Estudio clínico para comparar la eficacia y seguridad de atezolizumab con placebo en personas con cáncer de vejiga.

1. ¿CÓMO FUNCIONA EL ESTUDIO CLÍNICO IMvigor011? 

Este estudio clínico está reclutando a personas con un tipo de cáncer de vejiga denominado cáncer de vejiga músculo-invasivo (CVMI), en el que el cáncer se ha propagado a la capa muscular de la vejiga y esta última se ha extirpado quirúrgicamente. 

El objetivo de este estudio clínico es comparar los efectos, buenos o malos, de atezolizumab en comparación con un placebo (sin principio activo) en pacientes con CVMI que se sometieron a cirugía para extirparles la vejiga, sin evidencia de cáncer en los estudios por imagen, pero con ADN tumoral circulante confirmado. 

2. ¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO CLÍNICO? 

Para poder participar en este estudio clínico, se le debe haber diagnosticado CVMI de alto riesgo, y haberse sometido a tratamiento quirúrgico exitoso para extirpar la vejiga y el cáncer en las últimas 6-14 semanas. Se analizará una muestra del tumor para detectar una proteína llamada PD-L1. 

Si ha recibido determinados tratamientos en el pasado, o dentro de un plazo en concreto, es posible que no pueda participar. No debe estar embarazada ni lactando. 

Para ser apto para el tratamiento del estudio clínico, primero deberá participar en la fase de vigilancia del estudio, tras la cual se le podrá invitar a unirse a la fase de tratamiento. 

Durante la fase de vigilancia, se le controlará mediante análisis de sangre periódicos (cada 6 semanas durante un máximo de 6 meses, hasta que hayan transcurrido 36 semanas desde la fecha de la intervención quirúrgica) y después continuará con análisis de sangre y estudios por imagen cada 12 semanas durante un máximo de 21 meses. Si los análisis de sangre muestran que tiene fragmentos de material genético del tumor en la sangre (lo que se conoce como ADN tumoral circulante [o ctDNA por sus siglas en inglés]), y si los estudios por imagen no muestran indicios de que el cáncer de vejiga haya reaparecido, se le invitará a participar en la fase de tratamiento del ensayo clínico. Si se encuentra ctDNA en la sangre después de la cirugía, podría significar que corre un riesgo mayor de que el cáncer regrese. 

Debe haberse recuperado totalmente de la intervención quirúrgica para que se le permita entrar en la fase de tratamiento. 

Si no se detecta ctDNA en su sangre al final de la fase de vigilancia, no podrá continuar en el estudio. En su lugar, recibirá la atención médica estándar fuera del estudio. 

Si considera que este estudio clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico considera que puede participar en este estudio clínico, lo podrá referir al médico del estudio clínico más cercano. Este le dará toda la información que necesita para tomar una decisión sobre su participación en el estudio clínico. También encontrará las ubicaciones del estudio clínico en esta página. 

Se le realizarán más pruebas para estar seguros de que pueda recibir los tratamientos que se administran en este estudio clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden ser parte de su atención médica habitual. Es posible que se le realicen incluso si no participa en el estudio clínico. Es posible que no sea necesario repetir las pruebas si se le hicieron recientemente. 

Antes de iniciar el estudio clínico, le indicarán todos los riesgos y beneficios de participar en el estudio. También le hablarán sobre otros tratamientos disponibles para que pueda decidir si aún desea participar. 

Mientras se encuentren en el estudio clínico, será necesario que las mujeres que no estén embarazadas, pero puedan embarazarse, se abstengan de tener relaciones heterosexuales o que tomen medicamentos anticonceptivos por motivos de seguridad. 

3. ¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ESTUDIO CLÍNICO? 

Todas las personas aptas para recibir el tratamiento se dividirán en 2 grupos, y se les administrará uno de los siguientes dos tratamientos: 

• Atezolizumab, como una infusión en la vena cada 28 días, hasta por 12 rondas (1 año) de tratamiento. 
• O placebo (medicamento no activo) administrado en infusión por la vena cada 28 días durante un máximo de 12 rondas (1 año) de tratamiento 

Este es un estudio clínico 'controlado con placebo', lo que significa que uno de los grupos recibirá medicina sin ningún principio activo (que se conoce también como 'placebo'). Se utiliza un placebo para demostrar que cualquier efecto (bueno o malo) es consecuencia del tratamiento activo que se está analizando, y para que el médico o los participantes no puedan influir en los resultados del estudio clínico. 

Tendrá una probabilidad de 2 de 3 de que lo coloquen en el grupo de atezolizumab, y una probabilidad de 1 de 3 de que lo coloquen en el grupo de placebo. 

Ni usted ni su médico del estudio clínico pueden elegir o conocer el grupo en el que se encuentra. Sin embargo, su médico del estudio clínico puede averiguar en qué grupo se encuentra, si su seguridad está en riesgo. 

4. ¿QUÉ TAN FRECUENTES SERÁN LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y POR CUÁNTO TIEMPO? 

Se le administrará el tratamiento del estudio clínico atezolizumab O placebo durante un máximo de 12 rondas de tratamiento o hasta 1 año (lo que ocurra primero). Dispone de plena libertad para dejar el tratamiento en cualquier momento. 

Durante la fase de tratamiento, se le realizarán estudios por imagen y análisis de sangre cada 9 semanas para ver cómo está respondiendo al tratamiento y otros controles periódicos para detectar cualquier posible efecto secundario que pueda estar teniendo. 

Si tiene que abandonar el estudio durante el tratamiento, se le pedirá que vuelva para una visita de seguimiento en los 30 días siguientes a la última dosis. 

Una vez finalizado el tratamiento, se le seguirán realizando evaluaciones programadas para detectar signos de cáncer cada 9 semanas durante el primer año, cada 12 semanas durante el año siguiente y cada 24 semanas durante los 2 años siguientes, con una última visita al cabo de otras 48 semanas. 

5. ¿QUÉ PASA SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO CLÍNICO? 

Si este estudio clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros estudios clínicos en los que pueda participar, u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá acceso a la atención que recibe habitualmente. 

Para obtener más información sobre este estudio clínico, consulte la pestaña Para los expertos en la página específica Para pacientes, o siga este enlace a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04660344

Trial-identifier: NCT04660344