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Número de aprobación de Cofepris: 223300410A0293/2023
BO44178 Estudio clínico para comparar el tratamiento con RO7247669 más quimioterapia basada en platino con pembrolizumab más quimioterapia basada en platino en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas no tratado que ha crecido o se ha extendido.
Estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado de RO7247669 más quimioterapia con platino frente a pembrolizumab más quimioterapia con platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado localmente o metastásico sin tratamiento previo.
- Cáncer
- Cáncer de Pulmón
- Carcinoma Pulmonar No Microcítico
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no admitiendo
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- benito-juarez
- Ciudad de México
- San Luis Potosí
Identificador del Ensayo:
NCT05775289 BO44178
Resumen del estudio
Estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado de RO7247669 más quimioterapia con platino frente a pembrolizumab más quimioterapia con platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado localmente o metastásico sin tratamiento previo.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Fase 2
Phase
NCT05775289,BO44178
Trial Identifier
All
Sexo
≥18 Years
Edad
No
Voluntarios saludables
1. ¿Por qué es necesario el estudio clínico BO44178?
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es el tipo más común de cáncer de pulmón. Se necesitan nuevos tratamientos que mejoren los desenlaces en la salud de las personas con CPCNP que haya crecido (también llamado "localmente avanzado"), o que se haya extendido a otras partes del cuerpo (también llamado "metastásico") y que no hayan recibido un tratamiento previo para el CPCNP.
Existen dos tipos principales de CPCNP: no escamoso y escamoso, que se basan en el tipo de células que se encuentran en el cáncer.
El tratamiento de los CPCNP no escamosos depende de si contienen o no determinados cambios genéticos (mutaciones). El tratamiento de referencia para el CPCNP no escamoso avanzado no tratado previamente que no contiene ciertas mutaciones, y para el CPCNP escamoso avanzado no tratado previamente, es la inmunoterapia contra el cáncer (como el pembrolizumab) con o sin quimioterapia con platino (tales como carboplatino y pemetrexed o paclitaxel).
Las inmunoterapias contra el cáncer pueden ayudar a su sistema inmunitario a detener o revertir
el crecimiento del tumor. La RO7247669 es una inmunoterapia experimental contra el cáncer que se está probando en este estudio clínico, en combinación con una quimioterapia basada en platino, para verificar qué tan bien funciona en comparación con el tratamiento de referencia en personas con CPCNP escamoso o no escamoso.
2. ¿Cómo funciona el estudio clínico BO44178?
Este estudio clínico está reclutando a personas que padecen un tipo de cáncer de pulmón denominado CPCNP. Pueden participar las personas con CPCNP no tratado que haya crecido ("localmente avanzado") o que se haya extendido a otras partes de su cuerpo ("metastásico").
El objetivo de este estudio clínico es comparar los efectos, buenos o malos, de RO7247669 más una quimioterapia con platino frente a al pembrolizumab más una quimioterapia con platino en personas con CPCNP.
Los participantes que formen parte de este estudio clínico recibirán:
- RO7247669 en combinación con una quimioterapia con platino (pemetrexed o paclitaxel, y carboplatino) O
- Pembrolizumab en combinación con una quimioterapia con platino (pemetrexed o paclitaxel, y carboplatino)
Los participantes recibirán el tratamiento del estudio clínico cada 3 semanas (que también se denominan "ciclos" de tratamiento), durante el tiempo que el tratamiento sea de ayuda. Los participantes serán supervisados por el médico del estudio clínico cada 3 semanas hasta el final de su participación en el estudio. Estas visitas al hospital incluirán verificaciones para saber cómo está respondiendo el participante al tratamiento y cualquier efecto secundario que pudiera tener.
Si un participante interrumpe el tratamiento porque su cáncer empeora, el médico del estudio clínico realizará un seguimiento con él mediante llamadas telefónicas o visitas clínicas cada 3 meses mientras estén de acuerdo en hacerlo.
El tiempo total que los participantes permanezcan en el estudio clínico dependerá de lo bien que el tratamiento del estudio controle el cáncer y podría ser de hasta aproximadamente 4 años y medio. Los participantes tienen la libertad de interrumpir el tratamiento y abandonar el estudio clínico en cualquier momento.
3. ¿Cuáles son los principales puntos de medición del estudio clínico BO44178?
