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AUT.COFEPRIS: 193300410A0001/2019
CP40559 Estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia del baloxavir marboxil en participantes pediátricos sanos desde el nacimiento hasta < 1 año con síntomas similares a los de la influenza (MiniStone1)
Estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia del Baloxavir Marboxil en pacientes pediátricos por lo demás sanos desde el nacimiento hasta <1 año con síntomas similares a los de la influenza
- Enfermedades Infecciosas
- Influenza
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Finalizado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudad
- Ciudad de México
Identificador del Ensayo:
NCT03653364 2018-002154-70 CP40559
Resumen del estudio
Este estudio evaluará la seguridad, farmacocinética y eficacia de baloxavir marboxil en participantes pediátricos sanos desde el nacimiento hasta <1 año con síntomas similares a los de la influenza.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT03653364,CP40559,2018-002154-70
Identificador del Ensayo
Baloxavir Marboxil
Tratamientos
Influenza
Afección
Título Oficial
Estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia del Baloxavir Marboxil en pacientes pediátricos por lo demás sanos desde el nacimiento hasta <1 año con síntomas similares a los de la influenza
Criterios de selección
Todos
Sexo
≤ 1 Año
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Edad: desde el nacimiento hasta < 1 año al momento de la selección
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio obtenido de los padres o tutores legales del participante
- Padre/tutor dispuesto y capaz de cumplir los requisitos del estudio, a juicio del investigador
- Participantes con un diagnóstico de infección por el virus de la influenza confirmado por la presencia de todo lo siguiente:
- Fiebre ≥ 38°C (temperatura timpánica) al momento de la selección
- Al menos un síntoma respiratorio (tos o coriza)
- El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y la selección es ≤ 96 horas (el inicio de los síntomas se define como el momento en que la temperatura corporal excedió por primera vez los 37.5 °C si se conoce, o el momento en que el padre o el cuidador notaron el primer síntoma)
Criterios de Exclusión
- Hospitalizado por complicaciones de influenza o comorbilidades significativas Infecciones concurrentes que requieren terapia antiviral sistémica al momento de la selección
- Requerir, en opinión del investigador, cualquiera de los medicamentos prohibidos durante el estudio
- Neonatos prematuros (nacidos a las <37 semanas de gestación) y/o con un peso <2.5 kg al momento de la selección
- Tratamiento previo con peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir o amantadina en las 2 semanas previas a la selección
- Inmunización con una vacuna contra la influenza viva/atenuada durante las 2 semanas previas a la selección
- Tratamiento concomitante con esteroides u otra terapia inmunosupresora
- Infección por VIH conocida u otro trastorno inmunosupresor
- Enfermedad renal, vascular, neurológica o metabólica no controlada (p. ej., diabetes, trastornos de la tiroides, enfermedad suprarrenal), hepatitis, cirrosis o enfermedad pulmonar o participantes con insuficiencia renal crónica conocida
- Cáncer activo en cualquier sitio
- Antecedente de trasplante de órganos
- Hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio (es decir, baloxavir marboxil) o al acetaminofén
- Participación en un ensayo clínico en las 4 semanas o cinco semividas de exposición a un medicamento en investigación antes de la selección, lo que sea más largo