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Número de aprobación de Cofepris: 233300410A0044/2023
BO44157 Un estudio clínico para comparar los efectos de RO7247669 (también llamado “PD1-LAG3”) por sí solo o en combinación con tiragolumab contra los de atezolizumab en personas con cáncer urotelial sin tratamiento previo.
Un estudio de Fase II, aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado, de RO7247669 por sí solo o en combinación con tiragolumab en comparación con atezolizumab en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo que son inelegibles para quimioterapia con contenido de platino
- Cáncer
- Cáncer de Vejiga
- Urothelial Cancer
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Aceptando Pacientes
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Chihuahua
- Ciudad de México
Identificador del Ensayo:
NCT05645692 BO44157
Resumen del estudio
This study will evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tobemstomig alone or in combination with tiragolumab compared with atezolizumab in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who are ineligible to receive a platinum containing chemotherapy.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 2
Phase
NCT05645692,BO44157
Trial Identifier
All
Sexo
≥18 Years
Edad
No
Voluntarios saludables
1. ¿Por qué es necesario el estudio clínico BO44157?
El cáncer urotelial (el cual es llamado a menudo “cáncer de vejiga”) es una enfermedad en la cual células anómalas de la vejiga o de las vías urinarias se dividen y proliferan para formar un tumor. El cáncer urotelial puede ser descrito como “localmente avanzado” (si el cáncer ha crecido hasta salir de su área original pero aún no se ha extendido a otras partes del cuerpo) o como “metastásico” (si el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo).
La atención médica estándar actual para las personas con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico es la quimioterapia. Las personas a las que no es posible administrar quimioterapia pueden ser tratadas con un tipo de medicamento que estimula al sistema inmunitario del cuerpo para que ataque a los tumores (tipo conocido como inmunoterapia) tal como atezolizumab. Atezolizumab puede ser un medicamento sumamente eficaz y está aprobado para el tratamiento de diferentes tipos de cánceres en varios países. No obstante, el tratamiento con atezolizumab puede dejar de funcionar con el tiempo debido a que el cáncer se vuelve “resistente” al medicamento, y algunas personas padecen cánceres que no responden para nada al tratamiento con atezolizumab.
Se necesitan nuevos tratamientos de inmunoterapia para el cáncer urotelial avanzado y metastásico. En este estudio los investigadores evaluarán a los medicamentos de inmunoterapia RO7247669 (el cual es también llamado “PD1-LAG3”) y tiragolumab, los cuales podrían ayudar al sistema inmunitario a detener o revertir el crecimiento de los tumores.
Los investigadores esperan que los nuevos medicamentos de inmunoterapia brinden mejores resultados de salud para las personas con cáncer urotelial.
2. ¿Cómo opera el estudio clínico BO44157?
Este estudio clínico está reclutando a personas que padecen cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico y no pueden recibir tratamiento con quimioterapia.
El propósito de este estudio clínico es comparar los efectos, tanto buenos como malos, de RO7247669 (PD1-LAG3) por sí solo o en combinación con tiragolumab contra los de atezolizumab en personas con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. Los participantes que tomen parte en este estudio clínico recibirán ya sea RO7247669 (PD1-LAG3) por sí solo, RO7247669 (PD1-LAG3) en combinación con tiragolumab o atezolizumab por sí solo.
Los participantes recibirán el tratamiento del estudio clínico mientras éste les ayude o hasta que abandonen el estudio por la razón que sea (por ejemplo, si su cáncer empeora o si presentan efectos secundarios inaceptables). Los participantes serán vistos por el médico del estudio clínico cada 3 semanas. Las visitas podrán durar de 1 a 8 horas. Estas visitas al hospital incluirán chequeos para ver cómo está respondiendo el participante al tratamiento, así como cualesquiera efectos secundarios que pueda estar presentando. El tiempo total de los participantes en el estudio clínico dependerá de qué tan bien toleren el tratamiento y de cómo responda su cáncer al tratamiento. Dicho tiempo podría ir desde 1 día hasta más de 30 meses. Los participantes están en libertad de detener el tratamiento del estudio y abandonar el estudio clínico en el momento que sea. Después de que los participantes detengan el tratamiento, seguirán teniendo citas de seguimiento con el médico del estudio clínico cada 3 meses mientras así lo consientan.
3. ¿Cuáles son los criterios de valoración principales del estudio clínico BO44157?
El criterio de valoración principal del estudio clínico (el resultado principal medido en el estudio para ver si el medicamento ha funcionado) es la evaluación de cuántos participantes presentan un cambio del tamaño del tumor o de cuánto ha progresado la enfermedad (lo cual se conoce como la “tasa de respuesta objetiva”).
Los demás criterios de valoración del estudio clínico incluyen a los siguientes:
- La evaluación de cuánto tiempo transcurre entre el inicio del estudio y el empeoramiento del cáncer del participante (lo cual se conoce como la “supervivencia libre de progresión”).
- La evaluación de cuánto tiempo viven los participantes (lo cual se conoce como la “supervivencia global”).
- La evaluación de cuánto tiempo transcurre entre la primera respuesta del cáncer del participante al tratamiento y el empeoramiento del cáncer (lo cual se conoce como la “duración de la respuesta”).
- La evaluación de cuántos participantes presentan un cambio del tamaño del tumor o de cuánto ha progresado la enfermedad en un periodo de hasta 12 semanas (lo cual se conoce como la “tasa de control de la enfermedad”).
- El número de efectos secundarios y la seriedad de cualesquiera efectos secundarios.
- La evaluación de la calidad de vida de los participantes.
- La evaluación del modo en que el cuerpo procesa a, y responde a, RO7247669 (PD1-LAG3) por sí solo o en combinación con tiragolumab.
4. ¿Quién puede participar en este estudio clínico?
Las personas pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años de edad y se les ha diagnosticado cáncer urotelial que es ya sea localmente avanzado o metastásico y si son incapaces de recibir un cierto tipo de quimioterapia conocido como quimioterapia a base de platino.
Es posible que las personas no puedan participar en este estudio si padecen cáncer cerebral metastásico (a menos que éste se encuentre en un lugar específico y haya sido tratado con radioterapia) o cáncer de la médula espinal, si han recibido ciertos tratamientos previamente, si están embarazadas o están lactando o si planean embarazarse.
5. ¿Qué tratamientos recibirán los participantes en este estudio clínico?
Éste es un estudio abierto, lo cual significa que todas las personas involucradas incluyendo a los participantes y a los médicos sabrán qué medicamento está siendo utilizado. Ni el participante ni el médico del estudio clínico podrán elegir el grupo en el cual estará el participante. Todas las personas que se unan a este estudio clínico serán colocadas en uno de tres grupos al azar (como cuando se lanza una moneda al aire):
- Grupo 1: Atezolizumab administrado en forma de una inyección intravenosa (en una vena) una vez cada 21 días.
- Grupo 2: RO7247669 (PD1-LAG3) administrado en forma de una inyección intravenosa (en una vena) una vez cada 21 días.
- Grupo 3: RO7247669 (PD1-LAG3) más tiragolumab administrados en forma de una inyección intravenosa (en una vena) una vez cada 21 días.
6. ¿Habrá algún riesgo o beneficio de la participación en este estudio clínico?
Puede que la seguridad o la eficacia del tratamiento experimental o de su uso no se conozcan de manera plena al momento del estudio. La mayoría de los estudios involucra algunos riesgos para el participante, aunque los mismos podrían no ser mayores que los riesgos relacionados con la atención médica de rutina o con la progresión natural de la afección de salud. A los posibles participantes se les informará sobre cualesquiera riesgos y beneficios de la participación en el estudio clínico, así como sobre cualesquiera procedimientos, pruebas o evaluaciones adicionales a los que vaya a pedírseles someterse. Todos los anteriores serán descritos en un documento de consentimiento informado (un documento que proporciona a las personas la información que necesitan para tomar una decisión respecto a si se ofrecerán como voluntarios para un estudio clínico). Un posible participante deberá también hablar sobre lo anterior con los miembros del equipo de investigación y con su proveedor de atención de salud usual. Cualquier persona que esté interesada en participar en un estudio clínico deberá saber tanto como sea posible acerca del estudio y sentirse con la confianza de realizar al equipo de investigación cualquier pregunta que tenga acerca del estudio.
Riesgos asociados con los medicamentos del estudio clínico
Los participantes podrían presentar efectos secundarios (efectos no deseados de un medicamento o de un tratamiento médico) causados por los medicamentos utilizados en este estudio clínico. Los efectos secundarios pueden ser de leves a severos y pueden incluso poner en riesgo la vida y pueden variar de una persona a otra.
Atezolizumab, RO7247669 (PD1-LAG-3), tiragolumab
Se informará a los posibles participantes acerca de los efectos secundarios conocidos de atezolizumab, de RO7247669 (PD1-LAG3) y de tiragolumab, así como, cuando ello sea relevante, acerca de los efectos secundarios que podrían presentarse con base en los estudios en seres humanos y de laboratorio o con base en el conocimiento de medicamentos similares.
Atezolizumab, RO7247669 (PD1-LAG3) y tiragolumab serán administrados en forma de una inyección intravenosa (en una vena). Se informará a los participantes acerca de cualesquiera efectos secundarios conocidos de las inyecciones intravenosas.
Posibles beneficios asociados con el estudio clínico
La salud de los participantes podría o no mejorar a raíz de su participación en el estudio clínico; sin embargo, la información que sea recopilada podría ayudar a otras personas que padezcan una afección médica similar en el futuro.
Para más información acerca de este estudio clínico, una vez aprobado el estudio, podrá ser visualizado en la pestaña “Para expertos” en la página “Para pacientes” específica de https://unaopcionparati.roche.com.mx/ , o bien, use el siguiente vínculo para ir al sitio web ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05645692
Resumen del estudio
This study will evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tobemstomig alone or in combination with tiragolumab compared with atezolizumab in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who are ineligible to receive a platinum containing chemotherapy.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Phase 2
Fase
NCT05645692,BO44157
Identificador del Ensayo
Atezolizumab, Tobemstomig, Tiragolumab
Tratamientos
Urothelial Cancer
Afección
Título Oficial
A Phase II, Randomized, Multicenter, Open-Label, Controlled Study of Tobemstomig Alone or in Combination With Tiragolumab Versus Atezolizumab in Patients With Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer Who Are Ineligible for Platinum-Containing Chemotherapy
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 2
- Histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic transitional cell carcinoma (TCC) of the urothelium. Participants with squamous, sarcomatoid, micropapillary, and glandular variant histologies are eligible for inclusion in the study, provided that a urothelial component is present in the tumor specimen. Participants with other variant histologies or pure variant histologies are not eligible for inclusion in this study
- Ineligible ("unfit") to receive platinum-based chemotherapy
- No prior chemotherapy for inoperable locally advanced or metastatic or recurrent urothelial carcinoma (UC)
- Measurable disease; at least one measurable lesion as defined by response evaluation criteria in solid tumors, version 1.1 (RECIST v1.1)
- Availability of a representative leftover tumor specimen that is suitable for determination of PD-L1 status as assessed by a central laboratory
- Adequate hematologic and end organ function
- Negative for hepatitis B and hepatitis C virus (HCV)
- Adequate cardiovascular function
Criterios de Exclusión
- Pregnancy or breastfeeding
- GFR <15 mL/min/1.73 m2
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- History of leptomeningeal disease
- Uncontrolled tumor-related pain
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures
- Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
- Active tuberculosis (TB) or acute Epstein-Barr virus (EBV)
- Significant cardiovascular/cerebrovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment
- Major surgical procedure, other than for diagnosis, within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
- History of another primary malignancy other than urothelial carcinoma within 2 years prior to initiation of study treatment, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment
- Treatment with therapeutic oral or intravenous antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment. Participants receiving prophylactic antibiotics (e.g., to prevent a urinary tract infection or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] exacerbation), or who are receiving oral antibiotics to treat a urinary tract infection are eligible for the study
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for such a vaccine during treatment or within 5 months after the final dose of atezolizumab, 4 months after the final dose of tobemstomig, or 90 days after the final dose of tiragolumab
- Current treatment with anti-viral therapy for HBV
- Treatment with any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy or hormonal therapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
- Treatment with investigational therapy within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-TIGIT and anti-LAG3 therapeutic antibodies or pathways targeting agents
- Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives prior to initiation of study treatment
- Treatment with systemic immunosuppressive medication within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
- History of severe allergic anaphylactic reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins
