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AUT. COFEPRIS 1935012X0052
GR40349 Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de faricimab (Ro6867461) en participantes con edema macular diabético (YOSEMITE)
Estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascaramiento, controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de Ro6867461 en pacientes con edema macular diabético (YOSEMITE)
- Trastorno Ocular
- Edema Macular Diabético
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Finalizado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- Santiago de Querétaro
Identificador del Ensayo:
NCT03622580 2017-005104-10 GR40349
Resumen del estudio
En el presente estudio se evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de faricimab administrado en intervalos de 8 semanas o según lo especificado en el protocolo después del comienzo del tratamiento, en comparación con aflibercept una vez cada 8 semanas (Q8W), en participantes con edema macular diabético (DME, por sus siglas en inglés).
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT03622580,GR40349,2017-005104-10
Identificador del Ensayo
Aflibercept, Faricimab RO6867461, procedimiento simulado
Tratamientos
Edema macular diabético
Afección
Título Oficial
Estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascaramiento, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y seguridad de RO6867461 en pacientes con edema macular diabético (RHINE) (YOSEMITE)
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y hemoglobina A1c (HbA1c) menor o igual a (≤) 10%
- Engrosamiento macular secundario a edema macular diabético (DME) que afecta el centro de la fóvea
- Disminución de la agudeza visual atribuible principalmente al DME
- Capacidad y disposición para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas
- En el caso de las mujeres con capacidad de concebir: aceptar permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos aceptables que resulten en una tasa de fracaso de <1% por año durante el periodo de tratamiento y al menos por 3 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio
Criterios de Exclusión
- Diabetes mellitus no tratada actualmente o pacientes no tratados previamente que iniciaron medicamentos antidiabéticos orales o insulina en los 3 meses anteriores al día 1
- Presión arterial no controlada, definida como un valor sistólico mayor a (>) 180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o un valor diastólico >100 mmHg mientras el paciente está en reposo
- Actualmente está embarazada o en lactancia, o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Tratamiento con fotocoagulación panrretiniana o láser macular en los 3 meses anteriores al día 1 en el ojo del estudio Cualquier tratamiento con corticosteroides intraoculares o perioculares en los 6 meses anteriores al día 1 en el ojo del estudio
- Administración previa de faricimab IVT en cualquier ojo
- Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
- Cualquier antecedente de enfermedad ocular o enfermedad actual distinta del DME que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar la visión central en el ojo del estudio
- Cualquier afección ocular actual que, en opinión del investigador, cause actualmente o pueda esperarse que contribuya a la pérdida irreversible de la visión debido a una causa distinta del DME en el ojo del estudio
- Es posible que apliquen otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo
