CO40016 Estudio de ipatasertib en combinación con paclitaxel como tratamiento para participantes con cáncer de mama triple negativo, localmente avanzado o metastásico con PIK3CA/AKT1/PTEN alterado, o cáncer de mama negativo para HER2, positivo para receptores hormonales (IPATunity130)

¿De qué se trata el ensayo clínico IPATunity130?
En este ensayo clínico se está admitiendo a personas que padezcan de un tipo específico de cáncer de mama. El objetivo de este ensayo clínico es probar si la nueva medicina, ipatasertib, es más efectiva que la quimioterapia.

¿Cómo participo en este ensayo clínico?
Para poder participar en este ensayo clínico debe tener “cáncer de mama triple negativo” o “cáncer de mama de receptor hormonal positivo y HER2 negativo”. El cáncer de mama triple negativo significa que el tumor de mama ha resultado negativo para los receptores de las hormonas (progesterona y estrógeno) y para la proteína HER2. El cáncer de mama de receptor hormonal positivo y HER2 negativo significa que las células de cáncer de mama han resultado positivas para los receptores de las hormonas (progesterona y estrógeno) y negativas para la proteína HER2.

Su cáncer de mama también debe tener un cierto tipo de mutación genética (un cambio en el ADN que proporciona instrucciones sobre cómo deben comportarse nuestras células) en los genes llamados “PIK3CA/AKT1/PTEN”.

Para poder participar en este ensayo clínico, no debería haber recibido quimioterapia previamente para el cáncer de mama avanzado.

Si cree que este ensayo clínico puede ser apropiado para usted y le gustaría participar, por favor hable con su doctor.

Si su doctor considera que usted podría participar en este ensayo clínico, es posible que le remita al doctor del ensayo clínico más cercano, quien le proporcionará toda la información que necesita para tomar su decisión de participar en el ensayo clínico. También encontrará las ubicaciones del ensayo clínico en la parte superior de esta página.

Se tendrán que realizar más pruebas para asegurarse de que podrá recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Es posible que algunas de estas pruebas y procedimientos sean parte de su atención médica habitual y es posible que se realicen incluso si no participara en el ensayo clínico. Si ya le han hecho algunas de las pruebas recientemente, es posible que no sea necesario volver a hacerlas. También deberá realizarse una “biopsia” (un procedimiento quirúrgico que implica tomar una muestra pequeña de tejido) de su tumor si no se dispone ya de una muestra apropiada de su tumor.

¿Qué tratamiento recibiré si me apunto en este ensayo clínico?
Todas las personas que se apunten en el ensayo clínico se dividirán en dos grupos al azar (como echar una moneda al aire) y recibirán uno de dos tratamientos diferentes.

Este es un ensayo clínico “controlado con placebo”, lo que significa que mientras todos los pacientes recibirán quimioterapia, un tercio de los pacientes recibirán un placebo en lugar de ipatasertib. Un placebo es una pastilla de azúcar sin un fármaco activo. El objetivo de un ensayo clínico controlado con placebo (en el que ni el doctor ni el paciente conocen quién está recibiendo placebo) es entender los beneficios del nuevo fármaco (en este caso ipatasertib).

Cada 28 días, recibirá ya sea:

• Quimioterapia en su vena (a esto se le llama “infusión intravenosa”) una vez a la semana durante 3 semanas, y una tableta del nuevo fármaco ipatasertib cada día durante 3 semanas.
• O, quimioterapia en su vena una vez a la semana durante 3 semanas y el tratamiento con placebo en lugar de ipatasertib cada día durante 3 semanas.

Tendrá una probabilidad de 2 de cada 3 de recibir ipatasertib y quimioterapia, y 1 de cada 3 posibilidades de recibir quimioterapia y el tratamiento con placebo en lugar de ipatasertib.

¿Con qué frecuencia tendré las citas de seguimiento y por cuánto tiempo?
Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico (quimioterapia e ipatasertib o placebo) siempre que controle su cáncer (hasta que empeore) y mientras que sus efectos secundarios sean manejables. Tiene la libertad de detener este tratamiento en cualquier momento.

Inicialmente, deberá acudir al centro del ensayo clínico por lo menos una vez a la semana para recibir el tratamiento. El doctor del ensayo clínico también verificará cómo está respondiendo su cáncer al tratamiento y tratará sobre cualquier efecto secundario que pudiera estar afectándole. Una vez que el tratamiento del ensayo clínico se haya detenido, el equipo del ensayo clínico se comunicará con usted, ya sea en persona o por otros métodos, alrededor de una vez cada 3 meses durante el resto de su vida; a menos que el patrocinador finalice el ensayo o usted decida retirarse.

¿Qué sucede si no puedo participar en este ensayo clínico?
Si su tipo específico de cáncer no coincide con lo que este ensayo clínico esté investigando y/o los resultados de sus análisis de sangre no están entre los límites necesarios para el ensayo, no podrá participar en este ensayo clínico. Su doctor le sugerirá otros tratamientos para su cáncer que se le puedan administrar u otros ensayos clínicos en los que pueda participar. No perderá acceso a ninguno de sus servicios regulares de atención médica.

Para mayor información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña Para el Experto en esta página o siga este enlace a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03337724

Identificador del ensayo: NCT03337724