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AUT.COFEPRIS:163300410A0168/2016
GO30081 Estudio de carboplatino más etopósido con o sin Atezolizumab en participantes con cáncer pulmonar de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado (ES) no tratado (IMpower133)
Estudio de fase I/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de carboplatino más etopósido con o sin Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en pacientes con cáncer pulmonar de células pequeñas en estadio avanzado no tratado
- Cáncer
- Cáncer de Pulmón
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma Pulmonar Microcítico
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Finalizado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudad
- Ciudad de México
Identificador del Ensayo:
NCT02763579 2015-004861-97 GO30081
Resumen del estudio
Este estudio aleatorizado, de fase I/III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de atezolizumab (anticuerpo anti ligando de muerte programada 1 [anti-PD-L1]) en combinación con carboplatino más (+) etopósido en comparación con el tratamiento con placebo + carboplatino + etopósido en participantes sin quimioterapia previa con ES-CPCP. Los participantes serán aleatorizados en una relación de 1:1 para recibir atezolizumab + carboplatino + etopósido o placebo + carboplatino + etopósido en ciclos de 21 días durante cuatro ciclos en la fase de inducción seguido de mantenimiento con atezolizumab o placebo hasta enfermedad progresiva (EP) según la evaluación del investigador a través de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1). El tratamiento puede continuarse hasta la EP radiográfica persistente o el deterioro sintomático.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT02763579, GO30081, 2015-004861-97
Identificador del Ensayo
Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PD-L1 diseñado
Carboplatino
Etopósido
Placebo
Tratamientos
Carcinoma pulmonar de células pequeñas
Afección
Título Oficial
Estudio de fase I/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de carboplatino más etopósido con o sin Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en pacientes con cáncer pulmonar de células pequeñas en estadio avanzado no tratado
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- ES-CPCP confirmado de forma histológica o citológica (según los sistemas de estadificación del Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
- Sin tratamiento sistémico previo para ES-CPCP
- Estado funcional de acuerdo al Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1
- Enfermedad medible, como se define en RECIST v1.1
- Función hematológica y del órgano objetivo adecuada
- Libre de tratamiento durante al menos 6 meses desde la última quimioterapia/radioterapia, entre los tratados (con intención curativa) con quimioterapia/radioterapia previa para el CPCP en estadio limitado
Criterios de Exclusión
- Metástasis del sistema nervioso central activo o sin tratar, según se determine mediante la evaluación con tomografía computarizada (TC) o imagen por resonancia magnética (IRM)
- Neoplasias malignas diferentes de CPCP dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, a excepción de las personas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte que se trataron con un desenlace curativo esperado
- Mujeres en estado de embarazo o lactantes
- Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por medicamentos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la TC de tórax en la selección. Se permite el antecedente de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
- Resultado positivo de la prueba para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B o hepatitis C activa
- Infecciones graves en el momento de la aleatorización
- Enfermedad cardiovascular significativa
- Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación (CD) 137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anticuerpo anti muerte programada 1 (PD-1) y anticuerpo terapéutico anti-PD-L1
- Antecedentes de hipersensibilidad grave (o conocida) a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión o cualquier componente de la formulación de atezolizumab