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CO44194 Un estudio clínico para comparar tobemstomig con pembrolizumab en combinación con nab-paclitaxel en personas con cáncer de mama sin tratar
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de RO7247669/tobemstomig combinado con nab-paclitaxel en comparación con pembrolizumab combinado con nab-paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico localmente avanzado, PD-L1 positivo, sin tratamiento previo
- Cáncer
- Cáncer de Mama
- Cáncer de Mama Triple Negativo
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Aceptando Pacientes
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- oaxaca-de-juarez
Identificador del Ensayo:
NCT05852691 2022-502457-34-00 CO44194
Resumen del estudio
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de RO7247669/tobemstomig combinado con nab-paclitaxel en comparación con pembrolizumab combinado con nab-paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico localmente avanzado, PD-L1 positivo, sin tratamiento previo
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Fase 2
Phase
NCT05852691,CO44194,2022-502457-34-00
Trial Identifier
All
Sexo
≥18 Years
Edad
No
Voluntarios saludables
1. ¿Por qué es necesario el estudio clínico CO44194?
El cáncer de mama es una enfermedad en la que se forman células cancerígenas en el tejido mamario. El cáncer de mama a veces se puede diagnosticar como “irresecable localmente avanzado” o “metastásico”. El cáncer irresecable localmente avanzado crece fuera del área de la mama y no se puede extirpar mediante cirugía, pero aún no se ha propagado a otras partes del cuerpo. Metastásico significa que el cáncer se propagó a otras partes del cuerpo.
El cáncer de mama triple negativo (CMTN) es un tipo de cáncer que no responde a los tratamientos hormonales o tratamientos dirigidos a una proteína llamada HER2 que se encuentra en otros tipos de cáncer de mama. El ligando de la muerte programada 1 (PD-L1) es una proteína que regula la respuesta inmunitaria del cuerpo que se puede encontrar en cantidades superiores a las normales en algunos tipos de células cancerígenas (conocidas como “células positivas para PD-L1”). El CMTN que es PD-L1 positivo se trata actualmente con quimioterapia (como nabpaclitaxel) en combinación con un medicamento que ayuda al organismo a utilizar su propio sistema inmunitario para combatir el cáncer (conocido como “inmunoterapia”, como pembrolizumab) si está disponible y aprobado localmente por las autoridades sanitarias para su uso. Estos tratamientos pueden dejar de funcionar después de un tiempo, por lo que se necesitan mejores tratamientos para el CMTN PD-L1 positivo.
Los investigadores esperan que los nuevos medicamentos, como tobemstomig, usados en combinación con quimioterapia proporcionen mejores resultados para las personas con CMTN PD-L1 positivo. Tobemstomig es un medicamento experimental, lo que significa que no está aprobado para tratar el CMTN PD-L1 positivo.
Este estudio clínico tiene como objetivo comparar los efectos, buenos o malos, de tobemstomig más nab-paclitaxel con pembrolizumab más nab-paclitaxel en personas con CMTN irresecable o metastásico localmente avanzado, PDL1 positivo, sin tratamiento previo
2. ¿Cómo funciona el estudio clínico CO44194?
Este estudio clínico está reclutando personas que tienen CMTN positivo para PD-L1 sin tratar no extirpable o metastásico localmente avanzado.
Las personas que participen en este estudio clínico (participantes) recibirán el tratamiento del estudio clínico tobemstomig más nab-paclitaxel O pembrolizumab más nab-paclitaxel durante 2 años o hasta que los síntomas de cáncer que tienen empeoren o hasta que el tratamiento del estudio clínico se vuelva intolerable. El médico del estudio clínico los verá aproximadamente 10 veces cada 12 semanas. El esquema de visitas de 12 semanas se repetirá durante un máximo de 2 años mientras el participante siga aceptando usar el tratamiento del estudio clínico. Estas visitas a la clínica incluirán evaluaciones para ver cómo está respondiendo el participante al tratamiento y cualquier efecto secundario que pueda tener. Los participantes que completen 2 años de tratamiento sin que su cáncer empeore y cuyo CMTN empeore después de interrumpir el tratamiento, podrán seguir recibiendo el mismo tratamiento del ensayo clínico si este no se ha suspendido. Sin embargo, no pueden haber recibido un tratamiento diferente fuera del estudio clínico. Después de la última dosis de tratamiento, se revisará a los participantes un mes más tarde y se les dará seguimiento cada 3 meses en visitas clínicas, por teléfono o a través de sus historiales médicos, durante todo el tiempo que estén de acuerdo. El tiempo total de participación en el estudio clínico dependerá de cómo responda el cáncer de mama de los participantes al tratamiento y podría ser de más de 2 años y medio. Los pacientes están en completa libertad de suspender el tratamiento del estudio y dejar el estudio clínico en cualquier momento.
