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AUT.COFEPRIS:193300410A0177/2020
WO41535 Estudio de atezolizumab más bevacizumab en comparación con vigilancia activa como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular en alto riesgo de recaída después de resección o ablación quirúrgica (IMbrave050)
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) más bevacizumab en comparación con vigilancia activa como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular en alto riesgo de recaída después de la resección o ablación quirúrgica
- Cáncer
- Carcinoma Hepatocelular (HCC)
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no admitiendo
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- Monterrey
- México
- oaxaca-de-juarez
Identificador del Ensayo:
NCT04102098 2019-002491-14 WO41535
Resumen del estudio
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) más bevacizumab en comparación con vigilancia activa como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular en alto riesgo de recaída después de la resección o ablación quirúrgica
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04102098,WO41535,2019-002491-14
Identificador del Ensayo
Atezolizumab, Bevacizumab
Tratamientos
Carcinoma, Hepatocellular
Afección
Título Oficial
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) más bevacizumab en comparación con vigilancia activa como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular en alto riesgo de recaída después de la resección o ablación quirúrgica
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Participantes con un primer diagnóstico de HCC que se han sometido a una resección o ablación curativa (ablación por radiofrecuencia [RFA] o solo ablación por microondas [MVA])
- Diagnóstico documentado de HCC que se ha resecado o extirpado por completo (RFA o solo MVA)
- Ausencia de invasión macrovascular (vascular marcado) y ausencia de propagación extrahepática (EHS)
- Recuperación completa de la resección quirúrgica o ablación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Alto riesgo de recaída de HCC después de la resección o ablación
- Para los pacientes que recibieron quimioembolización transarterial postoperatoria: recuperación completa del procedimiento dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Para los pacientes con HCC resecado, disponibilidad de una muestra de tejido tumoral basal representativa
- Estado de desempeño ECOG de 0 o 1
- Estado Child-Pugh clase A
- Función hematológica y orgánica específica adecuada
- Para las mujeres con capacidad de concebir: estar de acuerdo en permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o el uso de métodos anticonceptivos
- Para los hombres: estar de acuerdo en permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o uso de un preservativo y estar de acuerdo en abstenerse de donar esperma.
Criterios de Exclusión
- HCC fibrolamelar conocido, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y HCC
- HCC recurrente antes de la aleatorización
- Evidencia de enfermedad residual, recurrente o metastásica en la aleatorización
- Ascitis clínicamente significativa
- Antecedentes de encefalopatía hepática
- Evento hemorrágico previo debido a várices esofágicas y/o gástricas tratadas de manera incompleta dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
- Enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia activa o con antecedentes.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por medicamentos o neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la TC de la selección
- Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 3 meses previos al día 1 del ciclo 1, arritmia o angina de pecho inestables
- Antecedentes de neoplasia maligna diferente al HCC dentro de los 5 años previos a la selección, a excepción de las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte
- Tuberculosis activa
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgos en exámenes físicos o hallazgos en laboratorios clínicos que contraindiquen el uso de un medicamento en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados o que pueda representar para el paciente un alto riesgo de complicaciones derivadas del tratamiento
- Embarazo o lactancia o intención de quedar en embarazo durante el estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab o dentro de los 6 meses posteriores a la dosis final de bevacizumab. Las mujeres con capacidad de concebir deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en los 14 días previos al día 1 del ciclo 1.
- Infección concomitante con HBV y HCV.
- Hipercalcemia no controlada o sintomática
- Cualquier tratamiento para el HCC previo a la resección o ablación, incluida terapia sistémica y locorregional como TACE
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores o inmunosupresores sistémicos
- Hipertensión arterial controlada de manera inadecuada
- Antecedentes de crisis o encefalopatía hipertensivas
- Enfermedad vascular significativa
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa
- Uso actual o reciente de aspirina a una dosis oral completa o anticoagulantes parenterales
- Biopsia por punción con aguja gruesa dentro de los 3 días previos al día 1 del ciclo 1
- Antecedentes de fístula abdominal o traqueoesofágica, perforación GI o absceso intrabdominal
- Herida seria que no cicatriza o dehiscente
- Procedimiento quirúrgico importante dentro de cuatro semanas
- Tratamiento diario crónico con un antiinflamatorio no esteroideo
