MV40618 Estudio para evaluar la eficacia del Baloxavir Marboxil versus placebo para reducir la transmisión de la influenza A o B en los hogares (CenterStone)

Pacientes caso (IPs):

• Capacidad de cumplir con el protocolo del estudio según el criterio del investigador.
  
• Diagnosticado con infección aguda de influenza por el investigador.
• Reacción en cadena de la polimerasa [PCR] (+) o prueba rápida de diagnóstico de influenza [RIDT] (+) para influenza A/B con base en el análisis del ensayo de influenza A/B de cobas u otros resultados de laboratorio local/punto de atención.
• Presencia de (a) fiebre (>= 38.0 °C por termómetro timpánico o rectal; >=37.5 °C por termómetro axilar, oral o frontal/temporal) o (b) cualquier síntoma de influenza (tos, dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular, fatiga).
• El intervalo de tiempo entre el inicio de la fiebre o los síntomas de influenza y los exámenes previos a la dosis es de 48 horas o menos.
• El IP vive en un hogar donde: no hay ningún contacto doméstico (HHC) conocido que haya sido diagnosticado con influenza por un profesional de la salud, se espera que todos los HHC cumplan con los criterios clave de inclusión de HHC y ninguno de los criterios de exclusión de HHC, >= 2 HHC deben participar en el estudio completo que no hayan recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses previos a la selección.

Todos los HHC:

• Dispuestos a someterse a una visita de selección como una visita programada/no programada después de que regresen a la casa si no están en casa en la visita del día 0
• PCR (-) o RIDT (-) con base en el ensayo de influenza A/B de cobas® u otro resultado de punto de atención local/de laboratorio local en la visita del día 0.

El HHC destinado al estudio completo debe cumplir los siguientes criterios adicionales para ingresar al estudio:

• No presentar síntomas de influenza en los 7 días previos a la selección. Alternativamente, son permisibles síntomas leves si el investigador determina que se debe a una afección preexistente.
• Temperatura <38.0 °C (timpánica).
• Residirá en la casa del paciente caso durante al menos 7 de los próximos 9 días y estará presente para visitas de estudio programadas.
• Esta dispuesto y es capaz de medir y registrar la temperatura, o hacer que otro miembro del hogar realice la tarea en su nombre. Además, un adulto responsable asumirá la responsabilidad de supervisar o realizar esta tarea en nombre de los menores.
• ≥ 2 HHC que no han sido vacunados en los 6 meses previos a la selección son necesarios para que se incluya el hogar

IPs:

• Los IP con infección grave por el virus de la influenza que requieren tratamiento hospitalario.
• Los IP considerados por el investigador como de alto riesgo de complicaciones de la influenza.
• Los IP incapaces de deglutir comprimidos.
• Los IP que pesen menos de 40 kg.
• Mujeres que están lactando o tienen una prueba de embarazo positiva en los exámenes previos a la dosis.
• Los IP con infecciones concurrentes (no de influenza) que requieren terapia antimicrobiana y/o antivírica sistémica en los exámenes previos a la dosis.
• Los IP que han recibido baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir o amantadina, o un medicamento en investigación, en los 30 días o en las 5 vidas medias de eliminación del medicamento, lo que sea más largo, anteriores al examen.
• Los IP que han recibido un anticuerpo monoclonal en investigación para una enfermedad viral en el último año.
• Hipersensibilidad conocida a baloxavir marboxil o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

HHC:

• Embarazadas o en las 2 semanas posteriores al parto al momento de la selección.
• Inmunocomprometido.
• Menos de 2 años.
• Quienes hayan recibido una terapia en investigación en los 30 días o en las 5 vidas medias de eliminación del medicamento, lo que sea más largo, anteriores al examen.