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AUT.COFEPRIS: 143300410A0244/2015
NV25719 Estudio farmacocinético/farmacodinámico de Oseltamivir en niños inmunocomprometidos con infección por influenza confirmada
Estudio abierto, aleatorizado, adaptativo, de dos brazos, multicéntrico para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de dos dosis de Oseltamivir (Tamiflu®) en el tratamiento de la influenza en niños inmunocomprometidos menores de 13 años de edad, con infección por influenza confirmada
- Enfermedades Infecciosas
- Influenza
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Finalizado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Monterrey
- México
Identificador del Ensayo:
NCT01715909 2012-002633-11 NV25719
Resumen del estudio
Este estudio abierto, aleatorizado, adaptativo, de 2 brazos, multicéntrico, evaluará la farmacocinética y la farmacodinámica del oseltamivir (Tamiflu) en niños inmunocomprometidos, menores de (<) 13 años de edad, con infección por influenza confirmada. Los participantes se aleatorizarán para recibir la dosis estándar o dosis triple de oseltamivir por vía oral cada día durante un mínimo de 5 días y hasta 20 días. Los lactantes < 1 año de edad solo se aleatorizarán al brazo de dosis estándar.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 1
Fase
NCT01715909,NV25719,2012-002633-11
Identificador del Ensayo
Oseltamivir
Tratamientos
Influenza
Afección
Título Oficial
Estudio abierto, aleatorizado, adaptativo, de dos brazos, multicéntrico para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de dos dosis de Oseltamivir (Tamiflu®) en el tratamiento de la influenza en niños inmunocomprometidos menores de 13 años de edad, con infección por influenza confirmada
Criterios de selección
Todos
Sexo
< 12 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Niño o niña, < 13 años
- Prueba rápida de diagnóstico de influenza (RIDT), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o cultivo viral positivo para la influenza
- Inmunocomprometido
- Síntomas/signos que sugieren enfermedad similar a influenza (ILI)
- Menos de o igual a (</=) 96 horas entre el inicio de la ILI y la primera dosis del medicamento del estudio
Criterios de Exclusión
- Evidencia clínica de insuficiencia hepática grave
- Lactantes con edad postmenstrual (PMA) < 36 semanas
- Evidencia clínica de insuficiencia renal significativa
- Alergia a oseltamivir o excipientes
- Intolerancia hereditaria a la fructosa
- Recibió tratamiento antiviral con actividad contra la influenza (por ejemplo, amantadina, rimantadina, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir y ribavirina) o medicamento con probenecid dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización