CO44668 Un estudio clínico para comparar tiragolumab más atezolizumab y bevacizumab con placebo más atezolizumab y bevacizumab en personas con carcinoma hepatocelular avanzado no tratado

1. ¿Por qué es necesario el estudio clínico IMbrave152 / SKYSCRAPER-14? 

El carcinoma hepatocelular (CHC) es el tipo más común de cáncer de hígado. A la mayoría de las personas se les diagnostica CHC por primera vez cuando ya que se ha diseminado a los tejidos circundantes o a los ganglios linfáticos (conocido como “CHC avanzado”) o a otras partes del cuerpo (conocido como “CHC metastásico”). El primer tratamiento estándar para el CHC avanzado o metastásico es una inmunoterapia contra el cáncer (que ayuda al sistema inmunitario del cuerpo a destruir las células cancerosas) llamada atezolizumab, administrada con otro medicamento llamado bevacizumab. Sin embargo, actualmente no existe una cura para esta enfermedad. Se necesitan nuevas combinaciones de tratamiento para el CHC avanzado o metastásico.

Tiragolumab es un tipo de inmunoterapia que puede potenciar la actividad antineoplásica cuando se administra con atezolizumab y bevacizumab. Tiragolumab es un medicamento experimental, lo que significa que no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias para tratar el CHC. Este estudio clínico tiene como objetivo comparar los efectos, buenos o malos, de tiragolumab más atezolizumab y bevacizumab frente al placebo más atezolizumab y bevacizumab en personas con CHC.

2. ¿Cómo funciona el estudio clínico IMbrave152 / SKYSCRAPER-14?

Este estudio clínico está reclutando personas con CHC. Las personas pueden participar si tienen CHC avanzado o metastásico y no han recibido tratamiento para ello. A las personas que participen en este estudio clínico (participantes) se les administrará el tratamiento del estudio clínico tiragolumab más el primer tratamiento estándar para el CHC: atezolizumab más bevacizumab, O placebo más atezolizumab más bevacizumab. El médico del estudio clínico los verá aproximadamente cada 3 semanas. Estas visitas al hospital incluirán controles para ver cómo responde el participante al tratamiento, y cualquier efecto secundario que pueda tener. Después de la dosis final del tratamiento, el médico del estudio clínico hará un seguimiento de los participantes aproximadamente cada 3 meses durante el tiempo que estén de acuerdo. El tiempo total de participación en el estudio clínico dependerá de qué tan bien responda el participante al tratamiento y podría ser de hasta más de 3 años. Los participantes pueden interrumpir el tratamiento del estudio y abandonar el estudio clínico en cualquier momento.

3. ¿Cuáles son los principales puntos de medición del estudio clínico IMbrave152 / SKYSCRAPER-14?

Los principales puntos de medición del estudio clínico (los principales resultados medidos en el estudio para ver si el medicamento ha funcionado) son el tiempo que transcurre entre el inicio del tratamiento y el empeoramiento del cáncer (conocido como “supervivencia libre de progresión”) y cuánto tiempo viven los participantes (conocido como “supervivencia general”). 

Los otros puntos de medición de los estudios clínicos incluyen:

• El número de participantes que no tienen cáncer detectable o que tienen cáncer de tamaño reducido (conocido como “tasa de respuesta objetiva”) 
• La cantidad de tiempo entre que el cáncer mejora con el tratamiento y luego empeora (conocido como “duración de la respuesta”) 
• Cambios en la calidad de vida 
• El número y la gravedad de los efectos secundarios 
• Cómo el cuerpo descompone y procesa el tratamiento del estudio clínico Página 2 de 2 CTD para el público en general v2.0 (29.06.2023) [EN-GB] basada en la plantilla de CTD para el público en general v3.0 con fecha 01.11.2022 
• Si el sistema inmunitario de los participantes intenta rechazar tiragolumab y atezolizumab

4. ¿Quién puede participar en este estudio clínico?

Las personas pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años y tienen CHC avanzado o metastásico, o CHC que no se puede extirpar con cirugía. Es posible que las personas no puedan participar en este estudio si han recibido previamente ciertos tratamientos, incluidos aquellos para CHC avanzado/ metastásico, o tienen ciertas afecciones médicas, como problemas con sangrado en el intestino, otros tipos de cáncer, enfermedad autoinmunitaria, pulmonar o cardíaca, ciertas infecciones, está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada poco después del estudio. .

5. ¿Qué tratamiento recibirán los participantes en este estudio clínico?

Las personas que se unan a este estudio clínico se dividirán en 2 grupos al azar (como si se lanzara una moneda al aire) y se les dará: 

• Atezolizumab más bevacizumab más tiragolumab administrados como una infusión (en la vena) 

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• Atezolizumab más bevacizumab más placebo administrados como una infusión (en la vena)

El tratamiento se administrará cada 3 semanas durante el tiempo que pueda ayudarlos, y los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser colocados en cualquier grupo.

Éste es un estudio clínico “controlado con placebo”, lo que significa que uno de los grupos recibirá tratamiento estándar más una sustancia sin ingredientes activos (conocida como “placebo”); parece el medicamento que se está probando, pero no contiene ningún medicamento real. La comparación de los resultados de los diferentes grupos ayuda a los investigadores a saber si los cambios observados son el resultado del medicamento o se producen por casualidad. Éste es un estudio doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el médico del estudio clínico pueden elegir o saber el grupo en el que se encuentra el participante, hasta que finaliza el estudio. Esto ayuda a prevenir prejuicios y expectativas sobre lo que sucederá. Sin embargo, el médico del estudio clínico del participante puede averiguar en qué grupo se encuentra el participante, si su seguridad está en riesgo. 

6. ¿Hay algún riesgo o beneficio al participar en este estudio clínico? 

Es posible que la seguridad o la eficacia del tratamiento experimental o uso no se conozcan por completo en el momento del estudio. La mayoría de los estudios implican algunos riesgos para el participante. Sin embargo, puede que no sea mayor que los riesgos relacionados con la atención médica de rutina o la progresión natural de la condición de salud. A las personas que deseen participar se les informará sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio clínico, así como sobre cualesquier procedimientos, pruebas o evaluaciones adicionales a la que se les pedirá que se sometan. Todo esto se describirá en un documento de consentimiento informado (un documento que brinda a las personas la información que necesitan para decidir si son voluntarios para el estudio clínico). 

RRiesgos asociados con los medicamentos del estudio clínico

Los participantes pueden tener efectos secundarios (un efecto no deseado de un medicamento o tratamiento médico) debido a los medicamentos utilizados en este estudio clínico. Los efectos secundarios pueden ser leves a graves, incluso poner en riesgo la vida, y varían de una persona a otra. Los participantes serán monitoreados de cerca durante el estudio clínico; se realizarán evaluaciones de seguridad periódicamente. Se informará a los participantes sobre los efectos secundarios conocidos de tiragolumab, atezolizumab y bevacizumab y los posibles efectos secundarios basados en estudios en humanos y de laboratorio o en el conocimiento de medicamentos similares. Tiragolumab, atezolizumab, bevacizumab y el placebo se administrarán como infusión en la vena (infusión intravenosa). Se informará a los participantes acerca de los efectos secundarios conocidos de las infusiones intravenosas.

Beneficios potenciales asociados con el estudio clínico

La salud de los participantes puede o no mejorar con la participación en el estudio clínico. Aún así, la información recopilada puede ayudar a otras personas con afecciones médicas similares en el futuro.