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AUT. COFEPRIS: 173300410A0181/2017
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MO39129 Estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del emicizumab profiláctico en pacientes con hemofilia A con inhibidores (STASEY)
Estudio clínico de un brazo único, multicéntrico de fase IIIB para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de emicizumab profiláctico en pacientes con hemofilia A con inhibidores
Hemofilia Hemofilia A
Detalles básicos
Patrocinador
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase 3
Identificador del Ensayo
NCT03191799, MO39129, 2016-004366-25, STASEY
Afección
Hemofilia A
Título Oficial
Estudio clínico de un brazo único, multicéntrico de fase IIIB para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de emicizumab profiláctico en pacientes con hemofilia A con inhibidores
Resumen del estudio
Este es un estudio de fase IIIb, de un solo brazo, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de emicizumab en participantes con hemofilia A congénita que han documentado inhibidores contra el Factor VIII (FVIII) al momento del reclutamiento. En este estudio se inscribirán aproximadamente 200 participantes, mayores de 12 años y se espera que se incluyan en aproximadamente 85 centros en todo el mundo. Los participantes recibirán una dosis semanal inicial de emicizumab profiláctico por vía subcutánea durante 4 semanas, seguido de una dosis de mantenimiento semanal por vía subcutánea durante el resto del período de tratamiento de 2 años.
Criterios de selección
Todos
≥ 12 Años
No
Criterios de Inclusión
- Según el criterio del investigador, disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes del tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluidos los cuestionarios de resultados notificados por el paciente (PRO) y los diarios de sangrado mediante el uso de un dispositivo electrónico o papel.
- Mayores de 12 años en el momento del consentimiento informado
- Diagnóstico de la hemofilia A congénita con inhibidores persistentes contra el FVIII
- Tratamiento documentado con agentes circunvaladores o concentrados del FVIII en los últimos 6 meses (a demanda o profilaxis). La profilaxis debe discontinuarse como máximo un día antes de comenzar a usar emicizumab
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
- Para mujeres con capacidad de concebir: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz con una tasa de falla de < 1 % por año durante el periodo del tratamiento y durante al menos cinco vidas medias de eliminación (24 semanas) después de la última dosis de emicizumab
Criterios de Exclusión
- Trastorno hemorrágico hereditario o adquirido, diferente a la hemofilia A
- • Terapia de inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en curso (o planea recibirla durante el estudio) (los esquemas de profilaxis con FVIII y/o agentes circunvaladores deben discontinuarse antes del reclutamiento). Los pacientes que reciban terapia de ITI serán elegibles luego de completar un período de reposo farmacológico de 72 horas antes de la primera administración de emicizumab
- Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección, según el criterio del investigador
- Alto riesgo de microangiopatía trombótica (TMA) (p. ej., tiene antecedente médico o familiar previo de TMA), según el criterio del investigador
- Tratamiento previo (en los últimos 12 meses) o actual para la enfermedad tromboembólica (a excepción de la trombosis previa asociada a catéter, para la cual no hay tratamiento antitrombótico en curso) o signos actuales de enfermedad tromboembólica
- Otras afecciones (p. ej., algunas enfermedades autoinmunitarias) que pueden aumentar el riesgo de sangrado o trombosis
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa asociada con terapias con anticuerpos monoclonales o componentes de la inyección de emicizumab
- Infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocida con un recuento de CD4 < 200 células/μL dentro de los 6 meses previos a la selección
- Uso de inmunomoduladores sistémicos (p. ej., interferón o rituximab) durante el estudio o el uso planificado durante el estudio, a excepción de terapia antirretroviral
- Enfermedad concomitante, tratamiento o alteración en las pruebas de laboratorio clínico que podrían interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador o Patrocinador, impiden la participación segura del paciente en la finalización del estudio o impiden la interpretación de los resultados del estudio
- Recepción de: Emicizumab en un estudio de investigación previo; un medicamento en investigación para tratar o reducir el riesgo de hemorragias hemofílicas dentro de las cinco vidas medias de la última administración del medicamento; un medicamento en investigación no relacionado con la hemofilia en los últimos 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más corto; o cualquier medicamento concomitante en investigación.
- Embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Resultado positivo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días previos al inicio con emicizumab (solo mujeres)
La siguiente información proviene de la página web ClinicalTrials.gov a disposición del público y ha sido editado por laicos.
La siguiente información se origina en el sitio web ClinicalTrials.gov a disposición del público y no ha sido modificado.
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