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AUT.COFEPRIS: 193300410D0031
MO40653 Estudio que investiga los desenlaces y la seguridad de atezolizumab en condiciones de la vida real en pacientes tratados en la práctica clínica habitual (IMreal)
Estudio no intervencionista, multicéntrico, de varias cohortes que investiga los desenlaces y la seguridad de atezolizumab en condiciones de la vida real en pacientes tratados en la práctica clínica habitual
- Cáncer
- Cáncer de Pulmón
- Carcinoma Pulmonar Microcítico
- Carcinoma Pulmonar No Microcítico
- Cáncer de Vejiga
- carcinoma urotelial
- Carcinoma Hepatocelular (HCC)
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no admitiendo
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- Monterrey
- San Pedro Garza García
Identificador del Ensayo:
NCT03782207 MO40653
Resumen del estudio
Este es un estudio prospectivo, no intervencionista, en varios países, multicéntrico, de varias cohortes, con recopilación retrospectiva de los datos previos de los antecedentes médicos/de tratamiento a partir de la historia clínica, diseñado para evaluar desenlaces de la vida real y seguridad de atezolizumab para las indicaciones indicadas en la etiqueta existente en el contexto de vida real de la práctica clínica habitual.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
No Aplica
Fase
NCT03782207,MO40653
Identificador del Ensayo
Atezolizumab
Tratamientos
Carcinoma urotelial, Cáncer pulmonar de células no pequeñas, Cáncer pulmonar de células pequeñas
Afección
Título Oficial
Estudio no intervencionista, multicéntrico, de varias cohortes que investiga los desenlaces y la seguridad de atezolizumab en condiciones de la vida real en pacientes tratados en la práctica clínica habitual
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Los pacientes deben tener uno de los siguientes diagnósticos confirmados para los cuales atezolizumab está aprobado de manera local en el SmPC: (1) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con UC localmente avanzado/metastásico después de quimioterapia previa que contiene platino (cohorte 1 LOT2+mUC) o (2) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPCNP localmente avanzado/metastásico después de quimioterapia previa. Los pacientes con mutaciones que activan el EGFR o mutaciones tumorales positivas para ALK también deben haber recibido terapia dirigida antes de recibir atezolizumab (cohorte 2 LOT2+CPCNP) o (3) en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPCNP no escamoso, metastásico. Los pacientes con mutaciones que activan el EGFR o mutaciones tumorales positivas para ALK también deben haber recibido terapia dirigida (cohorte 3 LOT1 CPCNP) o (4) en combinación con carboplatino y etopósido, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer pulmonar de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) (Cohorte 4 LOT1 ES-SCLC).
- Al paciente se le receta la terapia con atezolizumab por primera vez.
- Se debe tomar la decisión de recetar atezolizumab y documentarla antes de la inclusión en el estudio y se debe seguir la práctica clínica local.
Criterios de Exclusión
- Los pacientes que no reciben tratamiento para una enfermedad con atezolizumab de acuerdo con la atención médica estándar y en línea con el resumen actual de las características del producto (SPC) o el etiquetado local. Se excluirán los pacientes no aptos para cisplatino que reciben atezolizumab LOT1 para el tratamiento del UC localmente avanzado/metastásico y pacientes con TNBC
- La terapia antineoplásica concomitante en el momento de iniciar atezolizumab en la fecha inicial no es parte de la terapia de combinación localmente aprobada con atezolizumab.
- Tratamiento con atezolizumab como parte de un estudio clínico o para uso compasivo como parte de un programa de acceso o uso compasivo.
- Pacientes que no reciben atezolizumab, sino un medicamento biosimilar o biológico no original.