3. ¿Cuáles son los puntos de medición principales del estudio clínico CO44194?
El punto de medición principal del estudio clínico (el resultado principal que se mide en el estudio para determinar si el tratamiento funcionó) es cuánto tiempo transcurre entre el inicio del estudio y el empeoramiento del cáncer de los participantes (lo que se conoce como “supervivencia libre de progresión”).
Los otros puntos de medición del estudio clínico incluyen:
- La cantidad y la gravedad de los efectos secundarios.
- El número de participantes cuyos tumores redujeron y el tiempo que esto dure si la enfermedad progresa posteriormente (lo que se conoce como "tasa de respuesta objetiva").
- Cuánto tiempo viven los participantes (se conoce como “supervivencia general”).
- Cómo procesa el cuerpo el tobemstomig y cómo afecta el tobemstomig al sistema inmunitario.
4. ¿Quién puede participar en este estudio clínico?
Las personas pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años de edad y se les diagnosticó CMTN PDL1 positivo, metastásico o irresecable localmente avanzado.
Es posible que las personas no puedan participar en este ensayo si han recibido tratamiento previo para su cáncer de mama irresecable localmente avanzado o metastásico (excepto radioterapia) o han recibido otros tratamientos determinados anteriormente, incluido pembrolizumab o quimioterapia en el plazo de 1 año. Las personas con ciertas otras afecciones médicas, como enfermedades cardíacas, pulmonares, autoinmunes o ciertas infecciones, o que estén embarazadas o amamantando, no podrán participar.
5. ¿Qué tratamiento recibirán los participantes en este estudio clínico?
Todas las personas que participen en este estudio clínico participarán en uno de dos grupos de forma aleatoria (como echar un volado) y se les administrará uno de los siguientes:
- Grupo 1: tobemstomig, administrado como una infusión en una vena cada 3 semanas, y nab-paclitaxel, administrado como una infusión en una vena 3 veces al mes (cada semana durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso)
- Grupo 2: pembrolizumab, administrado como una infusión en una vena cada 3 semanas, y nab-paclitaxel, administrado como una infusión en una vena 3 veces al mes (cada semana durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso)
La posibilidad de que coloquen a los participantes en cualquiera de los dos grupos es la misma. Este es un estudio doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el médico del estudio clínico pueden elegir o conocer el grupo en el que se encuentra el participante, hasta que finaliza el estudio. Este enfoque ayuda a prevenir sesgos y expectativas sobre lo que sucederá. Sin embargo, el médico del estudio clínico del participante puede averiguar en qué grupo se encuentra el participante, si su seguridad está en riesgo.
6. ¿Existen riesgos o beneficios por participar en este estudio clínico?
Es posible que la seguridad o la eficacia del tratamiento o uso experimental no se conozcan por completo en el momento del estudio. La mayoría de los estudios conllevan algunos riesgos para el paciente. Sin embargo, puede que no sea mayor que los riesgos relacionados con la atención médica de rutina o la progresión natural de la enfermedad. Se informará a las personas que desean participar sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio clínico, así como sobre los procedimientos, pruebas o evaluaciones adicionales a los que deberán someterse. Todo ello se describirá en un documento de consentimiento informado (un documento que proporciona a las personas la información que necesitan para decidir participar como voluntarios en el estudio clínico).
Riesgos asociados a los medicamentos del estudio clínico
Los participantes pueden presentar efectos secundarios (un efecto no deseado de un medicamento o tratamiento médico) de los medicamentos utilizados en este estudio clínico. Los efectos secundarios pueden ser de leves a graves e incluso poner en riesgo la vida, y pueden variar en cada persona. Se informará a los posibles participantes sobre los efectos secundarios conocidos de tobemstomig, pembrolizumab y nab-paclitaxel y, en su caso, también sobre los posibles efectos secundarios basados en estudios en humanos y de laboratorio o en el conocimiento de medicamentos similares. Tobemstomig, pembrolizumab y nab-paclitaxel se administrarán como una infusión en una vena (intravenosa). Se informará a los participantes sobre cualquier efecto secundario conocido de la infusión intravenosa.
Beneficios potenciales asociados al estudio clínico
La salud de los participantes puede o no mejorar a partir de su inclusión en este estudio clínico, pero la información que se obtenga puede ayudar a otras personas que tengan una afección médica similar en el futuro.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña Para Experto en la página específica o de click en el siguiente link ClinicalTrials.gov
Resumen del estudio
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de RO7247669/tobemstomig combinado con nab-paclitaxel en comparación con pembrolizumab combinado con nab-paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico localmente avanzado, PD-L1 positivo, sin tratamiento previo
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 2
Fase
NCT05852691,CO44194,2022-502457-34-00
Identificador del Ensayo
Tobemstomig, Pembrolizumab, Nab-Paclitaxel
Tratamientos
Cáncer de mama
Afección
Título Oficial
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de RO7247669/tobemstomig combinado con nab-paclitaxel en comparación con pembrolizumab combinado con nab-paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico localmente avanzado, PD-L1 positivo, sin tratamiento previo
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- CMTN metastásico o localmente avanzado irresecable, histológicamente documentado (ausencia de sobreexpresión de HER2, ER y expresión de PgR mediante evaluación local)
- Estado bajo de HER2
- Enfermedad mensurable según los RECIST v1.1
- Si la enfermedad es metastásica (etapa IV), la enfermedad es medible fuera del hueso
- Sin tratamiento sistémico previo para el CMTN no resecable, metastásico o localmente avanzado
- Expresión tumoral de PD-L1 documentada mediante pruebas centrales de una muestra representativa de tejido tumoral
- Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Función hematológica y de órganos terminales adecuada
- Prueba de VIH negativa en el momento de la selección, con la siguiente excepción: los participantes con una prueba de VIH positiva en el momento de la selección son elegibles siempre y cuando estén estables en la terapia antirretroviral, tengan un recuento de CD4 ³200/mL, y tengan una carga viral indetectable
- Resultado negativo para la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección
- Resultado positivo en la prueba de anticuerpo de superficie de hepatitis B (HbsAb) en la selección, o negativo de HBsAb en la selección acompañado de cualquiera de los siguientes:
- Resultado negativo para anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb)
- Prueba de HBcAb positiva seguida de ADN cuantitativo del virus de la hepatitis B (VHB) < 500 UI/mL
- Prueba negativa del anticuerpo del virus de hepatitis C (VHC) en la selección o prueba positiva del anticuerpo del VHC seguida por una prueba negativa del ARN del VHC en la selección.
- Función cardiovascular adecuada.
Criterios de Exclusión
- Embarazo o lactancia, o intención de concebir durante el estudio o en los 4 meses posteriores a la dosis final de RO7247669 o pembrolizumab, y 6 meses después de la dosis final de nab-paclitaxel
- Acceso venoso deficiente
- Antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años previos al consentimiento, excepto el cáncer que se investiga en este estudio y las neoplasias malignas que tuvieran un riesgo insignificante de metástasis o de muerte (por ej. tasa de SG a 5 años del > 90 %), como carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma adecuada, carcinoma cutáneo no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer uterino en estadio I
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, sin tratar o de progresión activa
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes (una vez por mes o con mayor frecuencia)
- Hipercalcemia o hipercalcemia que es sintomática
- Con antecedentes o actividad de enfermedad autoinmunitaria o deficiencia inmunitaria incluyendo entre otros miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmunitaria, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad intestinal inflamatoria, síndrome de anticuerpo antifosfolípido, granulomatosis de Wegener (granulomatosis con poliangeítis), síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré o esclerosis múltiple
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa (por ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por medicamento, neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax en la fase de selección.
Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis). - Tuberculosis activa (TB)
- Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular significativa en los 3 meses previos al consentimiento
- Antecedentes o presencia de un ECG anómalo que se considere clínicamente significativo
- Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares como cardiopatía estructural (p. ej., disfunción sistólica ventricular izquierda grave, hipertrofia ventricular izquierda), cardiopatía coronaria (sintomática o con isquemia demostrada por pruebas de diagnóstico), anomalías electrolíticas clínicamente significativas (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia) o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o síndrome de QT largo
- Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento con antimicrobianos orales o IV terapéuticos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales, antiparasitarios) en la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio
- Trasplante alogénico de células madre o de un órgano sólido previo
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o hallazgo en los análisis de laboratorio clínico que contraindique el uso de un medicamento en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que pueda poner al participante en alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento
- Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o anticuerpos terapéuticos anti-CTLA o un agente anti-LAG3
- Tratamiento con agentes sistémicos inmunoestimulantes (que incluyen entre otros interferón e IL-2) dentro de un periodo de 4 semanas o 5 vidas medias de eliminación del medicamento (lo que sea más prolongado) antes del inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento con corticoesteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-TNF) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Antecedentes de reacciones anafilácticas alérgicas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados, o proteínas de fusión
- Hipersensibilidad conocida a productos de las células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de RO7247669 o pembrolizumab
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de nab-paclitaxel
