Estudio para evaluar el tratamiento con inavolisib en personas con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha extendido a otras partes del cuerpo

 1. ¿Por qué es necesario este estudio?  

El cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) es un estadio avanzado del cáncer de  próstata. Ocurre cuando el cáncer deja de responder a los tratamientos que reducen los niveles de  testosterona (resistente a la castración) y se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). La  testosterona es una hormona masculina que ayuda a que el cáncer de próstata crezca, por lo que muchos  tratamientos tienen como objetivo reducir sus niveles. Los investigadores están buscando nuevas opciones  de tratamiento para ayudar a gestionar mejor la enfermedad.  

En este estudio se está analizando un medicamento llamado inavolisib. Se está desarrollando para tratar el  CPRCm. 

El inavolisib es un medicamento experimental. Esto significa que las autoridades sanitarias (como la  Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos)  no han aprobado el uso del inavolisib (en combinación con la enzalutamida) para el tratamiento del CPRCm. 

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de inavolisib más enzalutamida frente a los tratamientos  de referencia, entre los que se incluyen tratamientos hormonales (enzalutamida o abiraterona) o quimioterapia  (docetaxel), en personas con CPRCm.  

2. ¿Quién puede participar en el estudio?  

Los hombres de 18 años o más pueden participar en el estudio si tienen CPRCm que está empeorando y  niveles bajos de testosterona (menos de 50 ng/dl). Deben presentar ciertos cambios (llamados mutaciones)  en sus células cancerosas. Para detectar estos marcadores de cáncer concretos, deben estar dispuestos a  proporcionar una muestra tumoral previamente obtenida. Si no se dispone de una muestra anterior, se puede  tomar una nueva muestra de tejido pequeña mediante un procedimiento llamado biopsia. 

Es posible que las personas no puedan participar en este estudio si tienen cáncer que se ha diseminado al  hígado. También quedarán excluidas si tienen diabetes o prediabetes, si han recibido previamente  determinados tratamientos contra el cáncer o si son incapaces de tragar comprimidos. 

Puede que haya criterios adicionales que las personas deban cumplir, los cuales se pueden determinar  después de hablar con un médico del estudio. 

3. ¿En qué consiste este estudio? 

Las personas se someterán a pruebas de selección para comprobar si pueden participar en el estudio. En  primer lugar, habrá un periodo de preselección de hasta 3 meses antes del inicio del tratamiento para  comprobar la presencia de la mutación concreta del cáncer. Luego, si las personas tienen los biomarcadores  necesarios para participar en el estudio (con presencia de biomarcadores), se llevará a cabo un período de  selección que empezará 28 días antes del inicio del tratamiento para verificar si cumplen los otros requisitos  del estudio. El tratamiento se administrará en ciclos, cada uno con una duración de 3 semanas.

Todas las personas que se unan a este estudio se repartirán en 2 grupos aleatoriamente (como cuando se  lanza una moneda al aire). Los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser incluidos en uno de los  siguientes grupos de tratamiento: 

● El grupo 1 recibirá inavolisib más enzalutamida todos los días, ambos administrados en forma de  comprimidos 

● El grupo 2 recibirá enzalutamida o abiraterona, en forma de comprimido todos los días, o recibirán  docetaxel, en forma de goteo en vena (infusión intravenosa) cada tres semanas 

Los participantes del grupo 1 y los participantes del grupo 2 que estén recibiendo abiraterona o enzalutamida  seguirán recibiendo sus tratamientos hasta que el cáncer empeore. El docetaxel se administrará solamente  durante un máximo de 10 ciclos. 

Tras una revisión temprana de los resultados del estudio, los participantes que no presenten una determinada  mutación del cáncer (sin presencia de biomarcadores) también podrían incluirse en un grupo separado. En  este grupo concreto, un grupo de participantes recibirá inavolisib más enzalutamida todos los días, ambos  administrados en forma de comprimidos, mientras que el otro grupo solo recibirá enzalutamida en forma de  comprimidos diarios. 

Este es un estudio sin enmascaramiento. Esto significa que todas las personas implicadas, incluidos el  participante y el médico del estudio, sabrán cuál es el tratamiento del estudio que se ha administrado al  participante. 

