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CO44668 Un estudio clínico para comparar tiragolumab más atezolizumab y bevacizumab con placebo más atezolizumab y bevacizumab en personas con carcinoma hepatocelular avanzado no tratado
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa atezolizumab y bevacizumab, con o sin tiragolumab, en pacientes con carcinoma hepatocelular localmente avanzado o metastásico no tratado
- Cáncer
- Carcinoma Hepatocelular (HCC)
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Aceptando Pacientes
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Chihuahua
- Ciudad de México
- oaxaca-de-juarez
- San Pedro Garza García
Identificador del Ensayo:
NCT05904886 2023-503422-39-00 CO44668
Resumen del estudio
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of tiragolumab, an anti-TIGIT monoclonal antibody, when administered in combination with atezolizumab and bevacizumab as first-line treatment, in participants with unresectable, locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC).
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT05904886, CO44668, 2023-503422-39-00
Trial Identifier
All
Sexo
≥18 Years
Edad
No
Voluntarios saludables
1. ¿Por qué es necesario el estudio clínico IMbrave152 / SKYSCRAPER-14?
El carcinoma hepatocelular (CHC) es el tipo más común de cáncer de hígado. A la mayoría de las personas se les diagnostica CHC por primera vez cuando ya que se ha diseminado a los tejidos circundantes o a los ganglios linfáticos (conocido como “CHC avanzado”) o a otras partes del cuerpo (conocido como “CHC metastásico”). El primer tratamiento estándar para el CHC avanzado o metastásico es una inmunoterapia contra el cáncer (que ayuda al sistema inmunitario del cuerpo a destruir las células cancerosas) llamada atezolizumab, administrada con otro medicamento llamado bevacizumab. Sin embargo, actualmente no existe una cura para esta enfermedad. Se necesitan nuevas combinaciones de tratamiento para el CHC avanzado o metastásico.
Tiragolumab es un tipo de inmunoterapia que puede potenciar la actividad antineoplásica cuando se administra con atezolizumab y bevacizumab. Tiragolumab es un medicamento experimental, lo que significa que no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias para tratar el CHC. Este estudio clínico tiene como objetivo comparar los efectos, buenos o malos, de tiragolumab más atezolizumab y bevacizumab frente al placebo más atezolizumab y bevacizumab en personas con CHC.
2. ¿Cómo funciona el estudio clínico IMbrave152 / SKYSCRAPER-14?
Este estudio clínico está reclutando personas con CHC. Las personas pueden participar si tienen CHC avanzado o metastásico y no han recibido tratamiento para ello. A las personas que participen en este estudio clínico (participantes) se les administrará el tratamiento del estudio clínico tiragolumab más el primer tratamiento estándar para el CHC: atezolizumab más bevacizumab, O placebo más atezolizumab más bevacizumab. El médico del estudio clínico los verá aproximadamente cada 3 semanas. Estas visitas al hospital incluirán controles para ver cómo responde el participante al tratamiento, y cualquier efecto secundario que pueda tener. Después de la dosis final del tratamiento, el médico del estudio clínico hará un seguimiento de los participantes aproximadamente cada 3 meses durante el tiempo que estén de acuerdo. El tiempo total de participación en el estudio clínico dependerá de qué tan bien responda el participante al tratamiento y podría ser de hasta más de 3 años. Los participantes pueden interrumpir el tratamiento del estudio y abandonar el estudio clínico en cualquier momento.
3. ¿Cuáles son los principales puntos de medición del estudio clínico IMbrave152 / SKYSCRAPER-14?
Los principales puntos de medición del estudio clínico (los principales resultados medidos en el estudio para ver si el medicamento ha funcionado) son el tiempo que transcurre entre el inicio del tratamiento y el empeoramiento del cáncer (conocido como “supervivencia libre de progresión”) y cuánto tiempo viven los participantes (conocido como “supervivencia general”).
Los otros puntos de medición de los estudios clínicos incluyen:
- El número de participantes que no tienen cáncer detectable o que tienen cáncer de tamaño reducido (conocido como “tasa de respuesta objetiva”)
- La cantidad de tiempo entre que el cáncer mejora con el tratamiento y luego empeora (conocido como “duración de la respuesta”)
- Cambios en la calidad de vida
- El número y la gravedad de los efectos secundarios
- Cómo el cuerpo descompone y procesa el tratamiento del estudio clínico Página 2 de 2 CTD para el público en general v2.0 (29.06.2023) [EN-GB] basada en la plantilla de CTD para el público en general v3.0 con fecha 01.11.2022
- Si el sistema inmunitario de los participantes intenta rechazar tiragolumab y atezolizumab
4. ¿Quién puede participar en este estudio clínico?
Las personas pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años y tienen CHC avanzado o metastásico, o CHC que no se puede extirpar con cirugía. Es posible que las personas no puedan participar en este estudio si han recibido previamente ciertos tratamientos, incluidos aquellos para CHC avanzado/ metastásico, o tienen ciertas afecciones médicas, como problemas con sangrado en el intestino, otros tipos de cáncer, enfermedad autoinmunitaria, pulmonar o cardíaca, ciertas infecciones, está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada poco después del estudio. .
5. ¿Qué tratamiento recibirán los participantes en este estudio clínico?
Las personas que se unan a este estudio clínico se dividirán en 2 grupos al azar (como si se lanzara una moneda al aire) y se les dará:
- Atezolizumab más bevacizumab más tiragolumab administrados como una infusión (en la vena)
O
- Atezolizumab más bevacizumab más placebo administrados como una infusión (en la vena)
El tratamiento se administrará cada 3 semanas durante el tiempo que pueda ayudarlos, y los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser colocados en cualquier grupo.
Éste es un estudio clínico “controlado con placebo”, lo que significa que uno de los grupos recibirá tratamiento estándar más una sustancia sin ingredientes activos (conocida como “placebo”); parece el medicamento que se está probando, pero no contiene ningún medicamento real. La comparación de los resultados de los diferentes grupos ayuda a los investigadores a saber si los cambios observados son el resultado del medicamento o se producen por casualidad. Éste es un estudio doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el médico del estudio clínico pueden elegir o saber el grupo en el que se encuentra el participante, hasta que finaliza el estudio. Esto ayuda a prevenir prejuicios y expectativas sobre lo que sucederá. Sin embargo, el médico del estudio clínico del participante puede averiguar en qué grupo se encuentra el participante, si su seguridad está en riesgo.
6. ¿Hay algún riesgo o beneficio al participar en este estudio clínico?
Es posible que la seguridad o la eficacia del tratamiento experimental o uso no se conozcan por completo en el momento del estudio. La mayoría de los estudios implican algunos riesgos para el participante. Sin embargo, puede que no sea mayor que los riesgos relacionados con la atención médica de rutina o la progresión natural de la condición de salud. A las personas que deseen participar se les informará sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio clínico, así como sobre cualesquier procedimientos, pruebas o evaluaciones adicionales a la que se les pedirá que se sometan. Todo esto se describirá en un documento de consentimiento informado (un documento que brinda a las personas la información que necesitan para decidir si son voluntarios para el estudio clínico).
RRiesgos asociados con los medicamentos del estudio clínico
Los participantes pueden tener efectos secundarios (un efecto no deseado de un medicamento o tratamiento médico) debido a los medicamentos utilizados en este estudio clínico. Los efectos secundarios pueden ser leves a graves, incluso poner en riesgo la vida, y varían de una persona a otra. Los participantes serán monitoreados de cerca durante el estudio clínico; se realizarán evaluaciones de seguridad periódicamente. Se informará a los participantes sobre los efectos secundarios conocidos de tiragolumab, atezolizumab y bevacizumab y los posibles efectos secundarios basados en estudios en humanos y de laboratorio o en el conocimiento de medicamentos similares. Tiragolumab, atezolizumab, bevacizumab y el placebo se administrarán como infusión en la vena (infusión intravenosa). Se informará a los participantes acerca de los efectos secundarios conocidos de las infusiones intravenosas.
Beneficios potenciales asociados con el estudio clínico
La salud de los participantes puede o no mejorar con la participación en el estudio clínico. Aún así, la información recopilada puede ayudar a otras personas con afecciones médicas similares en el futuro.
Resumen del estudio
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of tiragolumab, an anti-TIGIT monoclonal antibody, when administered in combination with atezolizumab and bevacizumab as first-line treatment, in participants with unresectable, locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC).
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Phase 3
Fase
NCT05904886, CO44668, 2023-503422-39-00
Identificador del Ensayo
Atezolizumab, Bevacizumab, Tiragolumab, Placebo
Tratamientos
Carcinoma, Hepatocellular
Afección
Título Oficial
A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating atezolizumab and bevacizumab, with or without tiragolumab, in patients with untreated locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC with diagnosis confirmed by histology/cytology or clinically by American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria in cirrhotic participants
- Disease that is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies
- No prior systemic treatment for locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC
- Measurable disease according to RECIST v1.1
- ECOG Performance Status of 0 or 1 within 7 days prior to randomization
- Child-Pugh Class A within 7 days prior to randomization
- Adequate hematologic and end-organ function
- Female participants of childbearing potential must be willing to avoid pregnancy within 5 months after the final dose of atezolizumab, within 6 months after the final dose of bevacizumab, and within 90 days after the final dose of tiragolumab/placebo
- Male participants with a female partner of childbearing potential or pregnant female partner must remain abstinent or use a condom during the treatment period and for 6 months after the final dose of bevacizumab and for 90 days after the final dose of tiragolumab/placebo to avoid exposing the embryo.
Criterios de Exclusión
- Pregnancy or breastfeeding within 5 months after the final dose of atezolizumab, within 6 months after the final dose of bevacizumab, and within 90 days after the final dose of tiragolumab/placebo
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Treatment with locoregional therapy to liver within 28 days prior to initiation of study treatment, or non-recovery from side effects of any such procedure
- Treatment with systemic immunostimulatory agents
- Treatment with systemic immunosuppressive medication
- Untreated or incompletely treated esophageal and/or gastric varices with bleeding or that are at high risk for bleeding
- A prior bleeding event due to esophageal and/or gastric varices within 6 months prior to initiation of study treatment
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
- History of malignancy other than HCC within 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- Mixed histology or other subtypes/variants of HCC, including, but not limited to, known liver adenocarcinoma, fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, other rare HCC variant, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
- Co-infection with hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV)
- Acute Epstein-Barr virus (EBV) infection or known or suspected chronic active EBV infection
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases.
