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AUT: COFEPRIS: 233300410A0132/2023
GO44145 Un estudio clínico para comparar glofitamab más Pola-R-CHP con Pola-R-CHP solo en personas con linfoma de células B grandes no tratado
Un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para comparar la eficacia y la seguridad de glofitamab (RO7082859) en combinación con polatuzumab vedotina más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (Pola-R-CHP) versus Pola-R-CHP en pacientes con linfoma de células B grandes no tratado previamente
- Cáncer
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Difuso de Células B Grandes
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Aceptando Pacientes
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- Tlaxcala
Identificador del Ensayo:
NCT06047080 GO44145
Resumen del estudio
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de glofitamab en combinación con polatuzumab vedotina más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (Pola-R-CHP) versus Pola-R-CHP en pacientes con linfoma de células B grandes no tratado previamente.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Fase 3
Phase
NCT06047080, GO44145
Trial Identifier
All
Sexo
≥18 Years & ≤ 80 Years
Edad
No
Voluntarios saludables
1. ¿Por qué es necesario el estudio clínico GO44145?
El linfoma de células B grandes (LCGB) es el tipo más común de linfoma. Afecta a un tipo de célula inmunitaria llamada células B. A menudo comienza en los tejidos linfoides y puede propagarse a otros órganos. Las células se ven más grandes que otros cánceres cuando se observan bajo un microscopio. El primer tratamiento estándar para el LCGB es una combinación de quimioterapia, inmunoterapia y medicamentos que reducen la inflamación (esteroides). La quimioterapia es un medicamento que destruye las células cancerosas. Las inmunoterapias son un tipo de medicamento que ayuda al sistema inmunitario de una persona a atacar las células cancerosas. Pola-R-CHP es un primer tratamiento estándar para el LCGB. Pola-R-CHP combina el medicamento de inmunoterapia, rituximab (R), los medicamentos quimioterapéuticos, polatuzumab vedotina (pola), ciclofosfamida (C) y doxorrubicina (H), y el medicamento esteroide, prednisona (P). Otros medicamentos, como la prednisolona y la metilprednisolona, pueden sustituir a la prednisona en Pola-R-CHP. Para algunas personas, el cáncer no responde al tratamiento o regresa después del primer tratamiento.
El glofitamab es un medicamento experimental en este estudio clínico. Glofitamab está aprobado por las autoridades sanitarias para el tratamiento de ciertos tipos de LCGB por sí solo. Pero solo si el cáncer ha regresado después de tratamientos previos. El glofitamab aún no está aprobado como primer tratamiento para el LCGB, ya sea solo o combinado con Pola-R-CHP. El glofitamab más Pola-R-CHP puede funcionar mejor como primer tratamiento que Pola-R-CHP solo para el LCGB que tiene CD20. Este estudio clínico tiene como objetivo comparar los efectos, buenos o malos, de glofitamab más Pola-R-CHP frente a Pola-R-CHP solo en personas con LCGB.
2. ¿Cómo funciona el estudio clínico GO44145?
Este estudio clínico está reclutando personas con ciertos tipos de LCGB. Las personas pueden participar si su LCGB no ha sido tratado y tiene la proteína CD20 (como se muestra en las pruebas realizadas por el médico). A las personas que participen en este estudio clínico (participantes) se les administrará el tratamiento del estudio clínico: glofitamab más PolaR-CHP o Pola-R-CHP solo. El médico del estudio clínico verá a los participantes 14 veces mientras se administra el tratamiento. Algunas visitas pueden tener lugar en el hogar del participante mediante una enfermera de atención domiciliaria si están de acuerdo. Las visitas con el médico del estudio clínico o la enfermera de atención domiciliaria incluirán controles para ver cómo responde el participante al tratamiento y cualquier efecto no deseado que pueda tener. Los participantes serán atendidos para citas de seguimiento (ya sea en persona o por teléfono) cada 3 a 6 meses durante un máximo de 5 años o durante el tiempo que estén de acuerdo. El tiempo total en el estudio clínico podría ser de más de 5 años y medio. Los participantes pueden interrumpir el tratamiento del estudio y abandonarlo en cualquier momento.
3. ¿Cuáles son los principales puntos de medición del estudio clínico GO44145?
El punto de medición principal del estudio clínico (el resultado principal que se mide en el estudio para observar si el medicamento ha funcionado) es cuánto tiempo viven las personas sin que su cáncer empeore.
Los otros puntos de medición de los estudios clínicos incluyen:
- Cuántos participantes tienen una reducción de su cáncer o que no tienen cáncer en las pruebas o exploraciones después del tratamiento, y la cantidad de tiempo que dura esto si su cáncer empeora.
- El número de participantes que tienen mejoras en la salud física, el cansancio y los síntomas del LCGB, y la cantidad de tiempo que dura esto si empeoran (calidad de vida relacionada con la salud).
- El tiempo que transcurre entre el momento en que una persona comienza el tratamiento y el momento en que ocurre un "evento" específico. Los "eventos" se refieren a casos específicos que están siendo monitoreados o medidos durante el juicio. Los eventos en este estudio son participantes que cambian a un nuevo tratamiento o que su cáncer empeora.
- Cuánto tiempo viven los participantes.
- El número, el tipo y la gravedad de los efectos no deseados y la tolerancia de las dosis.
- Cómo llega el glofitamab a diferentes partes del cuerpo, cómo cambia el cuerpo y cómo lo elimina, y cómo afecta al sistema inmunitario.
4. ¿Quién puede participar en este estudio clínico?
Las personas pueden participar en este estudio si tienen entre 18 y 80 años y tienen una puntuación IPI de 2 a 5. Una puntuación IPI es una escala de 0 a 5. Un puntaje IPI bajo significa que una persona tiene más probabilidades de vivir otros 5 años.
Es posible que las personas no puedan participar en este estudio si han recibido ciertos tratamientos, como un trasplante de órganos o tratamiento para el LCGB (excepto esteroides para el control de los síntomas). Tampoco pueden hacerlo las personas que se han sometido recientemente a un tratamiento de inmunoterapia o a una cirugía mayor por cualquier enfermedad. Las personas que tienen o han tenido enfermedades como ciertos linfomas, ciertos tipos de cáncer, accidentes cerebrovasculares, enfermedades cardíacas, enfermedades hepáticas o enfermedades autoinmunes activas no pueden participar. Tampoco pueden hacerlo las personas que tienen ciertas infecciones como la hepatitis B o C. Las personas que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante o dentro de los 12 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio clínico tampoco pueden participar.
5. ¿Qué tratamiento se administrará a los participantes en este estudio clínico?
Todas las personas que participen en este estudio clínico recibirán tratamiento en ciclos de 3 semanas. Un ciclo de tratamiento es el período de tratamiento y el tiempo de recuperación antes de que se administre el siguiente conjunto de tratamientos. Para reducir la posibilidad de efectos no deseados del tratamiento con glofitamab, los participantes comenzarán con dosis más bajas y luego aumentarán progresivamente la dosis con el tiempo hasta que se alcance la dosis objetivo prevista (denominadas dosis "escalonadas").
A todos los participantes se les administrará P (parte de Pola-R-CHP) en forma de pastilla (para deglutir) en los primeros 5 días de los ciclos 1 a 6. El P (parte de Pola-R-CHP) puede ser reemplazado con prednisolona (administrada en forma de pastilla para ser deglutida) o metilprednisolona (administrada en forma de goteo en una vena) si es necesario. Los participantes se unirán a 1 de 2 grupos al azar (como lanzar una moneda al aire) y se les administrará:
- Grupo A: Glofitamab y Pola-R-CHP
- Glofitamab en 2 dosis escalonadas en forma de goteo en una vena los días 8 y 15 del ciclo 2, luego a la dosis objetivo prevista el día 8 en los ciclos 3 a 6, y luego en el día 1 de cada ciclo.
- Pola, R, C y H (de Pola-R-CHP) en forma de goteo en una vena el día 1 en los ciclos 1 a 6.
- Grupo B: Pola-R-CHP solo
- Pola, R, C y H (de Pola-R-CHP) en forma de goteo en una vena el día 1 en los ciclos 1 a 6
- R solo (parte de Pola-R-CHP) en forma de goteo en una vena el día 1 del ciclo 7
Los participantes que experimentan un cierto efecto no deseado llamado "síndrome de liberación de citocinas" pueden recibir tocilizumab en forma de goteo en una vena. Este es un estudio abierto, lo que significa que todos los involucrados, incluidos el participante y el médico del estudio clínico, conocerán el tratamiento del estudio clínico que se le ha administrado al participante.
6. ¿Existe algún riesgo o beneficio al participar en este estudio clínico?
Es posible que la seguridad o eficacia del tratamiento o uso experimental no se conozca completamente en el momento del estudio. La mayoría de los estudios implican algunos riesgos para el participante. Sin embargo, puede no ser mayor que los riesgos relacionados con la atención médica de rutina o la progresión natural del estado de salud. A las personas que deseen participar se les informará sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio clínico, así como sobre los procedimientos, pruebas o evaluaciones adicionales a los que se les pedirá que se sometan. Todo esto se describirá en un documento de consentimiento informado (un documento que proporciona a las personas la información que necesitan para decidir ser voluntarias para el estudio clínico).
Riesgos asociados con los medicamentos del estudio clínico
Los participantes pueden tener efectos no deseados de los medicamentos utilizados en este estudio clínico. Los efectos no deseados pueden ser de leves a graves, incluso poner en riesgo la vida, y varían de una persona a otra. Los participantes serán monitoreados de cerca durante el estudio clínico; Las evaluaciones de seguridad se realizarán regularmente. Se informará a los participantes sobre los efectos no deseados conocidos y posibles de glofitamab, Pola- R-CHP, la prednisolona, la metilprednisolona y el tocilizumab basándose en estudios en humanos y de laboratorio o en el conocimiento de medicamentos similares. A los participantes se les informará sobre cualquier efecto no deseado conocido de un goteo en una vena y de la ingestión de pastillas.
Beneficios potenciales asociados con el estudio clínico
La salud de los participantes puede o no mejorar a partir de la participación en el estudio clínico. Aun así, la información recopilada puede ayudar a otras personas con enfermedades similares en el futuro.
Resumen del estudio
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de glofitamab en combinación con polatuzumab vedotina más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (Pola-R-CHP) versus Pola-R-CHP en pacientes con linfoma de células B grandes no tratado previamente.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT06047080, GO44145
Identificador del Ensayo
Glofitamab, Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone
Tratamientos
Linfoma de células B grandes
Afección
Título Oficial
Un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para comparar la eficacia y la seguridad de glofitamab (RO7082859) en combinación con polatuzumab vedotina más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (Pola-R-CHP) versus Pola-R-CHP en pacientes con linfoma de células B grandes no tratado previamente
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años & ≤ 80 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Previously untreated participants with CD20-positive LBCL
- Ability to provide tumor tissue
- International prognostic index (IPI) score 2-5
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- At least one bi-dimensionally measurable lesion, defined as > 1.5 cm in its longest dimension as measured by CT or MRI
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >/=50% on cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scan or cardiac echocardiogram (ECHO)
- Adequate hematologic function
- Negative HIV test at screening with exceptions as defined by the protocol
- Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test
Criterios de Exclusión
- Contraindication to any of the individual components of Pola-R-CHP or glofitamab, including prior receipt of anthracyclines, or history of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies, or known sensitivity or allergy to murine products
- Prior solid organ transplantation
- Participants receiving systemic immunosuppressive agent such as, but not limited to cyclosporin, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents within 4 weeks prior to first dose of study treatment
- Current Grade > 1 peripheral neuropathy by clinical examination or demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease
- History of indolent lymphoma (e.g., Follicular Lymphoma, Marginal Zone Lymphoma, Waldenstrom macroglobulinemia)
- Current diagnosis of the following: Follicular lymphoma grade 3B; transformations of indolent B-cell lymphomas (e.g., de novo transformed follicular lymphoma); mediastinal grey zone lymphoma; primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma; Burkitt lymphoma; primary large B-cell lymphoma of immune-privileged sites (encompassing primary diffuse large B-cell lymphoma of the CNS, primary large B-cell lymphoma of the vitreoretina and primary large B-cell lymphoma of the testis); primary effusion DLBCL; and primary cutaneous DLBCL, leg type
- Primary or secondary CNS lymphoma at the time of recruitment or history of CNS lymphoma
- Prior treatment with systemic immunotherapeutic agents
- Prior use of any monoclonal antibody for the purposes of treating cancer within 3 months of the start of Cycle 1
- Any investigational therapy for the purposes of treating cancer within 28 days prior to the start of Cycle 1
- Prior radiotherapy to the mediastinal/pericardial region
- Prior therapy for LBCL, with the exception of corticosteriods
- Corticosteroid use > 50 mg/day of prednisone or equivalent, for purposes other than lymphoma symptom control
- History of other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of results
- Significant or extensive history of cardiovascular disease
- Recent major surgery (within 4 weeks prior to the start of Cycle 1), other than for diagnosis
- Current or past history of central nervous system (CNS) disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
- Known or suspected chronic active Epstein-Barr viral infection
- Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
- Active autoimmune disease which is not well controlled by therapy
- Clinically significant liver disease
- Live, attenuated vaccine within 4 weeks before study treatment infusion on Day 1 of Cycle 1 or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study. Live vaccines during the study and until participants B cells recover are prohibited
- Any active infection within 7 days prior to Cycle 1 Day 1 that would impact participant safety
- Suspected active or latent tuberculosis
- Positive test results for chronic hepatitis B infection, hepatitis C, or the human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1)
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy