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Número de aprobación de Cofepris: 213300410A0257/2022
GO43104 Un estudio clínico para comparar atezolizumab más lurbinectedina con atezolizumab solo después del tratamiento inicial con carboplatino, etopósido y atezolizumab en personas con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (CPCP-ES)
Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III de lurbinectedina en combinación con atezolizumab comparado con atezolizumab como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer pulmonar de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado (ES) luego de terapia de inducción de primera línea con carboplatino, etopósido y atezolizumab
- Cáncer
- Cáncer de Pulmón
- Carcinoma Pulmonar Microcítico
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no admitiendo
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- Guadalajara
- Monterrey
Identificador del Ensayo:
NCT05091567 GO43104
Resumen del estudio
Study GO43104 is a Phase III, randomized, open-label, multicenter study of lurbinectedin in combination with atezolizumab compared with atezolizumab alone administered as maintenance therapy in participants with extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) after first-line induction therapy with carboplatin, etoposide, and atezolizumab. The study consists of 2 phases: an induction phase and a maintenance phase. Participants need to have an ongoing response or stable disease per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 criteria after completion of 4 cycles of carboplatin, etoposide, and atezolizumab induction treatment in order to be considered for eligibility screening for the maintenance phase. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either lurbinectedin plus atezolizumab or atezolizumab in the maintenance phase.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT05091567,GO43104
Trial Identifier
All
Sexo
≥18 Years
Edad
No
Voluntarios saludables
El objetivo de este documento es dar a las personas interesadas en este estudio los antecedentes, el plan de tratamiento, el alcance de los participantes que se pueden reclutar, los beneficios y los riesgos. Recomendamos que los participantes potenciales lo lean detenidamente y lo compartan con sus familiares cercanos y cuidadores.
¿Por qué es necesario el estudio clínico de IMforte?
El CPCP-ES es una forma agresiva de cáncer de pulmón que puede extenderse rápidamente a otras partes del cuerpo. Las opciones de tratamiento disponibles actualmente son limitadas y, después del tratamiento inicial, la enfermedad puede empeorar. Por lo tanto, se necesitan nuevas opciones de tratamiento para ayudar a las personas con esta enfermedad a vivir más tiempo.
Este estudio clínico busca investigar si la combinación de atezolizumab (inmunoterapia contra el cáncer) y lurbinectedina (un agente citotóxico, similar a la quimioterapia), puede prolongar la vida de las personas en comparación con la opción de tratamiento actual de atezolizumab solo, después de su tratamiento inicial para el CPCP-ES.
¿Cómo funciona el estudio clínico IMforte?
Este estudio clínico está reclutando personas que tienen un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células pequeñas en estado avanzado (CPCP-ES).
El objetivo de este estudio clínico es comparar los efectos, buenos o malos, de atezolizumab más lurbinectedina en comparación con atezolizumab sólo en personas con CPCP-ES, luego del tratamiento de inducción (inicial). Luego del tratamiento de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab, las personas que sean elegibles para continuar en este estudio clínico entrarán en la "fase de mantenimiento", en la que el tratamiento tiene como objetivo evitar que el cáncer empeore. Para ser elegible para la fase de mantenimiento, la enfermedad de los participantes no debe haber empeorado y su médico del estudio clínico realizará evaluaciones adicionales para ver si cumplen los demás requisitos necesarios para continuar a la fase de mantenimiento. En la fase de mantenimiento, los participantes recibirán atezolizumab más lurbinectedina o atezolizumab solo.
Los participantes recibirán el tratamiento del estudio clínico con atezolizumab más lurbinectedina o atezolizumab solo durante el tiempo que pueda ayudarles. El médico del estudio clínico verá a los participantes aproximadamente cada tres semanas cuando reciban el tratamiento (estas visitas pueden durar de 3 a 6 horas) y los contactará aproximadamente cada tres meses (mientras estén de acuerdo) después de su última dosis de tratamiento. Esto incluirá evaluaciones para ver cómo está respondiendo la enfermedad al tratamiento y cualquier efecto secundario que puedan tener los participantes. Los participantes pueden seguir con el tratamiento mientras no haya un empeoramiento de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables, pero también son libres de interrumpir el tratamiento y abandonar el estudio en cualquier momento.
¿Cuáles son las principales mediciones del resultado del estudio clínico IMforte?
Las principales mediciones del resultado del estudio clínico (utilizadas para evaluar si el tratamiento está funcionando) son el tiempo que los participantes vivan sin que su enfermedad empeore (supervivencia sin progresión) y el tiempo que los participantes vivan en total (supervivencia global).
Las otras mediciones del resultado del estudio clínico son el número de participantes que presenten una reducción en el tamaño de sus tumores (una respuesta) y en su duración. Ambas medidas se evalúan mediante exploraciones por imagen de varias partes del cuerpo. Los participantes se someterán a evaluaciones por imagen cada seis semanas durante el primer año y, a partir de entonces, cada nueve semanas (o con la frecuencia que los médicos consideren necesaria). La seguridad del tratamiento del estudio clínico y su impacto en la calidad de vida también se evaluarán periódicamente a lo largo del estudio clínico.
¿Quién puede participar en este estudio clínico?
En este estudio pueden participar personas mayores de 18 años, con un diagnóstico confirmado de CPCP-ES y que no hayan recibido ningún tratamiento sistémico previo (cualquier tratamiento que circule por el torrente sanguíneo) para el CPCP-ES.
Las personas no podrán participar en este estudio clínico si su cáncer se ha extendido al sistema nervioso central (el cerebro o la médula espinal). Además, si alguien ha recibido previamente ciertos tratamientos o tiene otras afecciones, es posible que no pueda participar en este estudio clínico. Otro motivo por el cual una persona no podría participar es si está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedar embarazada durante el estudio clínico o dentro de los seis meses siguientes a la dosis final del tratamiento del estudio clínico.
