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AUT.COFEPRIS: 203300410A0038/2020
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- SKYSCRAPER-04
WO42017 Estudio de tiragolumab más atezolizumab y atezolizumab en monoterapia en participantes con cáncer cervical metastásico y/o recurrente positivo para PD-L1 (SKYSCRAPER-04)
A Study of Tiragolumab Plus Atezolizumab and Atezolizumab Monotherapy in Participants With Metastatic and/or Recurrent PD-L1−Positive Cervical Cancer
Cáncer Cáncer Cervicouterino
Detalles básicos
Patrocinador
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase 1, Fase 2
Identificador del Ensayo
NCT04300647, WO42017, 2019-004895-21
Afección
Cáncer cervicouterino
Título Oficial
Estudio fase II para evaluar eficacia y seguridad de tiragolumab en combinación con atezolizumab y monoterapia con atezolizumab en pacientes con cáncer cervical metastásico y/o recurrente positivo para PD-L-1
Resumen del estudio
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de tiragolumab en combinación con atezolizumab y la monoterapia con atezolizumab en pacientes con cáncer cervicouterino (metastásico y/o recurrente) positivo para ligando de la muerte programada 1 (PD-L1, por sus siglas en inglés).
Criterios de selección
Mujer
≥18 Años
No
Criterios de Inclusión
- Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino persistente o recurrente confirmado histológicamente, después de al menos 1 línea de terapia previa, que no es susceptible al tratamiento curativo con quimioterapia sistémica, cirugía y/o radioterapia
- Enfermedad cuantificable mediante radiología
- Estado funcional del Grupo oncológico cooperativo del este (ECOG) de 0 o 1
- Tejido del cáncer cervicouterino para el análisis del estudio (muestra preservada o de biopsia reciente)
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas
- Función hematológica y orgánica adecuada
- Las mujeres con capacidad de concebir deben estar dispuestas a cumplir con un método anticonceptivo adecuado
Criterios de Exclusión
- Tratamiento con una terapia en investigación con intención terapéutica en los 28 días previos a la aleatorización.
- Cualquier metástasis cerebral o en el sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes o enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia activa
- Tuberculosis activa
- Hepatopatía conocida clínicamente significativa
- Infección severa en el momento de la aleatorización
- Infección conocida por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo de puntos de control inmunitario y anticuerpos terapéuticos antiCTLA-4, anti-TIGIT y anti-PD-L1.
- Tratamiento con agentes inmunoestimulantes sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias de eliminación del medicamento (lo que sea más extenso) antes de la aleatorización
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de la semana previa a la aleatorización o anticipación de la necesidad de cualquier medicamento inmunosupresor sistémico durante estudio
- Mujer en embarazo o en lactancia.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones de tiragolumab o atezolizumab
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para el profesional médico o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
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