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AUT.COFEPRIS: 203300410A0127/2020
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- EMPACTA
ML42528 Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del tocilizumab en participantes hospitalizados con neumonía por COVID-19 (EMPACTA)
Enfermedades Infecciosas COVID-19 Pneumonia
Detalles básicos
Patrocinador
Genentech, Inc.
Fase
Fase 3
Identificador del Ensayo
NCT04372186, ML42528
Afección
Neumonía por COVID-19
Título Oficial
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab en pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19
Resumen del estudio
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de tocilizumab (TCZ) en comparación con un placebo en combinación con la atención médica estándar (SOC) en participantes hospitalizados con neumonía por COVID-19.
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de Inclusión
- Hospitalización
- Neumonía por COVID-19 confirmada por una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva de cualquier muestra e imágenes radiográficas.
- Una SpO2 < 94% mientras se encuentre en aire ambiental.
Criterios de Exclusión
- Reacciones alérgicas graves conocidas a TCZ u otros anticuerpos monoclonales.
- Requiere presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BIPAP) o ventilación mecánica invasiva.
- Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa (además de COVID-19)
- En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la administración de tratamientos.
- Inmunodeficiencia (aparte de VIH bien controlado) o en terapia inmunodepresora (excepto por esteroides para COVID), cáncer avanzado.
- Haber recibido medicamentos orales anti-rechazo o inmunomoduladores (incluyendo TCZ) en los últimos 3 meses.
- Participar en otro ensayo clínico de antagonistas de interleucina (IL)-6 u otros ensayos clínicos farmacéuticos (la participación en los ensayos antivirales de COVID-19 puede estar permitida si es aprobada por el monitor médico).
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 10 x el límite superior de la normalidad (LSN) detectado dentro de las 24 horas previas a la selección (según los rangos de referencia del laboratorio local).
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) < 1000/uL en la selección (según los rangos de referencia del laboratorio local).
- Conteo de plaquetas < 50 000/uL en la selección (según los rangos de referencia del laboratorio local).
- Embarazo o en período de lactancia, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis.
- Tratamiento con un medicamento en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días previos (lo que sea más largo) a la aleatorización (los antivirales COVID-19 en investigación pueden ser permitidos si son aprobados por el monitor médico).
- Cualquier afección médica seria o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impida la participación segura del paciente y la finalización del estudio.
- Cualquier antecedente de diverticulitis o perforación gastrointestinal.
- Uso de corticoesteroides sistémicos a menos que sea en una dosis crónica estable.
La siguiente información proviene de la página web ClinicalTrials.gov a disposición del público y ha sido editado por laicos.
La siguiente información se origina en el sitio web ClinicalTrials.gov a disposición del público y no ha sido modificado.
Results Disclaimer
Explorar estudios relacionados
Resultados del estudio
EMPACTA_ML42528_layperson-summary_Oct2020_English
(PDF, 0.7 MB)
LPS ML42528 LOPAC Final Results September 2023 English
(PDF, 0.4 MB)
LPS ML42528 LOPAC Final Results September 2023 LA Spanish
(PDF, 0.4 MB)
LPS ML42528 LOPAC Final Results September 2023 Kenya Swahili
(PDF, 0.5 MB)
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