¿Qué tratamiento recibirán los participantes en este estudio clínico?
Inicialmente, todas las personas que participen en el estudio clínico pasarán por la fase de inducción, que consiste en cuatro ciclos de tratamiento inicial estándar de carboplatino, etopósido y atezolizumab. Cada ciclo dura aproximadamente 3 semanas.
Luego de la fase de inducción, los participantes cuyo cáncer no haya empeorado pasarán a la fase de mantenimiento, serán asignados a uno de dos grupos de forma aleatoria y se les administrará:
- Atezolizumab más lurbinectedina, cada uno de ellos administrado en forma de infusión (en la vena) cada tres semanas
o - Atezolizumab solo, en forma de infusión en la vena cada tres semanas
La posibilidad de que coloquen a los participantes en cualquiera de los dos grupos es la misma.
¿Existen riesgos o beneficios por participar en este estudio clínico?
La seguridad y la eficacia del tratamiento experimental (atezolizumab más lurbinectedina) no se conocen por completo en el momento del estudio. La mayoría de los estudios implican algunos riesgos para el participante, aunque pueden no ser mayores que los relacionados con la atención médica habitual o la evolución natural de la enfermedad. Se informará a los participantes potenciales sobre los riesgos y los posibles beneficios de participar en el estudio clínico, así como sobre los procedimientos, pruebas o evaluaciones adicionales a los que deberán someterse. Todo ello se describirá en un documento de consentimiento informado (un documento que proporciona a las personas la información que necesitan para tomar una decisión informada sobre si desean participar como voluntarios en un estudio clínico). El participante potencial también debe hablar de esto con los miembros del equipo de investigación y con su proveedor de atención médica habitual. Toda persona interesada en participar en un estudio clínico debe saber todo lo posible sobre el mismo y sentirse cómoda haciendo cualquier pregunta sobre el estudio al equipo de investigación.
Riesgos asociados a los medicamentos del estudio clínico
Los participantes pueden presentar efectos secundarios (un efecto no deseado de un medicamento o tratamiento médico) de los medicamentos utilizados en este estudio clínico. Los efectos secundarios pueden ser de leves a graves e incluso poner en riesgo la vida, y pueden variar en cada persona.
Medicamentos del estudio clínico
Se informará a los participantes potenciales sobre los efectos secundarios conocidos del atezolizumab, la lurbinectedina, el carboplatino y el etopósido y, en su caso, también sobre los posibles efectos secundarios basados en estudios en humanos y de laboratorio o en el conocimiento de medicamentos similares.
Atezolizumab, lurbinectedina y carboplatino se administrarán en forma de infusión (en la vena). El etopósido puede administrarse como infusión o por vía oral. Cualquier efecto secundario conocido de la administración del medicamento (infusión o dosis oral) se compartirá con los participantes potenciales.
Beneficios potenciales asociados al estudio clínico
La salud de los participantes puede o no mejorar a partir de su inclusión en este estudio clínico, pero la información que se obtenga puede ayudar a otras personas que tengan una afección médica similar en el futuro.
Para obtener más información sobre este estudio clínico, consulte la pestaña Para los expertos en la página específica Para pacientes, o siga este enlace a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05091567
Resumen del estudio
Study GO43104 is a Phase III, randomized, open-label, multicenter study of lurbinectedin in combination with atezolizumab compared with atezolizumab alone administered as maintenance therapy in participants with extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) after first-line induction therapy with carboplatin, etoposide, and atezolizumab. The study consists of 2 phases: an induction phase and a maintenance phase. Participants need to have an ongoing response or stable disease per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 criteria after completion of 4 cycles of carboplatin, etoposide, and atezolizumab induction treatment in order to be considered for eligibility screening for the maintenance phase. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either lurbinectedin plus atezolizumab or atezolizumab in the maintenance phase.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Phase 3
Fase
NCT05091567,GO43104
Identificador del Ensayo
Atezolizumab, Lurbinectedin, Carboplatin, Etoposide
Tratamientos
Small-Cell Lung Cancer
Afección
Título Oficial
A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Lurbinectedin in Combination With Atezolizumab Compared With Atezolizumab as Maintenance Therapy in Participants With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (ES-SCLC) Following First-Line Induction Therapy With Carboplatin, Etoposide and Atezolizumab
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
Inclusion Criteria for the Induction Phase:
- ECOG PS of 0 or 1
- No prior systemic therapy for ES-SCLC
- Treatment-free for at least 6 months since last chemo/radiotherapy, among those treated (with curative intent) with prior chemo/radiotherapy for limited-stage SCLC
- Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC
- Adequate hematologic and end-organ function to receive 4 cycles of induction treatment with carboplatin, etoposide and atezolizumab
- Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
- Negative HIV test and no evidence of active Hepatitis B or Hepatitis C at screening
Inclusion Criteria for the Maintenance Phase:
- ECOG PS of 0 or 1
- Ongoing response or stable disease per RECIST 1.1 after 4 cycles of induction therapy
- Toxicities attributed to prior induction anti-cancer therapy or PCI resolved to Grade <=1
- Adequate hematologic and end-organ function
Criterios de Exclusión
Exclusion Criteria for the Induction Phase:
- Presence or history of CNS metastases
- Active or history of autoimmune disease or deficiency
- History of malignancies other than SCLC within 5 years prior to enrollment
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-CTLA-4, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies, or lurbinectedin or trabectedin
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to enrollment
- Presence or history of CNS metastases
- Receiving consolidative chest radiation
- Severe infection within 2 weeks prior to randomization into the maintenance
- Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics at the time of randomization
Exclusion Criteria for the Maintenance Phase: