GO43104 Estudio de lurbinectedina en combinación con atezolizumab comparado con atezolizumab como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer pulmonar de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado (ES) luego de terapia de inducción de primera línea con carboplatino, etopósido y atezolizumab

¿Por qué se necesita este estudio?

El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) es un tipo de cáncer pulmonar de crecimiento muy rápido. El CPCP que se ha propagado a ambos pulmones u otras partes del cuerpo y no se puede extirpar con cirugía se conoce como "CPCP en estadio avanzado" o "CPCP-ES". El tratamiento inicial para el CPCP-ES se denomina "terapia de inducción". La terapia de inducción incluye quimioterapia administrada con "inmunoterapia". La inmunoterapia, como atezolizumab, es un tipo de medicamento que ayuda a las defensas naturales del cuerpo (sistema inmunitario) a atacar las células cancerosas. Después de la terapia de inducción, se administra un tratamiento de "mantenimiento" con inmunoterapia para detener o ralentizar el crecimiento de las células cancerosas. Los tratamientos actuales no funcionan bien para todos, por lo que se necesitan combinaciones nuevas.

Este estudio evalúa la combinación experimental de dos medicamentos llamados lurbinectedina y atezolizumab. Se está desarrollando para tratar CPCP-ES. Esto significa que las autoridades sanitarias (como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. [FDA] y la Agencia Europea de Medicamentos) no han aprobado lurbinectedina con atezolizumab para el tratamiento de CPCP-ES. La lurbinectedina sola está aprobada por la FDA para tratar el CPCP que se ha propagado en el cuerpo y ha empeorado durante o después del tratamiento con quimioterapia. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de lurbinectedina más atezolizumab versus atezolizumab como terapia de mantenimiento en personas con CPCP-ES.

¿Quién puede participar en el estudio?

Las personas de al menos 18 años de edad con CPCP-ES pueden participar en el estudio si no han recibido tratamiento para CPCP-ES. Es posible que las personas no puedan participar en este estudio si tienen cáncer que se ha propagado al cerebro, ciertas afecciones médicas como enfermedades hepáticas o cardiacas, o si han recibido ciertos tratamientos antes, incluyendo la lurbinectedina o ciertos medicamentos que afectan el sistema inmunitario. Las personas que están embarazadas o actualmente en periodo de lactancia no pueden participar en el estudio.

¿Cómo funciona este estudio?

Se evaluarán personas para verificar si pueden participar en el estudio. El periodo de selección se llevará a cabo desde 1 mes antes del inicio del tratamiento en cada fase del estudio. Hay 2 fases de tratamiento: inducción y mantenimiento.

A todas las personas que se unan a este estudio se les dará:

• Fase de inducción: quimioterapia (carboplatino y etopósido) y atezolizumab, como goteo en la vena (infusión) cada 3 semanas
• Fase de mantenimiento:
  • Lurbinectedina más atezolizumab, como infusión cada 3 semanas, O
  • Atezolizumab, como infusión cada 3 semanas

Los participantes que completen todo el tratamiento en la fase de inducción sin tener efectos no deseados inaceptables o que su cáncer empeore podrán participar en la fase de mantenimiento. La posibilidad de que lo coloquen en cualquiera de los dos grupos en la fase de mantenimiento es la misma. Este es un estudio abierto. Esto significa que todas las personas involucradas, incluidos el participante y el médico del estudio, conocerán el tratamiento del estudio que se le ha administrado al participante.

Durante ambas fases de este estudio, el médico del estudio verá a los participantes cada 3 semanas, con visitas adicionales durante las primeras 6 semanas de la fase de mantenimiento. Verán qué tan bien está funcionando el tratamiento y cualquier efecto no deseado que los participantes puedan tener. Los participantes tendrán una visita de seguimiento 1 mes después del último tratamiento del estudio, durante la cual el médico del estudio verificará el bienestar del participante. Luego, el médico del estudio revisará al participante a través de sus registros médicos, visitas al hospital o llamadas telefónicas al menos cada 3 meses durante el tiempo que lo acepte. El tiempo total de participación en el estudio podría ser superior a 2 años. Los participantes tienen derecho a interrumpir el tratamiento del estudio y abandonar el estudio en cualquier momento si así lo desean.

¿Cuáles son los resultados principales que mide este estudio?

Los principales resultados medidos en el estudio para evaluar si el medicamento ha funcionado son cuánto tiempo viven los participantes y cuánto tiempo viven los participantes sin que su cáncer empeore.

Otros resultados clave medidos en el estudio incluyen:

• Cuántos participantes tienen una reducción de su cáncer después del tratamiento que dura al menos 1 mes
• Cuánto tiempo hay entre la primera respuesta del cáncer de los participantes al tratamiento y el empeoramiento del cáncer
• La cantidad de participantes cuyo cáncer no ha empeorado a los 6 y 12 meses después de comenzar el estudio, o que viven 1 y 2 años después de comenzar el estudio
• La cantidad y la gravedad de los efectos no deseados
• Cómo afecta atezolizumab el sistema inmunitario
• El tiempo que le toma a un participante presentar un empeoramiento significativo en ciertas mediciones (como dolor, calidad de vida o capacidad de realizar las actividades diarias)

¿Existen riesgos o beneficios por participar en este estudio?