Los principales puntos de medición de los estudios clínicos (los principales desenlaces que se miden en el estudio para ver si el tratamiento del estudio clínico ha funcionado) son:
- el número de participantes que, después de iniciar el tratamiento, no tienen cáncer detectable o que tienen un cáncer que ha reducido su tamaño (tasa de respuesta objetiva),
- el lapso de tiempo que los participantes viven sin que su cáncer empeore (supervivencia libre de progresión).
Otros puntos de medición del estudio clínico incluyen:
- el tiempo de vida de los participantes (supervivencia general),
- síntomas de cáncer de pulmón y calidad de vida notificados por los participantes,
- número y gravedad de cualquier efecto secundario que se produzca mientras está dentro del tratamiento del estudio clínico
4. ¿Quién puede participar en este estudio clínico?
En este estudio pueden participar personas que tengan al menos 18 años y a quienes se les haya diagnosticado un CPCNP localmente avanzado o metastásico que no sea adecuado para una cirugía o una quimiorradioterapia, y que no hayan recibido tratamiento previo para el CPCNP.
Es posible que algunas personas no puedan participar en este estudio si padecen determinados tipos de CPCNP, o si tienen ciertas afecciones médicas o han recibido previamente determinados tratamientos. Las mujeres no pueden participar en este estudio si están embarazadas o en periodo de lactancia, o si planean quedar embarazadas poco después del estudio clínico.
5. ¿Qué tratamiento se administrará a los participantes en este estudio clínico?
Todas las personas que se sumen a este estudio clínico se dividirán entre dos grupos de forma aleatoria (al azar). Después, dependiendo del tipo de CPCNP que padezcan (ya sea "no escamoso" o "escamoso"), los participantes recibirán:
Grupo 1: RO7247669 en combinación con la quimioterapia con platino
- Las personas con CPCNP no escamoso recibirán RO7247669 en combinación con pemetrexed y carboplatino cada 3 semanas durante cuatro ciclos de tratamiento. A continuación, se les administrará RO7247669 en combinación con pemetrexed cada 3 semanas durante el tiempo que el tratamiento sea de ayuda. Todos los tratamientos se administrarán en forma de goteo (infusión) por la vía intravenosa
- Las personas con CPCNP escamoso recibirán RO7247669 en combinación con paclitaxel y carboplatino cada 3 semanas durante cuatro ciclos de tratamiento. A continuación, se les administrará RO7247669 cada 3 semanas durante el tiempo que el tratamiento sea de ayuda. Todos los tratamientos se administrarán mediante infusión intravenosa.
Grupo 2: Pembrolizumab en combinación con la quimioterapia con platino
- Las personas con CPCNP no escamoso recibirán pembrolizumab en combinación con pemetrexed y carboplatino cada 3 semanas durante cuatro ciclos de tratamiento. Después se les administrará pembrolizumab en combinación con pemetrexed cada 3 semanas durante el tiempo que el tratamiento sea de ayuda. Todos los tratamientos se administrarán mediante infusión intravenosa.
- Las personas con CPCNP escamoso recibirán pembrolizumab en combinación con paclitaxel y carboplatino cada 3 semanas durante cuatro ciclos de tratamiento. Después se administrará pembrolizumab cada 3 semanas durante el tiempo que el tratamiento sea de ayuda. Todos los tratamientos se administrarán mediante infusión intravenosa.
Los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser asignados a uno u otro grupo.
Se trata de un estudio doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el médico del estudio clínico pueden elegir o conocer el grupo en el que se encuentra el participante hasta que finalice el estudio. Este enfoque ayuda a evitar los sesgos y las expectativas sobre lo que ocurrirá. Sin embargo, el médico para el participante en el estudio clínico puede averiguar en qué grupo está el participante si su seguridad está en riesgo.
6. ¿Existe algún riesgo o beneficio por participar en este estudio clínico?
La seguridad o eficacia del tratamiento o su uso experimental podría no conocerse por completo al momento del estudio. La mayoría de los estudios implican algunos riesgos para el participante, aunque pueden no ser mayores que los riesgos relacionados con la atención médica rutinaria o la progresión natural de la enfermedad. Se informará a los posibles participantes acerca de los riesgos y beneficios de participar en el estudio clínico, así como de los procedimientos, pruebas o evaluaciones adicionales a los que deberán someterse. Todo ello se describirá en un documento de consentimiento informado (un documento que proporciona a las personas la información que necesitan para tomar la decisión de participar voluntariamente en un estudio clínico). Los posibles participantes también deben analizar esta información con los miembros del equipo de investigación y con su profesional en cuidados de la salud habitual. Cualquier persona interesada en participar en un estudio clínico debe saber todo cuanto sea posible sobre el estudio y sentirse cómoda haciendo cualquier pregunta sobre éste al equipo de investigación.
Riesgos asociados con los medicamentos del estudio clínico
Los participantes pueden presentar efectos secundarios (un efecto no deseado de un medicamento o tratamiento médico) por los medicamentos utilizados en este estudio clínico. Los efectos secundarios pueden ser de leves a severos e incluso poner en riesgo la vida, y pueden variar de una persona a otra.
RO7247669, pemetrexed, carboplatino, paclitaxel y pembrolizumab
Se informará a los posibles participantes de los efectos secundarios conocidos de RO7247669, pemetrexed, carboplatino, paclitaxel y pembrolizumab y, cuando así corresponda, también sobre los posibles efectos secundarios basados en estudios con humanos y de laboratorio, o con base en el conocimiento de medicamentos similares.
RO7247669, pemetrexed, carboplatino, paclitaxel y pembrolizumab se administrarán por goteo en una vena (infusión intravenosa). Se informará a los participantes sobre cualquier efecto secundario conocido de la infusión intravenosa.
Posibles beneficios asociados al estudio clínico
La salud de los participantes puede mejorar o no debido a su participación en el estudio clínico, pero la información recopilada puede ayudar a otras personas que padezcan una afección médica similar en el futuro.
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Para más información sobre este estudio clínico, consulte la pestaña para Expertos en la página específica para Pacientes, o dé clic en este enlace ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05775289
Resumen del estudio
Estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado de RO7247669 más quimioterapia con platino frente a pembrolizumab más quimioterapia con platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado localmente o metastásico sin tratamiento previo.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 2
Fase
NCT05775289,BO44178
Identificador del Ensayo
Tobemstomig, Pembrolizumab, Paclitaxel, Pemetrexed, Carboplatino
Tratamientos
Cáncer de Pulmón en Células no Pequeñas
Afección
Título Oficial
Estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado de RO7247669 más quimioterapia con platino frente a pembrolizumab más quimioterapia con platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado localmente o metastásico sin tratamiento previo.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented locally advanced, unresectable (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) NSCLC who are not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
- No prior systemic treatment for metastatic NSCLC
- Known tumor PD-L1 status
- Confirmed availability of representative tumor specimens
- Measurable disease
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Adequate hematologic and end-organ function
- Negative for HIV, hepatitis B (HBV), and hepatitis C (HCV)
- Adequate cardiovascular function
Criterios de Exclusión
- NSCLC known to have a mutation in the EGFR gene or an ALK fusion oncogene
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- Untreated or clinically unstable spinal cord confession
- History of leptomeningeal disease
- Uncontrolled tumor-related pain
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once a month or more frequently)
- Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, granulomatosis with polyangiitis, Sjögren syndrome, Guillain-Barré syndrome, or multiple sclerosis, with exceptions defined by the protocol
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on the screening chest computed tomography (CT) scan
- Active tuberculosis (TB) or untreated latent TB
- Current treatment with anti-viral therapy for HBV or HCV
- Significant cardiovascular disease within 3 months prior to randomization
- Major surgical procedure, other than for diagnosis, within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
- History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to randomization, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death e.g., 5-year OS] rate > 90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including, but not limited to, hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia, or any active infection that could affect patient safety
- Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of an investigational drug, may affect the interpretation of the results, or may render the patient at high risk from treatment complications
- Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for such a vaccine during study treatment or within 5 months after the final dose of study treatment
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Any anti-cancer therapy, including hormonal therapy, within 21 days prior to initiation of study treatment
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including, but not limited to, anti-cytotoxic T lymphocyte-associated protein 4, anti-T cell immunoreceptor with Ig and tyrosine-based inhibition motif domains, anti-PD-1 and anti-PD-L1 therapeutic antibodies, and anti-LAG3) agents
- Treatment with systemic immunostimulatory agents (including, but not limited to, interferon and interleukin-2) within 4 weeks or 5 drug-elimination half lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment
- Treatment with systemic immunosuppressive medication (including, but not limited to, corticosteroids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor [TNF] agents) within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
- History of severe allergic anaphylactic reactions to chimeric or humanized antibodies, fusion proteins, or platinum-containing compounds
- Known hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or to any component of the tobemstomig or pembrolizumab formulation
- Known allergy or hypersensitivity or other contraindication to any component of the chemotherapy regimen the patient may receive during the study
- Pregnancy or breastfeeding