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MO40598 Un estudio para comparar qué tan bien funciona el tratamiento con polatuzumab vedotin más rituximab más gemcitabina más oxaliplatino (Pola-R-GemOx) en personas con linfoma difuso de células grandes B versus el tratamiento con R-GemOx solo
Estudio en fase III aleatorizado abierto multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de polatuzumab vedotin en combinación con rituximab más gemcitabina más oxaliplatino (R GemOx) versus R-GemOx solo en pacientes con linfoma difuso de células grandes B recidivante/resistente al tratamiento
- Cáncer
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Difuso de Células B Grandes
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no admitiendo
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Chihuahua
- Ciudad de México
Identificador del Ensayo:
NCT04182204 2018-003727-10 MO40598
Resumen del estudio
This study is a multicenter, open-label study of polatuzumab vedotin administered by intravenous (IV) infusion in combination with rituximab, gemcitabine and oxaliplatin (R-GemOx) in participants with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). The study comprises of two stages: a safety run-in stage and a randomized controlled trial (RCT).
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Fase 3
Phase
NCT04182204,MO40598,2018-003727-10
Trial Identifier
All
Sexo
≥18 Years
Edad
No
Voluntarios saludables
1. ¿Por qué es necesario el estudio clínico POLARGO?
Se requieren nuevos tratamientos para personas con un tipo particular de linfoma llamado linfoma difuso de células grandes B (LDCGB) que no ha respondido a, o que ha regresado después de, el tratamiento previo. En estudios clínicos previos, se ha mostrado que los tratamientos de linfoma estándar funcionan mejor cuando se administran con un medicamento llamado polatuzumab vedotin. Este estudio evaluará si un tratamiento de referencia llamado R-GemOx (que es rituximab más gemcitabina más oxaliplatino) funciona mejor cuando se administra con polatuzumab vedotin (denominado en conjunto como Pola-R-GemOx), en comparación con R-GemOx solo.
2. ¿Cómo funciona el estudio clínico POLARGO?
Este estudio clínico está reclutando a personas con una afección llamada LDCGB. Las personas pueden participar si presentan:
- LDCGB que mejoró primero con el tratamiento pero regresó posteriormente (conocido como LDCGB recidivante) O
- LDCGB que no ha mejorado con el tratamiento (conocido como LDCGB resistente al tratamiento)
El objetivo de este estudio clínico es comparar los efectos, buenos o malos, de Pola-R-GemOx versus R-GemOx en personas con LDCGB. Las personas que participen en este estudio clínico recibirán Pola-R-GemOx o R-GemOx.
Se ha mostrado que el tratamiento con Pola-R-GemOx tiene un buen perfil de seguridad cuando se evalúa en una cantidad pequeña de personas con LDCGB. Ahora este estudio evaluará la seguridad y qué tan bien funciona Pola-R-GemOx en un mayor número de personas con LDCGB.
3. ¿Cuáles son los puntos de medición principales del estudio clínico POLARGO?
Los puntos de medición principales del estudio clínico (los resultados principales que se miden en el estudio para ver si ha funcionado el medicamento) son cuánto tiempo viven los participantes (supervivencia general) y la seguridad de Pola-R-GemOx según la medición por cantidad y tipo de efectos secundarios que experimentan los participantes.
Los otros puntos de medición del estudio clínico incluyen:
- El porcentaje de participantes sin cáncer detectable (respuesta completa) al final del tratamiento
- El porcentaje de pacientes sin cáncer detectable o cuyo cáncer se ha reducido de tamaño al final del tratamiento (tasa de respuesta objetiva)
- El tiempo desde el inicio del estudio hasta la primera señal de que el cáncer comenzó a crecer o propagarse (supervivencia libre de progresión)
4. ¿Quién puede participar en este estudio clínico?
Las personas pueden participar en este estudio si son mayores de 18 años y se les ha diagnosticado con LDCGB recidivante o resistente al tratamiento.
Las personas no pueden participar en este estudio si presentan ciertas afecciones médicas o han recibido previamente ciertos tratamientos, incluida polatuzumab vedotin. Las mujeres no pueden participar en este estudio si están embarazadas o en periodo de lactancia, o si planean embarazarse poco después del estudio clínico.
5. ¿Qué tratamiento recibirán los participantes en este estudio clínico?
Todas las personas que participen en este estudio clínico se dividirán en dos grupos al azar (como lanzar una moneda) y recibirán:
- Pola-R-GemOx como una infusión en la vena, cada 3 semanas, hasta por 6 meses (ocho rondas [también llamadas ‘ciclos’] de tratamiento), O
- R-GemOx, como una infusión en la vena cada 3 semanas, hasta por 6 meses (ocho ciclos de tratamiento)
Para los participantes que reciben Pola-R-GemOx, se les administrarán infusiones de polatuzumab vedotin y rituximab el mismo día, lo cual tomará 3–6 horas, y gemcitabina y oxaliplatino se administrarán al día siguiente durante 2.5–6 horas.
Para los participantes que reciben R-GemOx, la infusión de rituximab se administrará en un día y tomará 1.5–4 horas, y gemcitabina y oxaliplatino se administrarán al día siguiente durante 2.5–6 horas.
La posibilidad de que coloquen a los participantes en cualquiera de los dos grupos es la misma.
Ni los participantes ni el médico del estudio clínico pueden elegir el grupo en que se encuentran los participantes. Sin embargo, el estudio es abierto, lo cual significa que tanto los participantes como el médico del estudio clínico sabrán qué tratamiento se les administró.
6. ¿Existen riesgos o beneficios por participar en este estudio clínico?