Durante este estudio, el médico del estudio verá a los participantes como mínimo cada semana durante los  3 primeros ciclos. Después de eso, los verá una vez cada 3 semanas durante el resto del estudio. Los  participantes recibirán el tratamiento hasta que su enfermedad empeore o hasta que experimenten efectos  no deseados que requieran la interrupción. Los participantes tendrán 1 visita de seguimiento de seguridad  1 mes después de completar el tratamiento del estudio. Además de la visita de seguimiento normal al mes  para todos los participantes, aquellos que desarrollen un nivel alto de azúcar en la sangre después de recibir  el tratamiento con inavolisib realizarán visitas de seguimiento mensuales durante un máximo de 3 meses. En  estas visitas, el médico del estudio comprobará el nivel de glucosa y el bienestar del participante. El tiempo  total de participación en el estudio será de unos 3 años. Los participantes tienen derecho a suspender el  tratamiento del estudio y a abandonar el estudio en cualquier momento, si así lo desean. 

4. ¿Cuáles son los principales resultados que se miden en este estudio?

Los principales resultados que se miden en el estudio para evaluar si el medicamento ha funcionado son el  tiempo que los participantes viven sin que el cáncer empeore en comparación con los que no lo recibieron.  Se realizarán exploraciones periódicas para evaluar los cambios en el cáncer. Otros resultados clave que se  miden en el estudio son: 

● Cuántos participantes presentan una reducción del cáncer después del tratamiento

● El número de participantes con una disminución de más del 50 % y del 90 % en el antígeno prostático  específico (una proteína producida por la próstata y presente en la sangre que puede estar  relacionada con el cáncer) 

● El tiempo que transcurre entre la primera respuesta al tratamiento del cáncer del participante y el  empeoramiento del cáncer 

● Cuánto tiempo viven los participantes 

● El número y la gravedad de los efectos no deseados 

5. ¿Existen riesgos o beneficios por participar en este estudio? 

Participar en el estudio podría hacer que los participantes se sientan mejor o no. No obstante, la información  recopilada en el estudio puede ayudar a otras personas con afecciones similares en el futuro.  

Es posible que mientras se realiza el estudio no se conozca totalmente en qué medida es seguro y en qué  medida funciona el tratamiento del estudio. El estudio implica algunos riesgos para el participante. No  obstante, por lo general, estos riesgos no son mayores que los relacionados con la atención médica habitual  o la evolución natural de la enfermedad. Se informará a las personas interesadas en participar acerca de los  riesgos y los beneficios, así como de cualquier procedimiento o prueba adicional a la que puedan tener que  someterse. Todos los detalles del estudio se describirán en el documento de consentimiento informado.  Esto incluye información sobre los posibles efectos y otras opciones de tratamiento. 

Riesgos asociados a los medicamentos del estudio. 

Los participantes pueden experimentar efectos no deseados derivados de los medicamentos utilizados en  este estudio. Estos efectos no deseados pueden ser de leves a graves, incluso potencialmente mortales, y  variar de una persona a otra. Durante este estudio, los participantes se someterán a revisiones periódicas  para comprobar si se producen efectos no deseados. 

Se informará a los participantes sobre los efectos no deseados conocidos y posibles del inavolisib, la  enzalutamida, la abiraterona y el docetaxel, con base en los estudios en seres humanos y de laboratorio o del  conocimiento de medicamentos similares. Los efectos no deseados conocidos incluyen un nivel alto de azúcar  en la sangre, sensación de cansancio o debilidad, ganas de vomitar, vómitos e hinchazón o úlceras en la boca  o los labios. Se informará a los participantes de los efectos secundarios conocidos de tragar comprimidos y  de las infusiones intravenosas. 

Los efectos no deseados conocidos de la infusión incluyen reacciones alérgicas como rubefacción,  reacciones cutáneas, picor, opresión en el pecho, dificultad para respirar, fiebre o escalofríos, dolor de  espalda y presión arterial baja. 

Los medicamentos del estudio pueden ser perjudiciales para el feto. Mujeres y hombres deben tomar  precauciones para evitar la exposición del feto al tratamiento del estudio.