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BO45230 Estudio clínico para comparar autogen cevumeran más nivolumab frente a nivolumab en personas con cáncer de vejiga o de las vías urinarias, conocido como carcinoma urotelial, que se ha propagado a la pared muscular de la vejiga o más allá
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de autogen cevumeran más nivolumab frente a nivolumab como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma urotelial invasivo muscular de alto riesgo
Cáncer Cáncer de Vejiga Muscle Invasive Urothelial Carcinoma
Detalles básicos
Patrocinador
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase 2
Identificador del Ensayo
NCT06534983, BO45230
Afección
Carcinoma urotelial músculo invasivo
Título Oficial
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de autogen cevumeran más nivolumab frente a nivolumab como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma urotelial invasivo muscular de alto riesgo
Resumen del estudio
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento adyuvante con autogén cevumerán más nivolumab en comparación con nivolumab en participantes con CUTM de alto riesgo. En este estudio, los participantes se inscribirán en una fase de preinclusión de seguridad para recibir autogén cevumerán + nivolumab. Esta fase se llevará a cabo para monitorear y garantizar la seguridad de los participantes del estudio. Después de que todos los participantes en la preinclusión de seguridad se hayan inscrito para recibir autogén cevumerán + nivolumab, otros participantes serán aleatorizados en el grupo de autogén cevumerán + nivolumab o en el grupo de solución salina + nivolumab.
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de Inclusión
- CU con invasión muscular confirmada histológicamente (también denominada CCT) de la vejiga o de las vías urinarias altas
- Clasificación TNM (UICC/AJCC 7ª edición) en el examen patológico de una muestra de extirpación quirúrgica
- Extirpación quirúrgica de CU con invasión muscular de la vejiga o de las vías altas
- Los pacientes que hayan recibido o no quimioterapia neoadyuvante (QNA) basada en platino son elegibles para el estudio. Los pacientes que no recibieron QNA no deberían ser elegibles para recibir tratamiento adyuvante basado en cisplatino debido a la no elegibilidad para cisplatino, el rechazo del paciente o la decisión del investigador.
- Disponibilidad de una muestra de tumor quirúrgico que sea adecuada para su uso en la determinación de la expresión de PD-L1 y para la investigación exploratoria de biomarcadores evaluada mediante pruebas de laboratorio central.
- Ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, confirmada por una tomografía computarizada o resonancia magnética inicial negativa de la pelvis, el abdomen y el tórax no más de 28 días antes de la aleatorización.
- Recuperación completa de la cistectomía o nefroureterectomía dentro de los 120 días posteriores a la cirugía
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Prueba de VIH negativa en el momento de la selección
- No hay evidencia de hepatitis B activa, definida como tener una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) negativa en el momento de la selección
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa en el momento de la selección, o una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva seguida de una prueba de ARN del VHC negativa en el momento de la selección
Criterios de Exclusión
- Cistectomía parcial en el caso de un tumor primario de cáncer de vejiga o nefroureterectomía parcial en el caso de un tumor primario de pelvis renal
- Cualquier tratamiento contra el cáncer aprobado, incluida la quimioterapia o el tratamiento hormonal dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Cualquier inmunoterapia neoadyuvante previa
- Quimioterapia o radioterapia adyuvante para la CU después de una extirpación quirúrgica
- Neoplasias malignas distintas del CU dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
La siguiente información proviene de la página web ClinicalTrials.gov a disposición del público y ha sido editado por laicos.
La siguiente información se origina en el sitio web ClinicalTrials.gov a disposición del público y no ha sido modificado.
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