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BP40657 Estudio para investigar atezolizumab subcutáneo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico tratados previamente (IMscin001)
Estudio aleatorizado, multicéntrico, fase Ib/III para investigar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de atezolizumab subcutáneo en comparación con atezolizumab intravenoso en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico tratados previamente
- Cáncer
- Cáncer de Pulmón
- Carcinoma Pulmonar No Microcítico
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no admitiendo
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- Santiago de Querétaro
Identificador del Ensayo:
NCT03735121 2018-002328-18 BP40657
Resumen del estudio
Este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de atezolizumab subcutáneo (SC) en comparación con atezolizumab IV en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico tratados previamente (NSCLC) que no hayan sido expuestos a inmunoterapia antineoplásica (CIT) y a quienes les haya fracasado la terapia previa basada en platino. El estudio se compone de dos partes de la siguiente manera: una parte de determinación de la dosis (parte 1, fase 1b) que tiene como objetivo identificar la dosis de atezolizumab SC que se evaluará en la parte 2. Una parte de confirmación de la dosis (parte 2, fase III, aleatorizada) que tiene como objetivo confirmar que la dosis identificada en la parte 1 tiene una exposición al medicamento comparable a la de atezolizumab IV.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT03735121,BP40657,2018-002328-18
Identificador del Ensayo
Atezolizumab, rHuPH20
Tratamientos
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Afección
Título Oficial
Estudio aleatorizado, multicéntrico, fase Ib/III para investigar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de atezolizumab subcutáneo en comparación con atezolizumab intravenoso en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico tratados previamente
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- NSCLC local avanzado o metastásico documentado histológica y citológicamente
- Régimen previo con un derivado del platino o recidiva del cáncer de 6 meses o menos desde el último régimen adyuvante / neoadyuvante basado en platino.
- Cáncer medible de acuerdo con RECIST v1.1
- Estado de desempeño ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
- Función hematológica y orgánica específica adecuadas
- Criterios de inclusión adicionales (solo la parte 2) • Disponibilidad de tejido y estado de EGFR conocido
Criterios de Exclusión
- Metástasis al SNC sintomática, sin tratar o activamente progresiva
- Hipercalcemia sin tratar o sintomática
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia activa o con antecedentes.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por medicamentos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa
- Infección grave de ≤ 4 semanas
- Tratamiento con antibióticos orales o IV ≤ 2 semanas antes del tratamiento del estudio
- Enfermedad cardiovascular significativa
- Trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos
- Tratamiento con una vacuna viva atenuada ≤ 4 semanas
- Tratamiento con inmunoestimulantes sistémicos ≤ 4 semanas, o 5 vidas medias del medicamento
- Tratamiento con inmunosupresores sistémicos ≤ 2 semanas
- Criterios de exclusión adicionales (solo la parte 2)
- Estado de expresión PD-L1 del tumor conocido