AUT.COFEPRIS:133300410A0064/2013

BO27938 Estudio de Trastuzumab Emtansina versus Trastuzumab como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 que tienen tumor residual en la mama o en los ganglios linfáticos axilares después de la terapia preoperatoria (KATHERINE)

Estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de trastuzumab emtansina versus trastuzumab como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama primario positivo para HER2 que tienen tumor residual presente patológicamente en la mama o en los ganglios linfáticos axilares después de la terapia preoperatoria

  • Cáncer
  • Cáncer de Mama
  • Cáncer de Mama Her-2 Positivo
  • Cáncer de mama HER2-Positivo
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:

Finalizado

Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
  • Aguascalientes
  • Ciudad de México
  • cuauhtemoc
  • oaxaca-de-juarez
Identificador del Ensayo:

NCT01772472 2012-002018-37 BO27938

      Encontrar ubicaciones de ensayos

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      Results Disclaimer

      Resumen del estudio

      Este estudio aleatorizado, abierto, de 2 brazos evaluará la eficacia y seguridad de trastuzumab emtansina versus trastuzumab como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 que tienen tumor residual presente en la mama o en los ganglios linfáticos axilares después de la terapia preoperatoria. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir trastuzumab emtansina 3.6 mg/kg o trastuzumab 6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas durante 14 ciclos. Además, si se indica, se administrará radioterapia y/o terapia hormonal

      Hoffmann-La Roche Patrocinador
      Fase 3 Fase
      NCT01772472, BO27938, 2012-002018-37 Identificador del Ensayo
      trastuzumab, trastuzumab emtansina Tratamientos
      Cáncer de mama Afección
      Título Oficial

      Estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de trastuzumab emtansina versus trastuzumab como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama primario positivo para HER2 que tienen tumor residual presente patológicamente en la mama o en los ganglios linfáticos axilares después de la terapia preoperatoria

      Criterios de selección

      Todos Sexo
      18 Años and older Edad
      No Voluntarios saludables
      Criterios de Inclusión
      • Paciente adulto, >/= 18 años
      • Cáncer de mama positivo para HER2
      • Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente
      • Estadio clínico T1-4/N0-3/M0 al momento de la presentación (los pacientes con tumores T1a/bN0 no serán elegibles)
      • Finalización de la quimioterapia sistémica preoperatoria y el tratamiento dirigido a HER2 que consiste en al menos 6 ciclos de quimioterapia con una duración total de al menos 16 semanas, incluidas al menos 9 semanas de trastuzumab y al menos 9 semanas de terapia basada en taxanos
      • Escisión adecuada: extirpación quirúrgica de toda enfermedad clínicamente evidente en la mama y en los ganglios linfáticos según lo especificado en el protocolo
      • Evidencia patológica de carcinoma invasivo residual en la mama o en los ganglios linfáticos axilares después de la finalización de la terapia preoperatoria
      • Un intervalo de no más de 12 semanas entre la fecha de la cirugía y la fecha de la aleatorización
      • Estado de receptor hormonal conocido
      • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
      • Función hematológica, renal y hepática adecuada.
      • Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) en la selección >/= 50% en el ecocardiograma (ECHO) o en la ventriculografía isotópica (MUGA) después de recibir quimioterapia neoadyuvante y sin disminución de la FEVI en más del 15% de los puntos absolutos de la FEVI previa a la quimioterapia. O, si no se evaluó la FEVI previa a la quimioterapia, la FEVI de selección debe ser >/= 55% después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
      • Para mujeres que no son posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles: acuerdo de permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos simples o combinados que resulten en una tasa de falla <1% anual durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
      • Se requiere documentación de serología viral de la hepatitis B y de la hepatitis C.
      Criterios de Exclusión
      • Cáncer de mama estadio IV (metastásico)
      • Antecedentes de cualquier tipo de cáncer de mama previo (ipsi- o contralateral, excepto el carcinoma lobular in situ)
      • Evidencia de enfermedad residual o recurrente macroscópica clínicamente evidente después del tratamiento preoperatorio y la cirugía
      • Enfermedad progresiva durante la terapia sistémica preoperatoria.
      • Tratamiento con cualquier medicamento en investigación anticancerígeno en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio
      • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado apropiadamente, el carcinoma de piel no melanoma, el cáncer uterino en estadio I u otras neoplasias no mamarias con un resultado similar a los mencionados anteriormente.
      • Pacientes para quienes la radioterapia se recomendaría para el tratamiento del cáncer de mama, pero para quienes está contraindicada por razones médicas
      • Neuropatía periférica actual de Grado >/= 2 según los NCI CTCAE (Versión 4.0)
      • Antecedente de exposición a las siguientes dosis acumulativas de antraciclinas: Doxorrubicina > 240 mg/m2; Epirrubicina o clorhidrato de doxorrubicina liposomal (Myocet) > 480 mg/m2; para otras antraciclinas, exposición equivalente a doxorrubicina > 240 mg/m2
      • Disfunción cardiopulmonar según la definición del protocolo
      • Tratamiento previo con trastuzumab emtansina
      • Enfermedad actual sistémica no controlada grave
      • Mujeres embarazadas o lactantes
      • Cualquier enfermedad hepática activa conocida, p. ej., debido a VHB, VHC, trastornos hepáticos autoinmunes o colangitis esclerosante
      • Infecciones concurrentes graves no controladas que requieren tratamiento o infección conocida con VIH
      • Antecedentes de intolerancia, incluyendo reacción a la infusión de grado 3 a 4 o hipersensibilidad a trastuzumab o proteínas murinas o a cualquier componente del producto.
      • El tratamiento del estudio o el agente de comparación se comercializa en el país del paciente para la enfermedad específica del paciente y es accesible para el paciente.

       

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