AUT.COFEPRIS:163300410A0168/2016
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GO30081 Estudio de carboplatino más etopósido con o sin Atezolizumab en participantes con cáncer pulmonar de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado (ES) no tratado (IMpower133)
Estudio de fase I/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de carboplatino más etopósido con o sin Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en pacientes con cáncer pulmonar de células pequeñas en estadio avanzado no tratado
Cáncer Cáncer de Pulmón Cáncer de pulmón de células pequeñas Carcinoma Pulmonar Microcítico
Detalles básicos
Resumen del estudio
Este estudio aleatorizado, de fase I/III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de atezolizumab (anticuerpo anti ligando de muerte programada 1 [anti-PD-L1]) en combinación con carboplatino más (+) etopósido en comparación con el tratamiento con placebo + carboplatino + etopósido en participantes sin quimioterapia previa con ES-CPCP. Los participantes serán aleatorizados en una relación de 1:1 para recibir atezolizumab + carboplatino + etopósido o placebo + carboplatino + etopósido en ciclos de 21 días durante cuatro ciclos en la fase de inducción seguido de mantenimiento con atezolizumab o placebo hasta enfermedad progresiva (EP) según la evaluación del investigador a través de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1). El tratamiento puede continuarse hasta la EP radiográfica persistente o el deterioro sintomático.
Criterios de selección
- ES-CPCP confirmado de forma histológica o citológica (según los sistemas de estadificación del Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
- Sin tratamiento sistémico previo para ES-CPCP
- Estado funcional de acuerdo al Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1
- Enfermedad medible, como se define en RECIST v1.1
- Función hematológica y del órgano objetivo adecuada
- Libre de tratamiento durante al menos 6 meses desde la última quimioterapia/radioterapia, entre los tratados (con intención curativa) con quimioterapia/radioterapia previa para el CPCP en estadio limitado
- Metástasis del sistema nervioso central activo o sin tratar, según se determine mediante la evaluación con tomografía computarizada (TC) o imagen por resonancia magnética (IRM)
- Neoplasias malignas diferentes de CPCP dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, a excepción de las personas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte que se trataron con un desenlace curativo esperado
- Mujeres en estado de embarazo o lactantes
- Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por medicamentos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la TC de tórax en la selección. Se permite el antecedente de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
- Resultado positivo de la prueba para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B o hepatitis C activa
- Infecciones graves en el momento de la aleatorización
- Enfermedad cardiovascular significativa
- Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación (CD) 137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anticuerpo anti muerte programada 1 (PD-1) y anticuerpo terapéutico anti-PD-L1
- Antecedentes de hipersensibilidad grave (o conocida) a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión o cualquier componente de la formulación de atezolizumab
La siguiente información proviene de la página web ClinicalTrials.gov a disposición del público y ha sido editado por laicos.
La siguiente información se origina en el sitio web ClinicalTrials.gov a disposición del público y no ha sido modificado.
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