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AUT:COFEPRIS: 183300410A0223/2018
CP40563 Estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de Baloxavir Marboxil en participantes pediátricos sanos con síntomas similares a los de la influenza (MiniStone 2)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo (oseltamivir) para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de baloxavir marboxil en pacientes pediátricos sanos de 1 a <12 años de edad con síntomas similares a la influenza
- Enfermedades Infecciosas
- Influenza
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Finalizado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudad
- Monterrey
Identificador del Ensayo:
NCT03629184 2018-002169-21 CP40563
Resumen del estudio
Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de baloxavir marboxil en comparación con oseltamivir en un episodio único de influenza en participantes pediátricos sanos (es decir, de 1 a < 12 años) con síntomas similares a los de la influenza.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT03629184,CP40563,2018-002169-21
Identificador del Ensayo
Baloxavir Marboxil, Oseltamivir
Tratamientos
Influenza
Afección
Título Oficial
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo (oseltamivir) para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de baloxavir marboxil en pacientes pediátricos sanos de 1 a <12 años de edad con síntomas similares a la influenza
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 1 Año & ≤ 12 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Edad entre 1 y < 12 años en la aleatorización (Día 1).
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito para la participación en el estudio que se obtiene de los padres o del tutor legal del participante, con la aprobación del participante cuando corresponda, según el nivel de comprensión del participante
- El participante debe cumplir con los requisitos del estudio, según el nivel de comprensión del paciente
- Participante con un diagnóstico de infección por el virus de la influenza confirmado por la presencia de todo lo siguiente:
- Fiebre ≥ 38 grados Celsius (temperatura timpánica) en la selección
- Al menos un síntoma respiratorio (tos o congestión nasal)
- El intervalo de tiempo entre el comienzo de los síntomas y la selección es ≤ 48 horas
Criterios de Exclusión
- Síntomas graves de infección por el virus de la influenza que requieren hospitalización
- Infecciones concomitantes que requieren de terapia antiviral sistémica en la selección
- Requerir, a juicio del investigador, cualquier medicamento prohibido durante el estudio
- Tratamiento previo con peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir o amantadina dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Inmunización con una vacuna de influenza viva/atenuada en las 2 semanas previas a la aleatorización
- Tratamiento concomitante con esteroides u otros tratamientos inmunosupresores
- Infección por VIH conocida u otro trastorno inmunosupresor
- Enfermedad renal, vascular, neurológica o metabólica no controlada (p. ej., diabetes, trastornos de la tiroides, enfermedad suprarrenal), hepatitis, cirrosis o enfermedad pulmonar o pacientes con insuficiencia renal crónica conocida.
- Cáncer activo en cualquier lugar
- Antecedentes de trasplante de órganos
- Alergia conocida a cualquier medicamento del estudio (es decir, baloxavir marboxil y oseltamivir) o al acetaminofén
- Mujeres con capacidad de concebir
- Participación en un estudio clínico dentro de cuatro semanas o cinco vidas medias de exposición a un medicamento en investigación antes de la selección, lo que dure más