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Aprobación Cofepris: 203300410A0022/2020
GO41717 Estudio de tiragolumab en combinación con atezolizumab comparado con placebo en combinación con atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado no extirpable o metastásico seleccionado por PD-L1 sin tratamiento previo (SKYSCRAPER-01)
A Study of Tiragolumab in Combination With Atezolizumab Compared With Placebo in Combination With Atezolizumab in Patients With Previously Untreated Locally Advanced Unresectable or Metastatic PD-L1-Selected Non-Small Cell Lung Cancer
- Cáncer
- Cáncer de Pulmón
- Carcinoma Pulmonar No Microcítico
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no admitiendo
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- Monterrey
- Santiago de Querétaro
Identificador del Ensayo:
NCT04294810 2022-502482-17-00 GO41717
Resumen del estudio
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tiragolumab más atezolizumab en comparación con un
placebo más atezolizumab en participantes con CPCNP localmente avanzado no extirpable o metastásico seleccionado por PD-L1 sin tratamiento previo, sin mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) o translocación de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK, por sus siglas en inglés). Los participantes elegibles se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir tiragolumab más atezolizumab o el placebo más atezolizumab.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04294810, GO41717, 2022-502482-17-00
Identificador del Ensayo
Medicamento: atezolizumab, tiragolumab, placebo equivalente
Tratamientos
Cáncer pulmonar de células no pequeñas
Afección
Título Oficial
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en fase III de tiragolumab, un anticuerpo anti-Tigit, en combinación con atezolizumab comparado con placebo en combinación con atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado no extirpable o metastásico seleccionado por PD-L1 sin tratamiento previo
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Cáncer pulmonar de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o recurrente documentado a nivel histológico o citológico, no elegible para cirugía curativa y/o quimiorradioterapia definitiva, o CPCNP no escamoso o escamoso metastásico en estadio IV
- Sin tratamiento sistémico previo para el CPCNP metastásico
- Estado funcional del Grupo oncológico cooperativo del este (ECOG) de 0 o 1
- Expresión tumoral del PD-L1 determinada mediante un ensayo de inmunohistoquímica para PD-L1
- Enfermedad cuantificable, según lo definido en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
- Adecuada función hematológica y del órgano objetivo
Criterios de Exclusión
- Mutación conocida para el gen EGFR u oncogén por la fusión de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK)
- Metástasis al sistema nervioso central sintomáticas, sin tratar o activamente progresivas
- Antecedentes o enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia activa
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por medicamentos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa
- Neoplasias malignas diferentes al CPCNP dentro de los 5 años anteriores a la selección, a excepción de las personas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte que se trataron con un desenlace curativo esperado
- Infección severa dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
- Resultado positivo de la prueba para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B o hepatitis C activa
- Tratamiento con una terapia en investigación en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo de puntos de control inmunitario y anticuerpos terapéuticos antiCTLA-4, antiTIGIT y antiPD-L1.
- Tratamiento con agentes inmunoestimulantes sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias de eliminación del medicamento antes del inicio del tratamiento del estudio.