MO40628 Ensayo Clínico para Evaluar la Preferencia y la Satisfacción con Pertuzumab más Trastuzumab Administrados en una Vena (“método intravenoso”) o Administrados por Inyección Debajo de la Piel (“método subcutáneo”) en Pacientes con Cáncer de Mama Precoz Positivo para HER2 (PHranceSCa)

Criterios específicos de la enfermedad:

• Mujeres u hombres con confirmación histológica de cáncer de mama HER2 positivo (HER2+), inflamatorio, localmente avanzado y en fase temprana, que han recibido pertuzumab y trastuzumab neoadyuvantes y completado quimioterapia neoadyuvante y posteriormente han sido sometidos a cirugía para el cáncer de mama. 
• Cáncer de mama HER2+ valorado en el laboratorio local antes del inicio de la terapia neoadyuvante. El estado del HER2+ debe determinarse con base en material de biopsia de mama obtenido antes del tratamiento neoadyuvante y se define como 3+ por inmunohistoquímica (IHQ) y/o positivo para la amplificación del HER2 por medio de la hibridación fluorescente in situ (ISH), con una relación ≥2 entre el número de copias del gen HER2 y el número de copias del cromosoma 17.
• El estado de los receptores hormonales del tumor primario determinado por medio de evaluación local. Este puede ser positivo o negativo. 
• Haber completado toda la terapia neoadyuvante y haberse sometido a cirugía. La radioterapia adyuvante puede estar prevista o en curso al momento de entrar al estudio y se permite la aplicación de terapia hormonal adyuvante durante el estudio. Tenga en cuenta que el tratamiento del estudio no se puede iniciar en un plazo menor a 2 semanas luego de la cirugía pero debe comenzar ≤9 semanas desde la última administración de la terapia neoadyuvante sistémica.
• Sin indicios de enfermedad metastásica residual o localmente recurrente después de la cirugía. Los pacientes con sospecha clínica de metástasis deben someterse a evaluaciones radiológicas, según las prácticas institucionales, para descartar la enfermedad distante. 
• Cicatrización adecuada luego de la cirugía de cáncer de mama, según la valoración del investigador, para permitir el inicio del tratamiento del estudio dentro de ≤9 semanas desde la última terapia neoadyuvante sistémica.  7. Quimioterapia adyuvante no prevista. Tenga en cuenta que el tratamiento hormonal adyuvante se permite durante el tratamiento.

Criterios generales:

• Capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, según la opinión del investigador.
  
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. 
• Piel intacta en el lugar previsto para las inyecciones por vía subcutánea (muslo).
• Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥55% medido por medio de un ecocardiograma (ECHO) o ventriculografía isotópica (MUGA) dentro de los 28 días previos a la aleatorización del estudio.
• Ningún procedimiento quirúrgico mayor no relacionado con el cáncer de mama dentro de los 28 días previos a la aleatorización o necesidad prevista de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio.
• Para las mujeres con capacidad de concebir: aceptar mantenerse en abstinencia o usar medidas anticonceptivas, y aceptar abstenerse de donar óvulos. Las mujeres deben abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos no hormonales con una tasa anual de falla <1%, o dos métodos anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento del estudio y por 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Para hombres: aceptar mantenerse en abstinencia o usar condones y abstenerse de donar esperma. Los hombres deben abstenerse de tener relaciones sexuales o usar condones durante los periodos de tratamiento del estudio y por 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para evitar exponer al embrión. Los hombres deben abstenerse de donar esperma también durante este mismo periodo. 
• Antes de la aleatorización, las mujeres con capacidad de concebir deben presentar una prueba negativa de embarazo en suero. 

Criterios específicos del cáncer:

• Cáncer de mama en estadio IV (metastásico) 
• Neoplasias malignas activas actuales o antecedentes de estas en los últimos cinco años. Están permitidos los pacientes con cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado, carcinomas in situ, incluido de cérvix, colon, o piel; o cáncer uterino en estadio I dentro de los últimos cinco años.
• Terapia sistémica previa para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama, excepto Perjeta neoadyuvante, Herceptin o quimioterapia para el cáncer de mama actual.

Criterios generales:

• Tratamiento experimental en un plazo de 4 semanas del reclutamiento. 
• Cardiopatía o condiciones médicas serias. 
• Antecedentes de disritmias ventriculares o factores de riesgo para su desarrollo, tales como cardiopatías estructurales, cardiopatía coronaria, anomalías electrolíticas clínicamente significativas o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada o síndrome del QT largo. 
• Función medular y renal deficiente e insuficiencia hepática.
• Enfermedad sistémica grave activa y no controlada que pueda interferir con el tratamiento programado.
• Embarazo o lactancia o si la paciente tiene previsto quedar embarazada durante el estudio o en los 7 meses siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio. Las mujeres con capacidad de concebir deben presentar una prueba negativa de embarazo en suero en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio. 
• Cualquier afección o anomalía médica seria en las pruebas de laboratorio que, a criterio del investigador, impida la participación segura del paciente en el estudio y la finalización del mismo. 
• Enfermedad hepática conocida activa, por ejemplo, infección viral de hepatitis, trastornos hepáticos autoinmunes o colangitis esclerosante.  
• Infecciones concurrentes, serias y no controladas, o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)  
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, excipientes y/o a las proteínas murinas.  
• Tratamiento actual, crónico y diario con corticosteroides.