AUT.COFEPRIS:163300410A0168/2016

GO30081 Estudio de carboplatino más etopósido con o sin Atezolizumab en participantes con cáncer pulmonar de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado (ES) no tratado (IMpower133)

Estudio de fase I/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de carboplatino más etopósido con o sin Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en pacientes con cáncer pulmonar de células pequeñas en estadio avanzado no tratado

  • Cáncer
  • Cáncer de Pulmón
  • Cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Carcinoma Pulmonar Microcítico
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:

Finalizado

Este estudio se lleva a cabo en
Ciudad
  • Ciudad de México
Identificador del Ensayo:

NCT02763579 2015-004861-97 GO30081

      Encontrar ubicaciones de ensayos

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      Results Disclaimer

      Resumen del estudio

      Este estudio aleatorizado, de fase I/III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de atezolizumab (anticuerpo anti ligando de muerte programada 1 [anti-PD-L1]) en combinación con carboplatino más (+) etopósido en comparación con el tratamiento con placebo + carboplatino + etopósido en participantes sin quimioterapia previa con ES-CPCP. Los participantes serán aleatorizados en una relación de 1:1 para recibir atezolizumab + carboplatino + etopósido o placebo + carboplatino + etopósido en ciclos de 21 días durante cuatro ciclos en la fase de inducción seguido de mantenimiento con atezolizumab o placebo hasta enfermedad progresiva (EP) según la evaluación del investigador a través de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1). El tratamiento puede continuarse hasta la EP radiográfica persistente o el deterioro sintomático.

      Hoffmann-La Roche Patrocinador
      Fase 3 Fase
      NCT02763579, GO30081, 2015-004861-97 Identificador del Ensayo
      Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PD-L1 diseñado Carboplatino Etopósido Placebo Tratamientos
      Carcinoma pulmonar de células pequeñas Afección
      Título Oficial

      Estudio de fase I/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de carboplatino más etopósido con o sin Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en pacientes con cáncer pulmonar de células pequeñas en estadio avanzado no tratado

      Criterios de selección

      Todos Sexo
      ≥ 18 Años Edad
      No Voluntarios saludables
      Criterios de Inclusión
      • ES-CPCP confirmado de forma histológica o citológica (según los sistemas de estadificación del Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
      • Sin tratamiento sistémico previo para ES-CPCP
      • Estado funcional de acuerdo al Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1
      • Enfermedad medible, como se define en RECIST v1.1
      • Función hematológica y del órgano objetivo adecuada
      • Libre de tratamiento durante al menos 6 meses desde la última quimioterapia/radioterapia, entre los tratados (con intención curativa) con quimioterapia/radioterapia previa para el CPCP en estadio limitado
      Criterios de Exclusión
      • Metástasis del sistema nervioso central activo o sin tratar, según se determine mediante la evaluación con tomografía computarizada (TC) o imagen por resonancia magnética (IRM)
      • Neoplasias malignas diferentes de CPCP dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, a excepción de las personas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte que se trataron con un desenlace curativo esperado
      • Mujeres en estado de embarazo o lactantes
      • Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria
      • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por medicamentos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la TC de tórax en la selección. Se permite el antecedente de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
      • Resultado positivo de la prueba para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
      • Hepatitis B o hepatitis C activa
      • Infecciones graves en el momento de la aleatorización
      • Enfermedad cardiovascular significativa
      • Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación (CD) 137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anticuerpo anti muerte programada 1 (PD-1) y anticuerpo terapéutico anti-PD-L1 
      • Antecedentes de hipersensibilidad grave (o conocida) a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión o cualquier componente de la formulación de atezolizumab

       

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