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AUT.COFEPRIS: 203300410A0127/2020
ML42528 Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del tocilizumab en participantes hospitalizados con neumonía por COVID-19 (EMPACTA)
- Enfermedades Infecciosas
- COVID-19 Pneumonia
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Finalizado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- Culiacán Rosales
Identificador del Ensayo:
NCT04372186 ML42528
Resumen del estudio
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de tocilizumab (TCZ) en comparación con un placebo en combinación con la atención médica estándar (SOC) en participantes hospitalizados con neumonía por COVID-19.
Genentech, Inc.
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04372186,ML42528
Identificador del Ensayo
Placebo, Tocilizumab
Tratamientos
Neumonía por COVID-19
Afección
Título Oficial
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab en pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Hospitalización
- Neumonía por COVID-19 confirmada por una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva de cualquier muestra e imágenes radiográficas.
- Una SpO2 < 94% mientras se encuentre en aire ambiental.
Criterios de Exclusión
- Reacciones alérgicas graves conocidas a TCZ u otros anticuerpos monoclonales.
- Requiere presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BIPAP) o ventilación mecánica invasiva.
- Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa (además de COVID-19)
- En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la administración de tratamientos.
- Inmunodeficiencia (aparte de VIH bien controlado) o en terapia inmunodepresora (excepto por esteroides para COVID), cáncer avanzado.
- Haber recibido medicamentos orales anti-rechazo o inmunomoduladores (incluyendo TCZ) en los últimos 3 meses.
- Participar en otro ensayo clínico de antagonistas de interleucina (IL)-6 u otros ensayos clínicos farmacéuticos (la participación en los ensayos antivirales de COVID-19 puede estar permitida si es aprobada por el monitor médico).
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 10 x el límite superior de la normalidad (LSN) detectado dentro de las 24 horas previas a la selección (según los rangos de referencia del laboratorio local).
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) < 1000/uL en la selección (según los rangos de referencia del laboratorio local).
- Conteo de plaquetas < 50 000/uL en la selección (según los rangos de referencia del laboratorio local).
- Embarazo o en período de lactancia, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis.
- Tratamiento con un medicamento en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días previos (lo que sea más largo) a la aleatorización (los antivirales COVID-19 en investigación pueden ser permitidos si son aprobados por el monitor médico).
- Cualquier afección médica seria o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impida la participación segura del paciente y la finalización del estudio.
- Cualquier antecedente de diverticulitis o perforación gastrointestinal.
- Uso de corticoesteroides sistémicos a menos que sea en una dosis crónica estable.