R10933-10987-COV—2066 Seguridad, tolerabilidad y eficacia de los anticuerpos monoclonales anti-espícula (S) del SARS-CoV-2 en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 (Regeneron 066)

Tiene el antígeno positivo del SARS-CoV-2 o una prueba de diagnóstico molecular (mediante el antígeno del SARS-CoV-2 validado, RT-PCR u otro ensayo de diagnóstico molecular, utilizando una muestra apropiada como NP, nasal, orofaríngeo [OP] o saliva) ≤ 72 horas antes de la aleatorización y no hay ninguna explicación alternativa para la afección clínica actual. Se acepta un registro histórico de resultados positivos de la prueba realizada ≤ 72 horas antes de la aleatorización.

Tiene síntomas consistentes con la COVID-19, según lo determinado por el investigador, con inicio ≤ 10 días antes de la aleatorización

Hospitalizado durante ≤ 72 horas con al menos 1 de los siguientes al momento de la aleatorización; los pacientes que cumplan más de un criterio se clasificarán en la categoría de afectados de manera más severa:

• 1.Cohorte 1A: con síntomas de COVID-19 pero que no requiere oxígeno suplementario
• 2. Cohorte 1: mantiene la saturación de O2 > 93 % con oxígeno de bajo flujo como se define en el protocolo
• 3. Cohorte 2: oxigenoterapia de alta intensidad sin ventilación mecánica como se define en el protocolo
• 4. Cohorte 3: con ventilación mecánica

• Sólo la fase 1: los pacientes que mantienen la saturación de O2 > 94 % con aire ambiente
• Según el criterio del investigador, es improbable que sobreviva > 48 horas después de la selección
• Que recibe oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO)
• Tiene una nueva aparición de accidente cerebrovascular o trastorno convulsivo durante la hospitalización 
• Inició terapia de reemplazo renal debido a la COVID-19