Un estudio clínico para comparar tiragolumab más atezolizumab y quimioterapia con pembrolizumab y quimioterapia en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado no tratado

¿CÓMO FUNCIONA EL ESTUDIO CLÍNICO BO42592?

Este estudio clínico está reclutando personas que tienen un tipo particular de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Para participar, los pacientes deben tener CPCNP que es localmente avanzado (en el pulmón y los ganglios linfáticos en el centro del tórax), inoperable (no se puede extirpar mediante cirugía) y para el cual no han recibido ningún tratamiento previo.

El propósito de este estudio clínico es comparar los efectos, buenos o malos, de tiragolumab más atezolizumab más quimioterapia frente a placebo más pembrolizumab y quimioterapia en pacientes con CPCNP. En este estudio clínico, usted recibirá tiragolumab más atezolizumab más quimioterapia o placebo más pembrolizumab y quimioterapia.

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO CLÍNICO?

Para poder participar en este estudio clínico, usted debe ser diagnosticado con CPCNP localmente avanzado, inoperable o metastásico.

No debe haber recibido ningún tratamiento previo para el CPCNP avanzado o tener tumores con una mutación en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o el gen de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK). Si usted ha recibido tratamiento por un diagnóstico anterior de CPCNP, debe haber sido al menos 12 meses antes.

Si piensa que este estudio clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que usted podría participar en este estudio clínico, puede remitirlo al médico del estudio clínico más cercano. Le darán toda la información que necesita para tomar su decisión de participar en el estudio clínico. También puede encontrar las ubicaciones del estudio clínico en esta página.

Se le realizarán algunas pruebas adicionales para asegurarse de que podrá tomar los tratamientos administrados en este estudio clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual. Se le pueden realizar incluso si no participa en el estudio clínico. Si usted se ha realizado algunas de las pruebas recientemente, es posible que no sea necesario volver a realizarlas.

Antes de comenzar el estudio clínico, se le informará sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio. También se le informará qué otros tratamientos están disponibles para que pueda decidir si aún desea participar.

Mientras participen en el estudio clínico, tanto hombres como mujeres (si actualmente no está embarazada pero puede quedar embarazada) deberán no tener relaciones heterosexuales o tomar medicamentos anticonceptivos por razones de seguridad.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ESTUDIO CLÍNICO?

Todos los que se unan a este estudio clínico se dividirán en dos grupos diferentes al azar (como si se lanzara una moneda al aire). Ambos grupos entrarán primero en la “Fase de inducción” y luego de 3 meses entrarán en la “Fase de mantenimiento”.

Tendrá las mismas posibilidades de ser colocado en cualquiera de los dos grupos.

Fase de inducción

Durante esta parte del estudio, los pacientes de cada grupo recibirán los siguientes tratamientos cada 3 semanas durante 4 rondas de tratamiento:

• Grupo A: atezolizumab, administrado como una infusión en la vena, seguido de tiragolumab administrado como una infusión en la vena, seguido de quimioterapia (pemetrexed seguido de carboplatino o cisplatino, ambos administrados como una infusión en la vena)
• Grupo B: pembrolizumab, administrado como una infusión en la vena, seguido de placebo, administrado como una infusión en la vena, seguido de quimioterapia (pemetrexed seguido de carboplatino o cisplatino, ambos administrados como una infusión en la vena)

Fase de mantenimiento

Después de completar la Fase de inducción, los pacientes pasarán a la Fase de mantenimiento. Durante esta parte del estudio, los pacientes de cada grupo dejarán de recibir carboplatino o cisplatino como parte de su quimioterapia. Sin embargo, todos los demás tratamientos seguirán siendo los mismos:

• Grupo A: atezolizumab, administrado como una infusión en la vena, seguido de tiragolumab administrado como una infusión en la vena, seguido de quimioterapia (pemetrexed, administrado como una infusión en la vena)
• Grupo B: pembrolizumab, administrado como una infusión en la vena, seguido de placebo, administrado como una infusión en la vena, seguido de quimioterapia (pemetrexed, administrado como una infusión en la vena)

Éste es un estudio clínico “controlado con placebo”, lo que significa que uno de los grupos recibirá un medicamento sin ingredientes activos (también conocido como “placebo”). Se utiliza un placebo para demostrar que el médico o los pacientes no influyen en los resultados del estudio clínico.

Ni usted ni su médico del estudio clínico pueden elegir o conocer el grupo en el que se encuentra. Sin embargo, su médico del estudio clínico puede averiguar en qué grupo se encuentra, si su seguridad está en riesgo.

¿CON QUÉ FRECUENCIA ME ATENDERÁN EN LAS CITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?

Se le administrará el tratamiento del estudio clínico, atezolizumab más tiragolumab y quimioterapia O pembrolizumab más placebo y quimioterapia, aproximadamente cada 3 semanas. El estado de su cáncer se controlará cada 6 semanas durante aproximadamente 11 meses y luego cada 9 semanas. Continuará recibiendo el tratamiento del estudio clínico hasta que su cáncer empeore o su médico determine que no hay ningún beneficio en continuar con el tratamiento. Usted es libre de suspender este tratamiento en cualquier momento.

Después de su dosis final, su médico le hará un seguimiento aproximadamente cada 3 meses en el hospital o por teléfono durante el tiempo que usted lo acepte.

¿QUÉ SUCEDE SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO CLÍNICO?

Si este estudio clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros estudios clínicos en los que puede participar u otros tratamientos que se le pueden administrar. Usted no perderá el acceso a ninguno de sus cuidados regulares.

Para obtener más información sobre este estudio clínico, vea la pestaña Para expertos en la página específica Para pacientes o siga este enlace a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/study/NCT04619797?term=BO42592&rank=1

Identificador del estudio: NCT04619797