mama
Afección
Título Oficial
Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab adyuvante o placebo y trastuzumab emtansina para el cáncer de mama HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia posterior a la terapia preoperatoria
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente.
- Cáncer de mama invasivo positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2) confirmado por el laboratorio central.
- Estado de PD-L1 y del receptor hormonal confirmado por el laboratorio central.
- Estadio clínico en el momento de la aparición de la enfermedad: cT4/ cualquier N/M0, cualquier cT/N2-3/M0, o cT1-3/N0-1/M0 (los participantes con cT1mi/T1a/T1b/N0 no son elegibles).
- Finalización de la quimioterapia sistémica preoperatoria, incluido al menos 9 semanas de taxano y 9 semanas de trastuzumab (se permite la antraciclina y/o agentes adicionales dirigidos contra HER2).
- <=12 semanas entre la cirugía primaria y la aleatorización.
- Estado funcional de 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) en la selección >= 50% y sin disminución de la FEVI >15% con respecto a la FEVI antes de la quimioterapia. Si no se conoce la FEVI anterior a la quimioterapia, FEVI en la selección >= 55%,
- Esperanza de vida >= 6 meses
- Función hematológica y orgánica adecuadas.
Criterios de Exclusión
- Cáncer de mama estadio IV
- Una respuesta global de progresión de la enfermedad según el investigador al finalizar la terapia sistémica preoperatoria
- Tratamiento previo con T-DM1 o atezolizumab, u otros inhibidores de los puntos de control inmunitario.
- Antecedentes de exposición a varias dosis acumuladas de antraciclinas.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la selección, excepto por el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio I o carcinoma ductal in situ (CDIS).
- Neuropatía periférica grado >= 2 existente.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada o neumonía.
- Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia activas.
- Tratamiento con agentes inmunoestimulantes o inmunodepresores.
- Disfunción cardiopulmonar
- Cualquier hepatopatía activa conocida.
