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AUT.COFEPRIS: 203300410A0038/2020
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- SKYSCRAPER-04
WO42017 Estudio de tiragolumab más atezolizumab y atezolizumab en monoterapia en participantes con cáncer cervical metastásico y/o recurrente positivo para PD-L1 (SKYSCRAPER-04)
A Study of Tiragolumab Plus Atezolizumab and Atezolizumab Monotherapy in Participants With Metastatic and/or Recurrent PD-L1−Positive Cervical Cancer
Cáncer Cáncer Cervicouterino
Detalles básicos
Patrocinador
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase 1, Fase 2
Identificador del Ensayo
NCT04300647, WO42017, 2019-004895-21
Afección
Cáncer cervicouterino
Título Oficial
Estudio fase II para evaluar eficacia y seguridad de tiragolumab en combinación con atezolizumab y monoterapia con atezolizumab en pacientes con cáncer cervical metastásico y/o recurrente positivo para PD-L-1
Resumen del estudio
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de tiragolumab en combinación con atezolizumab y la monoterapia con atezolizumab en pacientes con cáncer cervicouterino (metastásico y/o recurrente) positivo para ligando de la muerte programada 1 (PD-L1, por sus siglas en inglés).
Criterios de selección
Mujer
≥18 Años
No
Criterios de Inclusión
- Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino persistente o recurrente confirmado histológicamente, después de al menos 1 línea de terapia previa, que no es susceptible al tratamiento curativo con quimioterapia sistémica, cirugía y/o radioterapia
- Enfermedad cuantificable mediante radiología
- Estado funcional del Grupo oncológico cooperativo del este (ECOG) de 0 o 1
- Tejido del cáncer cervicouterino para el análisis del estudio (muestra preservada o de biopsia reciente)
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas
- Función hematológica y orgánica adecuada
- Las mujeres con capacidad de concebir deben estar dispuestas a cumplir con un método anticonceptivo adecuado
Criterios de Exclusión
- Tratamiento con una terapia en investigación con intención terapéutica en los 28 días previos a la aleatorización.
- Cualquier metástasis cerebral o en el sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes o enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia activa
- Tuberculosis activa
- Hepatopatía conocida clínicamente significativa
- Infección severa en el momento de la aleatorización
- Infección conocida por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo de puntos de control inmunitario y anticuerpos terapéuticos antiCTLA-4, anti-TIGIT y anti-PD-L1.
- Tratamiento con agentes inmunoestimulantes sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias de eliminación del medicamento (lo que sea más extenso) antes de la aleatorización
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de la semana previa a la aleatorización o anticipación de la necesidad de cualquier medicamento inmunosupresor sistémico durante estudio
- Mujer en embarazo o en lactancia.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones de tiragolumab o atezolizumab
La siguiente información proviene de la página web ClinicalTrials.gov a disposición del público y ha sido editado por laicos.
La siguiente información se origina en el sitio web ClinicalTrials.gov a disposición del público y no ha sido modificado.
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