La participación en el estudio puede o no hacer que se sientan mejor los participantes. Pero la información recopilada en el estudio puede ayudar a otras personas con condiciones de salud similares en el futuro. Es posible que no se sepa completamente en el momento del estudio qué tan seguro es y qué tan bien funciona el tratamiento del estudio. El estudio conlleva algunos riesgos para el paciente. Pero estos riesgos generalmente no son mayores que los relacionados con la atención médica de rutina o la progresión natural de la enfermedad. Se informará a las personas interesadas en participar sobre los riesgos y beneficios, así como cualquier procedimiento o prueba adicional al que tal vez se tengan que someter. Todos los detalles del estudio se describirán en un documento de consentimiento informado. Esto incluye información sobre los posibles efectos y otras opciones de tratamiento.

Riesgos asociados con atezolizumab y lurbinectedina

Los participantes pueden presentar efectos no deseados de las combinaciones de los medicamentos utilizados en este estudio. Estos efectos no deseados pueden ser de leves a graves, incluso poner en riesgo la vida, y varían en cada persona. Durante este estudio, los participantes se someterán a revisiones rutinarias para ver si hay efectos no deseados. Se informará a los participantes sobre los efectos no deseados de atezolizumab y lurbinectedina, así como sobre los posibles efectos no deseados basados en estudios en humanos y de laboratorio o en el conocimiento acerca de medicamentos similares. Los efectos no deseados conocidos de atezolizumab incluyen tos, dolor o molestias en la cabeza, dolor de espalda, dolor articular, muscular u óseo, heces acuosas sueltas, sensación de cansancio o debilidad, fiebre, comezón, erupción cutánea y dificultad para respirar. Los efectos no deseados conocidos de la lurbinectedina incluyen vómito, ganas de vomitar, sensación de cansancio o debilidad, heces acuosas sueltas y menos sensación de hambre de lo normal. Los efectos no deseados conocidos de las infusiones incluyen vómito, ganas de vomitar, sensación de frío que hace que el cuerpo tiemble, presión arterial baja o alta, fiebre, dolor o molestias en la cabeza, heces acuosas sueltas, falta de aliento y tos.

Los medicamentos del estudio pueden ser perjudiciales para el feto. Tanto mujeres como hombres deben tomar precauciones para evitar exponer a un bebé por nacer al tratamiento del estudio.

¿Existen riesgos o beneficios por participar en este estudio clínico?

La seguridad y la eficacia del tratamiento experimental (atezolizumab más lurbinectedina) no se conocen por completo en el momento del estudio. La mayoría de los estudios implican algunos riesgos para el participante, aunque pueden no ser mayores que los relacionados con la atención médica habitual o la evolución natural de la enfermedad. Se informará a los participantes potenciales sobre los riesgos y los posibles beneficios de participar en el estudio clínico, así como sobre los procedimientos, pruebas o evaluaciones adicionales a los que deberán someterse. Todo ello se describirá en un documento de consentimiento informado (un documento que proporciona a las personas la información que necesitan para tomar una decisión informada sobre si desean participar como voluntarios en un estudio clínico). El participante potencial también debe hablar de esto con los miembros del equipo de investigación y con su proveedor de atención médica habitual. Toda persona interesada en participar en un estudio clínico debe saber todo lo posible sobre el mismo y sentirse cómoda haciendo cualquier pregunta sobre el estudio al equipo de investigación.

Riesgos asociados a los medicamentos del estudio clínico

Los participantes pueden presentar efectos secundarios (un efecto no deseado de un medicamento o tratamiento médico) de los medicamentos utilizados en este estudio clínico. Los efectos secundarios pueden ser de leves a graves e incluso poner en riesgo la vida, y pueden variar en cada persona.

Medicamentos del estudio clínico

Se informará a los participantes potenciales sobre los efectos secundarios conocidos del atezolizumab, la lurbinectedina, el carboplatino y el etopósido y, en su caso, también sobre los posibles efectos secundarios basados en estudios en humanos y de laboratorio o en el conocimiento de medicamentos similares.

Atezolizumab, lurbinectedina y carboplatino se administrarán en forma de infusión (en la vena). El etopósido puede administrarse como infusión o por vía oral. Cualquier efecto secundario conocido de la administración del medicamento (infusión o dosis oral) se compartirá con los participantes potenciales.

Beneficios potenciales asociados al estudio clínico

La salud de los participantes puede o no mejorar a partir de su inclusión en este estudio clínico, pero la información que se obtenga puede ayudar a otras personas que tengan una afección médica similar en el futuro.

Para obtener más información sobre este estudio clínico, consulte la pestaña Para los expertos en la página específica Para pacientes, o siga este enlace a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05091567