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AUT.COFEPRIS: 203300912X2885/2020
R10933-10987-COV—2066 Seguridad, tolerabilidad y eficacia de los anticuerpos monoclonales anti-espícula (S) del SARS-CoV-2 en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 (Regeneron 066)
- Enfermedades Infecciosas
- COVID-19 Pneumonia
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Aceptando Pacientes
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- Culiacán Rosales
Identificador del Ensayo:
NCT04426695 R10933-10987-COV—2066
Resumen del estudio
Los objetivos primarios son:
Fase 1/2 (Cohorte 1)
Excluir la futilidad de REGN10933+REGN10987 comparado con el placebo, medido por la muerte o la ventilación mecánica
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN10933+REGN10987 comparado con el placebo de la fase 2 (Cohorte1A)
Evaluar la eficacia clínica de REGN10933+REGN10987 en comparación con el placebo, medida por la muerte o la ventilación mecánica.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN10933+REGN10987 comparado con el placebo de la fase 3 (Cohorte 1 y cohorte 1A)
Evaluar la eficacia clínica de REGN10933+REGN10987 en comparación con el placebo, medida por la muerte o la ventilación mecánica.
Regeneron Pharmaceuticals
Patrocinador
Fase 1
Fase 2
Fase
NCT04426695,R10933-10987-COV—2066
Identificador del Ensayo
Medicamento: REGN10933+REGN10987 terapia de combinación
Medicamento: placebo
Tratamientos
Neumonía por COVID-19
Afección
Título Oficial
Protocolo maestro para evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia de los anticuerpos monoclonales anti-espícula del SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
Tiene el antígeno positivo del SARS-CoV-2 o una prueba de diagnóstico molecular (mediante el antígeno del SARS-CoV-2 validado, RT-PCR u otro ensayo de diagnóstico molecular, utilizando una muestra apropiada como NP, nasal, orofaríngeo [OP] o saliva) ≤ 72 horas antes de la aleatorización y no hay ninguna explicación alternativa para la afección clínica actual. Se acepta un registro histórico de resultados positivos de la prueba realizada ≤ 72 horas antes de la aleatorización.
Tiene síntomas consistentes con la COVID-19, según lo determinado por el investigador, con inicio ≤ 10 días antes de la aleatorización
Hospitalizado durante ≤ 72 horas con al menos 1 de los siguientes al momento de la aleatorización; los pacientes que cumplan más de un criterio se clasificarán en la categoría de afectados de manera más severa:
- 1.Cohorte 1A: con síntomas de COVID-19 pero que no requiere oxígeno suplementario
- 2. Cohorte 1: mantiene la saturación de O2 > 93 % con oxígeno de bajo flujo como se define en el protocolo
- 3. Cohorte 2: oxigenoterapia de alta intensidad sin ventilación mecánica como se define en el protocolo
- 4. Cohorte 3: con ventilación mecánica
Criterios de Exclusión
- Sólo la fase 1: los pacientes que mantienen la saturación de O2 > 94 % con aire ambiente
- Según el criterio del investigador, es improbable que sobreviva > 48 horas después de la selección
- Que recibe oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO)
- Tiene una nueva aparición de accidente cerebrovascular o trastorno convulsivo durante la hospitalización
- Inició terapia de reemplazo renal debido a la COVID-19