AUT.COFEPRIS: 163300410A0129/2016

WO30070 Estudio de Atezolizumab como monoterapia y en combinación con quimioterapia basada en platino en participantes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico no tratado (IMVIGOR130)

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo de Atezolizumab (anticuerpo anti−PD-L1) como monoterapia y en combinación con quimioterapia basada en platino en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico no tratado

Cáncer
Cáncer de Vejiga
carcinoma urotelial

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Detalles básicos

Patrocinador Hoffmann-La Roche

Fase Fase 3

Identificador del Ensayo NCT02807636, WO30070, 2016-000250-35

Afección Carcinoma urotelial

Título Oficial Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo de Atezolizumab (anticuerpo anti−PD-L1) como monoterapia y en combinación con quimioterapia basada en platino en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico no tratado

Resumen del estudio

Estudio de fase III aleatorizado de atezolizumab solo y en combinación con quimioterapia en comparación con quimioterapia sola en participantes con cáncer urotelial avanzado no tratado.

Criterios de selección

Sexo

Todos

Edad

≥ 18 Años

Voluntarios saludables

Criterios de Inclusión

Ser considerado como elegible para recibir quimioterapia basada en platino, según el juicio del investigador
Estado funcional de acuerdo con la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de menos o igual a (</=) 2
Carcinoma urotelial metastásico (mUC) (M1, Etapa IV), o localmente avanzado (T4b, cualquier N o cualquier T N2 a N3) (conocido también carcinoma de células transicionales [TCC] o carcinoma de células uroteliales [UCC] del tracto urinario; incluida la pelvis, los uréteres, la vejiga y la uretra) documentado por medios histológicos
Muestra representativa de tumor fijado en formalina, embebido en parafina (FFPE) en bloques de parafina (bloques de preferencia) o al menos 15 portaobjetos sin teñir, con un informe de patología asociado para la prueba central, además de la determinación de que es evaluable para la expresión tumoral de PD-L1 antes del reclutamiento del estudio; los participantes que tienen menos de 15 portaobjetos sin teñir disponibles en el punto basal (no inferior a [<] 10) pueden ser elegibles tras analizarlo con el monitor médico
No haber recibido quimioterapia previa para mUC localmente avanzado inoperable
Para los participantes que recibieron quimioterapia adyuvante / neoadyuvante previa o quimiorradiación para el carcinoma urotelial, se requiere un intervalo sin tratamiento de más de (>) 12 meses entre la última administración del tratamiento y la fecha de recaída con el fin de que se considere como sin tratamiento previo en el contexto metastásico
Se permite la quimioterapia intravesical local o la inmunoterapia previas cuando se completan al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
Enfermedad medible, como se define en RECIST v1.1
Función adecuada, hematológica y del órgano objetivo
Para mujeres con capacidad de concebir: estar de acuerdo en permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que tengan una tasa de fracaso < 1 % por año durante el periodo del tratamiento y durante al menos 6 días después de la última dosis de carboplatino, cisplatino o gemcitabina y 5 meses después de la última dosis de atezolizumab
Para hombres: estar de acuerdo en permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y estar de acuerdo en abstenerse de donar esperma

Criterios de Exclusión

Cualquier terapia anticancerígena aprobada, incluida la quimioterapia o la terapia hormonal, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico con fines terapéuticos dentro de los 28 días anteriores al reclutamiento
Metástasis del SNC activas o sin tratar según se determine mediante tomografía computarizada (TC) o la evaluación de imágenes por resonancia magnética durante la selección y evaluaciones radiográficas anteriores
Los participantes con metástasis en el sistema nervioso central asintomática tratada, son elegibles, siempre que cumplan con todos los siguientes criterios: * Enfermedad evaluable o medible fuera del SNC * No hay metástasis en el cerebro medio, pons, médula o dentro de los 10 mm del aparato óptico (nervios ópticos y quiasma) * No hay antecedentes de hemorragia intracraneal o de la médula espinal * No hay necesidad actual de recibir corticosteroides como terapia para la enfermedad del SNC; se permiten anticonvulsivos a una dosis estable * No hay evidencia de edema vasogénico significativo * No hay radiación estereotáctica, radiación en todo el cerebro o resección neuroquirúrgica dentro de las 4 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1 * Demostración radiográfica de la estabilidad provisional (es decir, sin progresión) entre la finalización de la terapia dirigida al SNC y el estudio radiográfico de selección * Estudio radiográfico de selección del SNC >/= 4 semanas desde la finalización de la radioterapia o la resección quirúrgica y >/= 2 semanas desde la discontinuación de los corticosteroides
Tratamiento previo con agonistas de CD137, anti-CTLA-4, anticuerpos terapéuticos anti muerte programada 1 (PD-1) o anti-PD-L1 o agentes selectivos de esta vía.
Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida, micofenolato y agentes contra el factor de necrosis antitumoral [TNF]) durante las 2 semanas previas al ciclo 1 Día 1 o anticipación de la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el estudio.
Enfermedad leptomeníngea
Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieran procedimientos de drenaje recurrente (una vez al mes o con más frecuencia)
Dolor relacionado con el tumor no controlado o hipercalcemia
Enfermedad cardiovascular significativa, incluido un valor conocido de fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) < 40 %
Infecciones graves dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización o antibióticos terapéuticos por vía oral o IV dentro de las dos semanas anteriores a la aleatorización
Procedimiento quirúrgico grave durante las 4 semanas previas a la aleatorización o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el desarrollo del estudio diferente al diagnóstico.
Neoplasias malignas diferentes del carcinoma urotelial dentro de los 5 años anteriores al ciclo 1, día 1
Esperanza de vida < 12 semanas
Embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
Albúmina sérica < 25 gramos por litro (g/L)
Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión
Hipersensibilidad o alergia conocida a medicamentos biológicos producidos en células ováricas de hámster chino o a cualquier compuesto de la formulación de atezolizumab.
Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria
Participantes con trasplante alogénico previo de células madre o trasplante de órganos sólidos
Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida la neumonitis), neumonitis inducida por medicamentos, neumonía organizada (es decir, bronquitis obliterante, neumonía organizada criptogénica), o evidencia de neumonitis activa en la exploración de TC de tórax en la selección.
Prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Hepatitis B o hepatitis C activa
Tuberculosis activa
Administración de una vacuna viva y atenuada dentro de las 4 semanas previas al ciclo 1, Día 1

La siguiente información proviene de la página web ClinicalTrials.gov a disposición del público y ha sido editado por laicos.

La siguiente información se origina en el sitio web ClinicalTrials.gov a disposición del público y no ha sido modificado.

Results Disclaimer

¿Qué es la investigación clínica?

En la investigación clínica, voluntarios, investigadores y profesionales médicos trabajan juntos hacia un objetivo en común: mejores resultados de tratamiento para los pacientes. Los estudios clínicos son fundamentales para su proceso. Están cuidadosamente diseñados y siguen protocolos aprobados.

Resultados del estudio

IMvigor130_LPS_ 2020May_English (PDF, 0.6 MB)

LPS_WO30070_IMvigor130_final results_23Feb2022_Bosnia (PDF, 0.9 MB)

LPS_WO30070_IMvigor130_final results_23Feb2022_Brazil (PDF, 0.8 MB)

LPS_WO30070_IMvigor130_final results_23Feb2022_Chile (PDF, 0.2 MB)

Buscar centros médicos participantes y el estado actual del estudio en cada uno de ellos

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