Es posible que la seguridad o la eficacia del tratamiento o uso experimental no se conozcan por completo en el momento del estudio. La mayoría de los estudios implican algunos riesgos para el participante, aunque pueden no ser mayores que los relacionados con la atención médica habitual o la evolución natural de la enfermedad. Se informará a los posibles participantes sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio clínico, así como sobre los procedimientos, pruebas o evaluaciones adicionales a los que deberán someterse. Todo ello se describirá en un documento de consentimiento informado (un documento que proporciona a las personas la información que necesitan para tomar una decisión sobre si desean participar como voluntarios en un estudio clínico). El participante potencial también debe hablar de esto con los miembros del equipo de investigación y con su proveedor de atención médica habitual. Toda persona interesada en participar en un estudio clínico debe saber todo lo posible sobre el mismo y sentirse cómoda haciendo cualquier pregunta sobre el estudio al equipo de investigación.
Riesgos asociados a los medicamentos del estudio clínico
Los participantes pueden presentar efectos secundarios (un efecto no deseado de un medicamento o tratamiento médico) de los medicamentos utilizados en este estudio clínico. Los efectos secundarios pueden ser de leves a graves e incluso poner en riesgo la vida, y pueden variar en cada persona.
Pola-R-GemOx o R-GemOx
Se informará a los posibles participantes sobre los efectos secundarios conocidos de polatuzumab vedotin, rituximab, gemcitabina y oxaliplatino y, en su caso, también sobre los posibles efectos secundarios basados en estudios en humanos y de laboratorio o en el conocimiento de medicamentos similares.
Pola-R-GemOx y R-GemOx se administrarán como una infusión en la vena. Se informará a los participantes sobre cualquier efecto secundario conocido de las infusiones intravenosas.
Beneficios potenciales asociados al estudio clínico
La salud de los participantes puede o no mejorar a partir de su inclusión en este estudio clínico, pero la información que se obtenga puede ayudar a otras personas que tengan una afección médica similar en el futuro.
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Para obtener más información sobre este estudio clínico, consulte la pestaña Para los expertos en la página específica Para pacientes, o siga este enlace a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04182204
Resumen del estudio
This study is a multicenter, open-label study of polatuzumab vedotin administered by intravenous (IV) infusion in combination with rituximab, gemcitabine and oxaliplatin (R-GemOx) in participants with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). The study comprises of two stages: a safety run-in stage and a randomized controlled trial (RCT).
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04182204,MO40598,2018-003727-10
Identificador del Ensayo
Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin
Tratamientos
Linfoma difuso de células grandes B
Afección
Título Oficial
Estudio en fase III aleatorizado abierto multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de polatuzumab vedotin en combinación con rituximab más gemcitabina más oxaliplatino (R-GemOx) versus R-GemOx solo en pacientes con linfoma difuso de células grandes B recidivante/resistente al tratamiento
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Histologically-confirmed diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (NOS) or history of transformation of indolent disease to DLBCL
- Relapsed disease (disease that has recurred following a response that lasted ≥ 6 months from completion of the last line of therapy) or refractory disease (disease that did not respond to or that progressed during therapy or progressed within 6 months (< 6 months) of prior therapy)
- At least one (≥ 1) line of prior systemic therapy:
- Patients may have undergone autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) prior to recruitment; In such cases, salvage chemotherapy (e.g., rituximab, dexamethasone, cytarabine, and cisplatin [R-DHAP] and rituximab, ifosfamide, carboplatin, and etoposide phosphate [R-ICE]) will be counted as one line of therapy and conditioning chemotherapy (e.g., BEAM) followed by consolidative autologous HSCT will be counted as one line of therapy
- Patients may have undergone allogeneic HSCT prior to recruitment, so long as they are off all immunosuppressive therapy and have no active GVHD; In such cases, salvage chemotherapy (e.g., R-DHAP and R-ICE) will be counted as one line of therapy and conditioning chemotherapy (e.g., carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan [BEAM]) followed by allogeneic HSCT will be counted as a separate line of therapy
- Participants may have undergone CAR T-cell therapy prior to recruitment. In such cases, cell collection, conditioning chemotherapy, and infusion will be counted as one line of therapy.
- Local therapies (e.g., radiotherapy) will not be considered as lines of treatment
- For participants with a history of the transformation of indolent disease to DLBCL, it is preferred that participants have received at least one treatment for the transformed lymphoma. However, if there are cases where the participants have received an anthracycline-containing chemotherapy regimen (such as R-CHOP) for the indolent lymphoma only, then these participants can be considered as eligible.
- At least one bi-dimensionally measurable lesion, defined as > 1.5 cm in its longest dimension as measured by CT or MRI
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0,1 or 2
- Adequate hematological function
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs
- For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm,
Criterios de Exclusión
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
- Contraindication to rituximab, gemcitabine or oxaliplatin
- Peripheral neuropathy assessed to be > Grade 1 according to NCI CTCAE v5.0
- Prior use of polatuzumab vedotin or a gemcitabine plus platinum-based agent combination, recent participation in a clinical trial, and/or treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy within 2 weeks
- Planned autologous or allogenic stem cell transplantation or CAR T-cell therapy at time of recruitment
- Primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma
- Richter's transformation or prior CLL
- Abnormal laboratory values or health conditions, as assessed by the investigator, any known conditions preventing adherence to protocol or active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection
- Vaccination with a live vaccine within 4 weeks prior to treatment
- Recent major surgery (within 6 weeks before the start of Cycle 1 Day 1) other than for diagnosis
- Any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 12 months after the last dose of study drug
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result within 7 days prior to initiation of study drug