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Aut COFEPRIS: 203300410A0045/2021
WN41874 Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración a largo plazo de gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer (AD) (OPEN ROAD)
Estudio multicéntrico, abierto, de transferencia para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración a largo plazo de gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer
- Trastorno Neurodegenerativo
- Enfermedad de Alzheimer (EA)
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Terminado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Chihuahua
- Monterrey
Identificador del Ensayo:
NCT04339413 WN41874
Resumen del estudio
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de transferencia para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración a largo plazo de gantenerumab en participantes con AD. Todos los participantes que hayan completado las extensiones abiertas (OLE) de los estudios WN25203 o WN28745 serán elegibles para participar en este estudio. Los participantes seguirán recibiendo gantenerumab de manera abierta mediante inyección subcutánea (SC) cada cuatro semanas (C4S) con la misma dosis que se administró en los estudios principales.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04339413, WN41874
Identificador del Ensayo
Gantenerumab
Tratamientos
Enfermedad de Alzheimer
Afección
Título Oficial
Estudio multicéntrico, abierto, de transferencia para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración a largo plazo de gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer
Criterios de selección
Todos
Sexo
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Participantes que completaron las extensiones abiertas (OLE) de los estudios WN25203 o WN28745
- Para las mujeres con capacidad de concebir: aceptación de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de menos del 1 % al año durante el período del tratamiento y por lo menos 16 semanas después de la dosis final del medicamento del estudio
Criterios de Exclusión
- Interrupción anticipada de las OLE de los estudios WN25203 o WN28745, o del medicamento del estudio por cualquier razón
- Cualquier afección médica que ponga en riesgo la seguridad del participante si él/ella continúa recibiendo el tratamiento del estudio.
- Si es improbable que el participante se beneficie de la terapia con gantenerumab, con base en la progresión de la enfermedad u otros factores, o si la participación en el estudio no es lo más conveniente para el participante.
- Cualquier tratamiento en investigación distinto de gantenerumab durante o después de la finalización de las OLE de los estudios WN25203 o WN28745
- Embarazo
- Evidencia de hemosiderosis leptomeníngea diseminada (es decir, más de tres hemosiderosis leptomeníngeas focales)
- Evidencia de macrohemorragia intracerebral
