MO29872 Estudio de Atezolizumab en comparación con quimioterapia en participantes sin tratamiento previo con cáncer pulmonar de células no pequeñas localmente avanzado o recurrente o metastásico quienes se consideran inadecuados para la terapia con platino (IPSOS)

• Diagnóstico confirmado de forma histológica o citológica de CPCNP avanzado o recurrente (estadio IIIB no elegible para tratamiento multimodal) o metastásico (estadio IV) según el Comité conjunto estadounidense del cáncer (AJCC, por sus siglas en inglés) 7a edición
• No se detectó mutación sensibilizante del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) (supresión de L858R o de exón 19) o el oncogén de la fusión de cinasa del linfoma anaplásico (ALK, por sus siglas en inglés)
• Sin tratamiento sistémico previo para CPCNP avanzado o recurrente (estadio IIIB no elegible para tratamiento multimodal) o metastásico (estadio IV) según el AJCC 7ª edición
• Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 8 semanas
• El investigador no lo consideró adecuado para cualquier quimioterapia con doble platino debido a un estado funcional deficiente (estado funcional ECOG de 2 a 3). Sin embargo, los participantes >= 70 años de edad que tienen un PS ECOG de 0 o 1 pueden incluirse debido a: a) enfermedades concomitantes sustanciales; b) contraindicación(es) para cualquier quimioterapia con doble platino
• Un bloque de tejido tumoral representativo fijado en formalina, embebido en parafina (FPPE) que se obtuvo durante la evolución de la enfermedad (tejido de archivo) o en la selección 
• Los participantes con metástasis asintomática del sistema nervioso central (SNC) tratadas son elegibles, siempre que cumplan con todos los siguientes criterios: enfermedad mensurable fuera del SNC; solo se permiten metástasis supratentoriales y cerebelosas; sin necesidad actual de corticosteroides como terapia para la enfermedad del SNC; sin radiación estereotáctica en los 7 días o radiación de todo el cerebro en los 14 días anteriores a la aleatorización; sin evidencia de progresión interina entre la finalización de la terapia dirigida al SNC y el estudio radiográfico de la selección
• Función adecuada, hematológica y del órgano específico
• Las participantes con capacidad de concebir aleatorizadas al brazo de tratamiento con atezolizumab están de acuerdo en utilizar los métodos anticonceptivos definidos en el protocolo

Criterios de exclusión específicos del cáncer:

• Participantes menores de 70 años que tienen un estado funcional ECOG de 0 o 1
• Metástasis del SNC activas o sin tratar según se determine mediante tomografía computarizada (TC) o la evaluación de imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro durante la selección y evaluaciones radiográficas anteriores
• Dolor no controlado relacionado con el tumor
• Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieran procedimientos de drenaje recurrente (una vez al mes o con más frecuencia)
• Hipercalcemia no controlada o sintomática (calcio ionizado > 1.5 mmol/L o calcio > 12 mg/dL o calcio sérico corregido > LSN)
• Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la selección, a excepción de las personas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte que se trataron con un desenlace curativo esperado
• Toxicidades de grado 3 según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.0 (v4.0) o más altas debido a cualquier terapia anterior (por ejemplo, radioterapia) (excluida la alopecia), que no muestren mejoría y se considere que interfieren estrictamente con el medicamento del estudio actual
• Los participantes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante, adyuvante, radioterapia o quimiorradioterapia con propósitos curativos para la enfermedad no metastásica, deben haber experimentado un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses de la aleatorización desde la última quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia.
• Criterios de exclusión médicos generales:
• Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria excepto hipotiroidismo de origen autoinmunitario y diabetes mellitus tipo I controlada
• Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (FPI), neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por medicamentos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa
• Diagnóstico positivo conocido para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hepatitis B o hepatitis C activa conocida
• Tuberculosis activa
• Infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
• Enfermedad cardiovascular significativa, como la enfermedad cardíaca (de clase II o mayor) según la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), infarto de miocardio en los 3 meses previos a la aleatorización, arritmias inestables o angina de pecho inestable
• Procedimiento quirúrgico mayor, salvo para fines diagnósticos, en las 4 semanas previas a la aleatorización o la anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
• Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido
• Participantes con una enfermedad o afección que pueda interferir con la capacidad o el cumplimiento del protocolo del estudio, según el criterio del investigador
• Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico con fines terapéuticos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización

Criterios de exclusión relacionados con atezolizumab:

• Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión

• Hipersensibilidad conocida a medicamentos biológicos producidos en células ováricas de hámster chino o cualquier compuesto de la formulación de atezolizumab

• Tratamiento antibiótico oral o IV

• Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o la anticipación de que se requerirá una vacuna viva atenuada durante el estudio

• Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 (CD137) o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anticuerpos anti muerte programada 1 (anti-PD-1) y anticuerpos terapéuticos anti-PD-L1

• Tratamiento con agentes inmunoestimulantes sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más breve, antes de la aleatorización

• Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores

• Participantes que no están dispuestos a suspender el tratamiento con medicamentos tradicionales a base de hierbas

Criterios de exclusión relacionados con la quimioterapia:

Sensibilidad conocida y contraindicaciones para los 2 agentes quimioterapéuticos comparativos (es decir, vinorelbina, oral o intravenosa, y gemcitabina, intravenosa)