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AUT. COFEPRIS: 193300410A0043/2019
GR40306 Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Faricimab en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (TENAYA)
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de Faricimab en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (TENAYA)
- Trastorno Ocular
- Degeneración Macular Senil Húmeda
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Finalizado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- Monterrey
Identificador del Ensayo:
NCT03823287 2018-002152-32 GR40306
Resumen del estudio
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, durabilidad y farmacocinética de faricimab administrado en intervalos según las especificaciones del protocolo, en comparación con aflibercept una vez cada 8 semanas (Q8W), en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD).
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT03823287,GR40306,2018-002152-32
Identificador del Ensayo
Medicamento: Faricimab
Medicamento: Aflibercept
Medicamento: procedimiento simulado
Tratamientos
Degeneración macular húmeda
Afección
Título Oficial
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de Faricimab en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (TENAYA)
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥50 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Neovascularización coroidea (CNV) sin tratamiento previo secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (nAMD) en el ojo del estudio
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, según el criterio del investigador.
- Para mujeres con capacidad de concebir: acuerdo de permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas aceptables que resulten en una tasa de falla <1% por año durante el tratamiento
- Se pueden aplicar otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios de Exclusión
- Presión arterial no controlada, definida como presión arterial sistólica > 180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg mientras un paciente está en reposo el día 1
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
- CNV debida a causas distintas de la AMD en el ojo del estudio
- Cualquier antecedente de patología macular no relacionada con la AMD que afecte la visión o que contribuya a la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano en el ojo del estudio
- Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría reducir el potencial de mejora visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante el estudio.
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante para la CNV o anormalidades de la interfaz vitreomacular en el ojo del estudio.
- Administración IVT previa de faricimab en cualquier ojo
- Antecedente de uveítis idiopática o asociada con problemas autoinmunes en cualquier ojo
- Inflamación ocular activa o infección ocular o periocular sospechada o activa en cualquier ojo
- Se pueden aplicar otros criterios de exclusión especificados por el protocolo.
