AUT.COFEPRIS: 123300410A0169-2001/2012

MO28047 Estudio de pertuzumab en combinación con trastuzumab (Herceptin) y un taxano en el tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de mama avanzado positivo para el factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) (PERUSE)

Estudio multicéntrico, abierto, de brazo único de pertuzumab en combinación con trastuzumab y un taxano en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo (metastásico o localmente recurrente)

  • Cáncer
  • Cáncer de Mama
  • Cáncer de Mama Her-2 Positivo
  • Breast Neoplasms
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:

Finalizado

Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
  • Chihuahua
  • Ciudad de México
  • Santiago de Querétaro
Identificador del Ensayo:

NCT01572038 2011-005334-20 MO28047

      Encontrar ubicaciones de ensayos

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      Results Disclaimer

      Resumen del estudio

      Este estudio multicéntrico, abierto, de brazo único, de fase IIIb evaluará la seguridad y tolerabilidad de pertuzumab en combinación con trastuzumab (Herceptin) y un taxano (docetaxel, paclitaxel o nab-paclitaxel) en el tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o localmente recurrente. Los participantes recibirán pertuzumab por vía intravenosa (IV) y trastuzumab (Herceptin) IV más un taxano en ciclos de 3 semanas cada uno hasta el final del estudio predefinido, la toxicidad inaceptable, el retiro del consentimiento, la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que suceda primero.

      Hoffmann-La Roche Patrocinador
      Fase 3 Fase
      NCT01572038, MO28047, 2011-005334-20 Identificador del Ensayo
      Medicamento: Docetaxel , Nab-paclitaxel , Paclitaxel , Pertuzumab , Trastuzumab Tratamientos
      Neoplasias de mama Afección
      Título Oficial

      Estudio multicéntrico, abierto, de brazo único de pertuzumab en combinación con trastuzumab y un taxano en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo (metastásico o localmente recurrente)

      Criterios de selección

      Todos Sexo
      ≥18 Años Edad
      No Voluntarios saludables
      Criterios de Inclusión
      • Adenocarcinoma de mama confirmado de manera histológica o citológica con enfermedad metastásica o localmente recurrente incompatible con resección curativa
      • Cáncer de mama HER2 positivo
      • Estado funcional 0, 1 o 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
      • FEVI de mínimo el 50 por ciento (%)
      Criterios de Exclusión
      • Terapia previa antineoplásica no hormonal sistémica para la enfermedad metastásica o locamente recurrente
      • Intervalo libre de enfermedad desde la finalización del tratamiento adyuvante o neoadyuvante sistémico no hormonal hasta la recaída de menos o igual a (</=) 6 meses
      • Agentes anti-HER2 previos aprobados o en investigación en cualquier esquema de tratamiento del cáncer de mama, excepto para trastuzumab y/o lapatinib en el esquema adyuvante o neoadyuvante
      • Progresión de la enfermedad mientras se recibe trastuzumab y/o lapatinib en el esquema adyuvante o neoadyuvante
      • Antecedentes de toxicidad hematológica persistente de grado 2 o mayor (Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTC], versión 4.0) que resulta de la terapia previa adyuvante o neoadyuvante
      • Metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
      • Neuropatía periférica actual de grado 3 o mayor (NCI-CTC, versión 4.0)
      • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años previos a la primera administración del medicamento del estudio, excepto por el carcinoma cervicouterino in situ o el carcinoma basocelular
      • Función de la médula ósea, hepática o renal inadecuada
      • Hipertensión no controlada
      • Infección de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)

       

      Acerca de Estudios Clínicos

      ¿Qué es un estudio clínico? ¿Por qué debería considerar la participación en un estudio clínico? ¿Y por qué llevar a cabo estudios clínicos de Roche?

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